Studie eliminace, farmakokinetiky a metabolismu RO5424802

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži ve věku 18 až 45 let včetně
• Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 32 kg/m2 včetně
• Ochota používat účinnou antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu
• Ochota zdržet se alkoholu a nápojů nebo potravin obsahujících xanthin (káva, čaj, cola, čokoláda a „energetické nápoje“) od 72 hodin před první dávkou až do propuštění
• Ochota vyhýbat se dlouhodobému pobytu na slunci a chránit se před spálením během studia a sledování

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná anamnéza nebo nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce nebo výsledky laboratorních testů před zahájením studie
• Pozitivní screeningové testy na hepatitidu B nebo C, HIV, alkohol, návykové látky nebo tabák
• Pravidelné kouření během 6 měsíců před první dávkou. Subjekty by se měly vyhýbat zakouřenému prostředí po dobu alespoň 1 týdne před každým screeningem kotininu
• Nadměrná konzumace alkoholu
• Užívání jakýchkoli metabolických induktorů (včetně bylin, jako je třezalka tečkovaná) během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, včetně, ale bez omezení na: rifampin, rifabutin, glukokortikoidy, karbamazepin, fenytoin a fenobarbital
• Pravidelná práce s ionizujícím zářením nebo radioaktivním materiálem
• Subjekty zařazené do předchozí studie radioaktivního značení nebo které podstoupily radioterapii během 12 měsíců před první dávkou tak, že celková radioaktivita po dobu 12 měsíců by překročila přijatelnou radiační zátěž > 0,1 mSv
• Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenů zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostry [kromě páteře]), během práce nebo účasti na lékařském hodnocení v předchozím roce
• Namáhavá aktivita, opalování nebo kontaktní sporty nejsou povoleny od 4 dnů před vstupem do klinického pracoviště až do sledování studie
• Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 60 dnů (nebo 6 měsíců u biologických terapií) před první dávkou