Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av eliminering, farmakokinetik och metabolism av RO5424802

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

EN STUDIE I FAS 1, ENCENTRERA, ÖPPEN ETIKETTER SOM UNDERSÖKER UTSKRIFTSBALANSEN, FARMAKOKINETIKEN OCH METABOLISMEN HOS EN ENKEL ORAL DOS OCH FARMAKOKINETIKEN AV ETT INTRAVENÖST SPÅRMEDEL AV [14-C]-8-05-2000000

Denna icke-randomiserade, öppna, öppna studie i en grupp kommer att undersöka massbalansen, elimineringsvägar, farmakokinetik och metabolism för en enstaka oral dos av RO5424802 och farmakokinetiken för ett 14C-märkt spårämne hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga vuxna, 18 till 45 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) från 18 till 32 kg/m2, inklusive
  • Villighet att använda effektiv preventivmedel enligt protokollet
  • Villighet att avstå från alkohol och xantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad och "energidrycker") från 72 timmar före den första dosen tills utskrivning
  • Vilja att undvika långvarig solexponering och skydda mot solbränna under studie & uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant medicinsk historia eller fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken eller laboratorietestresultat före studiestart
  • Positiva screeningtester för hepatit B eller C, HIV, alkohol, droger eller tobak
  • Regelbunden rökning inom 6 månader före första doseringen. Försökspersoner bör undvika rökiga miljöer i minst 1 vecka före varje kotininscreening
  • Överdriven alkoholkonsumtion
  • Användning av alla metaboliska inducerare (inklusive örter som johannesört) inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet, inklusive men inte begränsat till: rifampin, rifabutin, glukokortikoider, karbamazepin, fenytoin och fenobarbital
  • Regelbundet arbete med joniserande strålning eller radioaktivt material
  • Försökspersoner som inkluderades i en tidigare radiomärkningsstudie eller som har fått strålbehandling inom 12 månader före den första doseringen så att den totala radioaktiviteten under en 12-månadersperiod skulle överstiga en acceptabel strålbelastning > 0,1 mSv
  • Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom tandröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett [exklusive ryggraden]), under arbete eller deltagande i en medicinsk prövning föregående år
  • Ansträngande aktivitet, solbad eller kontaktsport är inte tillåtet från 4 dagar före tillträde till den kliniska platsen tills studieuppföljning
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 60 dagar (eller 6 månader för biologiska terapier) före första doseringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RO5424802
Läkemedel: RO5424802
Enstaka orala doser följt av IV eller oral administrering av ett 14C-märkt spårämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Elimination: Mängden läkemedel som utsöndras i urin/avföring under studieperioden
Tidsram: Dag 11 till 15
Dag 11 till 15
Farmakokinetik: Biotillgänglighet (Area under plasmakoncentration-tid-kurvan [AUC]) efter administrering av RO5424802
Tidsram: Dag 1 till 25
Dag 1 till 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 25
Dag 1 till 25
Farmakokinetik: Metabolitidentifiering i plasma, urin och avföring.
Tidsram: Dag 11 till 25
Dag 11 till 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Första postat (Uppskatta)

11 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NP28989

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på RO5424802

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera