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Uno studio sull'eliminazione, la farmacocinetica e il metabolismo di RO5424802

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

STUDIO DI FASE 1, IN UN UNICO CENTRO, IN APERTO, CHE INDAGINA L'EQUILIBRIO DELL'ESCREZIONE, LA FARMACOCINETICA E IL METABOLISMO DI UNA SINGOLA DOSE ORALE E LA FARMACOCINETICA DI UN TRACCIANTE ENDOVENOSO DI [14-C]-RO5424802 IN SOGGETTI SANI DI MASCHIO

Questo studio non randomizzato, a gruppo singolo, in aperto esaminerà il bilancio di massa, le vie di eliminazione, la farmacocinetica e il metabolismo di una singola dose orale di RO5424802 e la farmacocinetica di un tracciante marcato con 14C in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile, dai 18 ai 45 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi
  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace come indicato nel protocollo
  • Disponibilità ad astenersi da alcol e bevande o alimenti contenenti xantine (caffè, tè, cola, cioccolata e "bevande energetiche") dalle 72 ore precedenti la prima dose fino alla dimissione
  • Disponibilità a evitare l'esposizione prolungata al sole e proteggersi dalle scottature durante lo studio e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa o risultati all'esame obiettivo, segni vitali o risultati dei test di laboratorio prima dell'inizio dello studio
  • Test di screening positivi per epatite B o C, HIV, alcol, droghe d'abuso o tabacco
  • Fumare regolarmente nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione. I soggetti devono evitare ambienti fumosi per almeno 1 settimana prima di ogni screening di cotinina
  • Eccessivo consumo di alcol
  • Uso di qualsiasi induttore metabolico (compresi prodotti erboristici come l'erba di San Giovanni) entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, inclusi ma non limitati a: rifampicina, rifabutina, glucocorticoidi, carbamazepina, fenitoina e fenobarbital
  • Lavoro regolare con radiazioni ionizzanti o materiale radioattivo
  • Soggetti arruolati in un precedente studio con marcatura radioattiva o che hanno ricevuto la radioterapia nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione in modo tale che la radioattività totale in un periodo di 12 mesi superi un carico di radiazioni accettabile > 0,1 mSv
  • Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo [esclusa la colonna vertebrale]), durante il lavoro o la partecipazione a una sperimentazione medica nell'anno precedente
  • Attività faticose, bagni di sole o sport di contatto non sono consentiti da 4 giorni prima dell'ingresso nel centro clinico fino al follow-up dello studio
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 60 giorni (o 6 mesi per le terapie biologiche) prima della prima somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RO5424802
Droga: RO5424802
Singole dosi orali seguite da IV o somministrazione orale di un tracciante marcato con 14C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eliminazione: quantità di farmaco escreto nelle urine/feci durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Giorni 11-15
Giorni 11-15
Farmacocinetica: biodisponibilità (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC]) dopo la somministrazione di RO5424802
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 25
Giorni da 1 a 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 25
Giorni da 1 a 25
Farmacocinetica: identificazione dei metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci.
Lasso di tempo: Giorni da 11 a 25
Giorni da 11 a 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP28989

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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