Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de eliminatie, farmacokinetiek en metabolisme van RO5424802

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN FASE 1, SINGLE-CENTER, OPEN-LABEL ONDERZOEK NAAR DE EXCRETIEBALANS, FARMACOKINETIEK EN METABOLISME VAN EEN ENKELE ORALE DOSIS EN FARMACOKINETIEK VAN EEN INTRAVENEUZE TRACER VAN [14-C]-RO5424802 BIJ GEZONDE MANNELIJKE ONDERWERPEN

Deze niet-gerandomiseerde open-label studie met één groep zal de massabalans, eliminatieroutes, farmacokinetiek en metabolisme van een enkelvoudige orale dosis RO5424802 en de farmacokinetiek van een 14C-gelabelde tracer bij gezonde vrijwilligers onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke volwassenen van 18 tot en met 45 jaar
  • Body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2
  • Bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol
  • Bereidheid om zich te onthouden van alcohol en xanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade en "energiedranken") vanaf 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis tot ontslag
  • Bereidheid om langdurige blootstelling aan de zon te vermijden en te waken tegen zonnebrand tijdens studie en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische geschiedenis of bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumtestresultaten voorafgaand aan de start van de studie
  • Positieve screeningtests voor hepatitis B of C, HIV, alcohol, misbruik van drugs of tabak
  • Regelmatig roken binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering. Onderwerpen moeten rokerige omgevingen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan elk cotininescherm vermijden
  • Overmatig alcoholgebruik
  • Gebruik van metabolische inductoren (waaronder kruiden zoals sint-janskruid) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie, inclusief maar niet beperkt tot: rifampicine, rifabutine, glucocorticoïden, carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
  • Regulier werk met ioniserende straling of radioactief materiaal
  • Proefpersonen die deelnamen aan een eerdere radiolabelstudie of die binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis radiotherapie hebben ondergaan, zodanig dat de totale radioactiviteit over een periode van 12 maanden een aanvaardbare stralingsbelasting > 0,1 mSv zou overschrijden
  • Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet [exclusief wervelkolom]), tijdens werk of deelname aan een medische proef in het voorgaande jaar
  • Inspannende activiteit, zonnebaden of contactsporten zijn niet toegestaan ​​vanaf 4 dagen voorafgaand aan het betreden van de klinische locatie tot aan de follow-up van de studie
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 60 dagen (of 6 maanden voor biologische therapieën) voorafgaand aan de eerste dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RO5424802
Geneesmiddel: RO5424802
Enkele orale doses gevolgd door IV of orale toediening van een 14C-gelabelde tracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eliminatie: hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine/faeces gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Dag 11 tot 15
Dag 11 tot 15
Farmacokinetiek: biologische beschikbaarheid (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC]) na toediening van RO5424802
Tijdsspanne: Dag 1 tot 25
Dag 1 tot 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 25
Dag 1 tot 25
Farmacokinetiek: identificatie van metabolieten in plasma, urine en ontlasting.
Tijdsspanne: Dag 11 tot 25
Dag 11 tot 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NP28989

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op RO5424802

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren