Une étude de l'élimination, de la pharmacocinétique et du métabolisme du RO5424802
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, UNIQUE CENTRE, EN OUVERT, INVESTIGANT L'ÉQUILIBRE D'EXCRÉTION, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LE MÉTABOLISME D'UNE DOSE ORALE UNIQUE ET LA PHARMACOCINÉTIQUE D'UN TRACER INTRAVEINEUSE DE [14-C]-RO5424802 CHEZ DES SUJETS HOMMES EN BONNE SANTÉ
Cette étude ouverte non randomisée à groupe unique étudiera le bilan de masse, les voies d'élimination, la pharmacocinétique et le métabolisme d'une dose orale unique de RO5424802 et la pharmacocinétique d'un traceur marqué au 14C chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes, 18 à 45 ans, inclusivement
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 inclus
- Volonté d'utiliser une contraception efficace comme indiqué dans le protocole
- Volonté de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de l'alcool et de la xanthine (café, thé, cola, chocolat et "boissons énergisantes") à partir de 72 heures avant la première dose jusqu'à la sortie
- Volonté d'éviter une exposition prolongée au soleil et de se prémunir contre les coups de soleil pendant l'étude et le suivi
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs ou résultats d'un examen physique, de signes vitaux ou de résultats de tests de laboratoire avant le début de l'étude
- Tests de dépistage positifs pour l'hépatite B ou C, le VIH, l'alcool, les drogues ou le tabac
- Fumer régulièrement dans les 6 mois précédant la première dose. Les sujets doivent éviter les environnements enfumés pendant au moins 1 semaine avant chaque dépistage de cotinine
- Consommation excessive d'alcool
- Utilisation de tout inducteur métabolique (y compris les herbes telles que le millepertuis) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : la rifampicine, la rifabutine, les glucocorticoïdes, la carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital
- Travail régulier avec des rayonnements ionisants ou des matières radioactives
- Sujets inscrits dans une étude radiomarquée précédente ou qui ont reçu une radiothérapie dans les 12 mois précédant la première dose, de sorte que la radioactivité totale sur une période de 12 mois dépasserait une charge de rayonnement acceptable > 0,1 mSv
- Exposition aux rayonnements à des fins diagnostiques (hors radiographies dentaires et radiographies simples du thorax et du squelette osseux [hors colonne vertébrale]), dans le cadre du travail ou de la participation à un essai médical dans l'année précédente
- Les activités intenses, les bains de soleil ou les sports de contact ne sont pas autorisés à partir de 4 jours avant l'entrée sur le site clinique jusqu'au suivi de l'étude
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 60 jours (ou 6 mois pour les thérapies biologiques) avant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RO5424802
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Doses orales uniques suivies d'une administration IV ou orale d'un traceur marqué au 14C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Élimination : quantité de médicament excrété dans l'urine/les matières fécales au cours de la période d'étude
Délai: Jours 11 à 15
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Jours 11 à 15
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Pharmacocinétique : Biodisponibilité (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [ASC]) après administration de RO5424802
Délai: Jours 1 à 25
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Jours 1 à 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: Jours 1 à 25
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Jours 1 à 25
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Pharmacocinétique : Identification des métabolites dans le plasma, l'urine et les matières fécales.
Délai: Jours 11 à 25
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Jours 11 à 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Première publication (Estimation)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NP28989
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