Eine Studie zur Elimination, Pharmakokinetik und zum Metabolismus von RO5424802

Einschlusskriterien:

• Männliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
• Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, wie im Protokoll beschrieben
• Bereitschaft, ab 72 Stunden vor der ersten Dosis bis zur Entlassung auf Alkohol und xanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade und „Energy-Drinks“) zu verzichten
• Bereitschaft, längere Sonneneinstrahlung zu vermeiden und sich während der Studie und Nachuntersuchung vor Sonnenbrand zu schützen

Ausschlusskriterien:

• Klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen oder Labortestergebnissen vor Studienbeginn
• Positive Screening-Tests auf Hepatitis B oder C, HIV, Alkohol, Drogen oder Tabak
• Regelmäßiges Rauchen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Einnahme. Die Probanden sollten vor jedem Cotinin-Screening mindestens eine Woche lang rauchige Umgebungen meiden
• Übermäßiger Alkoholkonsum
• Verwendung von Stoffwechselinduktoren (einschließlich Kräutern wie Johanniskraut) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Rifampin, Rifabutin, Glukokortikoide, Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital
• Regelmäßige Arbeit mit ionisierender Strahlung oder radioaktivem Material
• Probanden, die an einer früheren Radiolabel-Studie teilgenommen haben oder die innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis eine Strahlentherapie erhalten haben, sodass die Gesamtradioaktivität über einen Zeitraum von 12 Monaten eine akzeptable Strahlenbelastung von > 0,1 mSv überschreiten würde
• Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (außer Zahnröntgen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Knochenskeletts [ohne Wirbelsäule]), während der Arbeit oder der Teilnahme an einem medizinischen Versuch im Vorjahr
• Anstrengende Aktivitäten, Sonnenbaden oder Kontaktsportarten sind ab 4 Tagen vor dem Betreten des Klinikgeländes bis zur Nachuntersuchung der Studie nicht gestattet
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 60 Tagen (bzw. 6 Monaten bei biologischen Therapien) vor der ersten Dosierung