Az RO5424802 eliminációjának, farmakokinetikájának és metabolizmusának vizsgálata
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
1. FÁZIS, EGYKÖZPONTOS, NYÍLT CÍMKÉZÉS VIZSGÁLAT, AZ EGYSZERI ORÁLIS ADAGOK KIVÁLASZTÁS-EGYENSÚLYÁT, FARMAKOKINETIKÁJÁT ÉS ANYAGCSERE VIZSGÁLATA [124-24-2.]THROY24.
Ez a nem randomizált, egyetlen csoportos, nyílt vizsgálat az RO5424802 egyszeri orális adagjának tömegegyensúlyát, eliminációs útjait, farmakokinetikáját és metabolizmusát, valamint egy 14C-vel jelölt nyomjelző farmakokinetikáját egészséges önkénteseken vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zuidlaren, Hollandia, 9471 GP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi felnőttek, 18-45 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve
- Hajlandóság hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a protokollban leírtak szerint
- Az alkohol és xantin tartalmú italok vagy élelmiszerek (kávé, tea, kóla, csokoládé és "energiaitalok") fogyasztásától való tartózkodási hajlandóság az első adag beadását megelőző 72 órától a kiürülésig
- Hajlandóság elkerülni a hosszan tartó napsugárzást, és védekezni a leégés ellen a vizsgálat és a nyomon követés során
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kórtörténet vagy fizikális vizsgálat leletek, életjelek vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményei a vizsgálat megkezdése előtt
- Pozitív szűrővizsgálatok hepatitis B-re vagy C-re, HIV-re, alkoholra, drogokra vagy dohányzásra
- Rendszeres dohányzás az első adagolást megelőző 6 hónapon belül. Az alanyoknak kerülniük kell a füstös környezetet legalább 1 hétig minden egyes cotinin-szűrés előtt
- Túlzott alkoholfogyasztás
- Bármilyen metabolikus induktor (beleértve a gyógynövényeket, például az orbáncfüvet) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), ideértve, de nem kizárólagosan: rifampin, rifabutin, glükokortikoidok, karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál
- Rendszeres munkavégzés ionizáló sugárzással vagy radioaktív anyagokkal
- Egy korábbi radioaktív jelölésű vizsgálatba bevont alanyok, vagy akik az első adagolást megelőző 12 hónapon belül olyan sugárkezelésben részesültek, hogy a teljes radioaktivitás 12 hónapos időszak alatt meghaladja az elfogadható sugárzási terhelést > 0,1 mSv
- Diagnosztikai okokból végzett sugárzásnak való kitettség (kivéve a fogászati röntgenfelvételeket és a mellkas és a csontváz sima röntgenfelvételeit [kivéve a gerincoszlopot]), munka közben vagy orvosi vizsgálaton való részvétel során az előző évben
- A klinikai területre való belépés előtt 4 nappal a vizsgálati követésig tilos megerőltető tevékenység, napozás vagy kontaktsport.
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az első adagolást megelőző 60 napon belül (vagy 6 hónapon belül biológiai terápiák esetén)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RO5424802
|
Egyszeri orális adagok, majd 14C-vel jelölt nyomjelző iv. vagy orális beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elimináció: A vizelettel/széklettel kiválasztott gyógyszer mennyisége a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 11-15 nap
|
11-15 nap
|
|
Farmakokinetika: Biohasznosulás (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC]) az RO5424802 beadása után
Időkeret: 1-25 nap
|
1-25 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1-25 nap
|
1-25 nap
|
|
Farmakokinetika: Metabolitok azonosítása plazmában, vizeletben és székletben.
Időkeret: 11-25 nap
|
11-25 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP28989
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .