Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av eliminering, farmakokinetikk og metabolisme av RO5424802

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

EN UNDERSØKELSE AV UTSKRIFTSBALANSEN, FARMAKOKINETIKK OG METABOLISME AV EN ENKEL ORAL DOSES OG FARMAKOKINETIKKET AV EN INTRAVENØS SPORER AV [14-C]-8-05-2000-2000

Denne ikke-randomiserte, åpne enkeltgruppestudien vil undersøke massebalansen, eliminasjonsveier, farmakokinetikk og metabolisme av en enkelt oral dose av RO5424802 og farmakokinetikken til et 14C-merket sporstoff hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn, 18 til 45 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 32 kg/m2, inklusive
  • Vilje til å bruke effektiv prevensjon som skissert i protokollen
  • Vilje til å avstå fra alkohol og xantinholdige drikker eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade og "energidrikker") fra 72 timer før første dose til utskrivning
  • Vilje til å unngå langvarig soleksponering og beskytte mot solbrenthet under studie og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykehistorie eller funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorietestresultater før studiestart
  • Positive screeningtester for hepatitt B eller C, HIV, alkohol, narkotika eller tobakk
  • Regelmessig røyking innen 6 måneder før første dosering. Forsøkspersoner bør unngå røykfylte omgivelser i minst 1 uke før hver cotinin-skjerm
  • Overdreven alkoholforbruk
  • Bruk av alle metabolske induktorer (inkludert urter som johannesurt) innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, inkludert men ikke begrenset til: rifampin, rifabutin, glukokortikoider, karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
  • Regelmessig arbeid med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
  • Forsøkspersoner som er registrert i en tidligere radiomerkingsstudie eller som har mottatt strålebehandling innen 12 måneder før første dosering slik at total radioaktivitet over en 12 måneders periode ville overstige en akseptabel strålingsbelastning > 0,1 mSv
  • Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett [unntatt ryggraden]), under arbeid eller deltagelse i en medisinsk prøvelse i det foregående året
  • Anstrengende aktivitet, soling eller kontaktsport er ikke tillatt fra 4 dager før innreise til det kliniske stedet til studieoppfølging
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 60 dager (eller 6 måneder for biologiske terapier) før første dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO5424802
Legemiddel: RO5424802
Enkeltdoser etterfulgt av IV eller oral administrering av et 14C-merket sporstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eliminering: Mengde legemiddel som skilles ut i urin/avføring i løpet av studieperioden
Tidsramme: Dag 11 til 15
Dag 11 til 15
Farmakokinetikk: Biotilgjengelighet (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC]) etter administrering av RO5424802
Tidsramme: Dag 1 til 25
Dag 1 til 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 25
Dag 1 til 25
Farmakokinetikk: Metabolittidentifikasjon i plasma, urin og avføring.
Tidsramme: Dagene 11 til 25
Dagene 11 til 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NP28989

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på RO5424802

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere