En studie av eliminering, farmakokinetikk og metabolisme av RO5424802
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
EN UNDERSØKELSE AV UTSKRIFTSBALANSEN, FARMAKOKINETIKK OG METABOLISME AV EN ENKEL ORAL DOSES OG FARMAKOKINETIKKET AV EN INTRAVENØS SPORER AV [14-C]-8-05-2000-2000
Denne ikke-randomiserte, åpne enkeltgruppestudien vil undersøke massebalansen, eliminasjonsveier, farmakokinetikk og metabolisme av en enkelt oral dose av RO5424802 og farmakokinetikken til et 14C-merket sporstoff hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn, 18 til 45 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 32 kg/m2, inklusive
- Vilje til å bruke effektiv prevensjon som skissert i protokollen
- Vilje til å avstå fra alkohol og xantinholdige drikker eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade og "energidrikker") fra 72 timer før første dose til utskrivning
- Vilje til å unngå langvarig soleksponering og beskytte mot solbrenthet under studie og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykehistorie eller funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorietestresultater før studiestart
- Positive screeningtester for hepatitt B eller C, HIV, alkohol, narkotika eller tobakk
- Regelmessig røyking innen 6 måneder før første dosering. Forsøkspersoner bør unngå røykfylte omgivelser i minst 1 uke før hver cotinin-skjerm
- Overdreven alkoholforbruk
- Bruk av alle metabolske induktorer (inkludert urter som johannesurt) innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, inkludert men ikke begrenset til: rifampin, rifabutin, glukokortikoider, karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
- Regelmessig arbeid med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
- Forsøkspersoner som er registrert i en tidligere radiomerkingsstudie eller som har mottatt strålebehandling innen 12 måneder før første dosering slik at total radioaktivitet over en 12 måneders periode ville overstige en akseptabel strålingsbelastning > 0,1 mSv
- Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett [unntatt ryggraden]), under arbeid eller deltagelse i en medisinsk prøvelse i det foregående året
- Anstrengende aktivitet, soling eller kontaktsport er ikke tillatt fra 4 dager før innreise til det kliniske stedet til studieoppfølging
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 60 dager (eller 6 måneder for biologiske terapier) før første dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RO5424802
|
Enkeltdoser etterfulgt av IV eller oral administrering av et 14C-merket sporstoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eliminering: Mengde legemiddel som skilles ut i urin/avføring i løpet av studieperioden
Tidsramme: Dag 11 til 15
|
Dag 11 til 15
|
|
Farmakokinetikk: Biotilgjengelighet (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC]) etter administrering av RO5424802
Tidsramme: Dag 1 til 25
|
Dag 1 til 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 25
|
Dag 1 til 25
|
|
Farmakokinetikk: Metabolittidentifikasjon i plasma, urin og avføring.
Tidsramme: Dagene 11 til 25
|
Dagene 11 til 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NP28989
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .