Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eliminering, farmakokinetik og metabolisme af RO5424802

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET UNDERSØGELSE AF FASE 1, ENKEL-CENTER, ÅBEN LABEL, DER UNDERSØGER UDSKØRELSESBALANCEN, FARMAKOKINETIK OG METABOLISME AF EN ENKEL ORAL DOSIS OG FARMAKOKINETIK AF EN INTRAVENØS TRACER AF [14-2C]-8-25-2000.

Denne ikke-randomiserede, åbne enkeltgruppe-undersøgelse vil undersøge massebalancen, eliminationsveje, farmakokinetik og metabolisme af en enkelt oral dosis RO5424802 og farmakokinetikken af ​​et 14C-mærket sporstof hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige voksne, 18 til 45 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) fra 18 til 32 kg/m2, inklusive
  • Vilje til at bruge effektiv prævention som beskrevet i protokollen
  • Villighed til at afholde sig fra alkohol og xanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade og "energidrikke") fra 72 timer før den første dosis indtil udskrivelse
  • Vilje til at undgå langvarig soleksponering og beskytte mod solskoldning under undersøgelse og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygehistorie eller fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorietestresultater før studiestart
  • Positive screeningstests for hepatitis B eller C, HIV, alkohol, misbrugsstoffer eller tobak
  • Regelmæssig rygning inden for 6 måneder før første dosis. Forsøgspersoner bør undgå røgfyldte omgivelser i mindst 1 uge før hver cotinin-screening
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Brug af enhver metabolisk induktor (inklusive urter såsom perikon) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, inklusive men ikke begrænset til: rifampin, rifabutin, glukokortikoider, carbamazepin, phenytoin og phenobarbital
  • Regelmæssigt arbejde med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
  • Forsøgspersoner, der er indskrevet i en tidligere radiomærkningsundersøgelse, eller som har modtaget strålebehandling inden for 12 måneder før første dosis, således at den samlede radioaktivitet over en 12 måneders periode ville overstige en acceptabel strålingsbelastning > 0,1 mSv
  • Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet [undtagen rygsøjlen]), under arbejde eller deltagelse i et medicinsk forsøg i det foregående år
  • Anstrengende aktivitet, solbadning eller kontaktsport er ikke tilladt fra 4 dage før indrejse på det kliniske sted indtil undersøgelsesopfølgning
  • Deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 60 dage (eller 6 måneder for biologiske behandlinger) før første dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO5424802
Medicin: RO5424802
Enkelte orale doser efterfulgt af IV eller oral administration af et 14C-mærket sporstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elimination: Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urin/fæces i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Dage 11 til 15
Dage 11 til 15
Farmakokinetik: Biotilgængelighed (areal under plasmakoncentration-tidskurven [AUC]) efter administration af RO5424802
Tidsramme: Dag 1 til 25
Dag 1 til 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 25
Dag 1 til 25
Farmakokinetik: Metabolitidentifikation i plasma, urin og afføring.
Tidsramme: Dage 11 til 25
Dage 11 til 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP28989

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO5424802

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner