Исследование элиминации, фармакокинетики и метаболизма RO5424802.
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
ФАЗА 1, ОДНОЦЕНТРОВОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ИССЛЕДУЮЩЕЕ БАЛАНС ВЫДЕЛЕНИЯ, ФАРМАКОКИНЕТИКУ И МЕТАБОЛИЗМ ОДНОЙ ПЕРОРАЛЬНОЙ ДОЗЫ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ ВНУТРИВЕННОГО ТРЕЙСЕРА [14-C]-RO5424802 У ЗДОРОВЫХ МУЖЧИН
В этом нерандомизированном открытом исследовании с одной группой будут изучены массовый баланс, пути выведения, фармакокинетика и метаболизм однократной пероральной дозы RO5424802, а также фармакокинетика 14C-меченого индикатора у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды, 9471 GP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины от 18 до 45 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
- Готовность использовать эффективную контрацепцию, как указано в протоколе
- Готовность воздерживаться от алкоголя и ксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад и «энергетики») за 72 часа до первой дозы до выписки
- Готовность избегать длительного пребывания на солнце и защищаться от солнечных ожогов во время исследования и последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Клинически значимый анамнез или данные медицинского осмотра, показатели жизнедеятельности или результаты лабораторных анализов до начала исследования.
- Положительные скрининговые тесты на гепатит B или C, ВИЧ, алкоголь, наркотики или табак
- Регулярное курение в течение 6 месяцев до первого приема. Субъекты должны избегать задымленных помещений по крайней мере за 1 неделю до каждого теста на котинин.
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Использование любых метаболических индукторов (включая травы, такие как зверобой продырявленный) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) перед первой дозой исследуемого препарата, включая, помимо прочего: рифампин, рифабутин, глюкокортикоиды, карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал
- Регулярная работа с ионизирующим излучением или радиоактивным материалом
- Субъекты, включенные в предыдущее исследование с радиоактивной меткой или получившие лучевую терапию в течение 12 месяцев до первой дозы, так что общая радиоактивность за 12-месячный период превысит допустимую радиационную нагрузку > 0,1 мЗв.
- Воздействие радиации по диагностическим причинам (за исключением рентгенографии зубов и простой рентгенографии грудной клетки и костного скелета [за исключением позвоночника]), во время работы или участия в медицинском исследовании в предыдущем году
- Напряженная деятельность, солнечные ванны или контактные виды спорта запрещены за 4 дня до поступления в клиническую клинику до последующего наблюдения за исследованием.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней (или 6 месяцев для биологической терапии) до первого приема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РО5424802
|
Однократные пероральные дозы с последующим внутривенным или пероральным введением 14C-меченого индикатора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выведение: количество препарата, выведенного с мочой/калом за период исследования.
Временное ограничение: Дни с 11 по 15
|
Дни с 11 по 15
|
|
Фармакокинетика: биодоступность (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC]) после введения RO5424802.
Временное ограничение: Дни с 1 по 25
|
Дни с 1 по 25
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни с 1 по 25
|
Дни с 1 по 25
|
|
Фармакокинетика: определение метаболитов в плазме, моче и кале.
Временное ограничение: Дни с 11 по 25
|
Дни с 11 по 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NP28989
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .