RO5424802 的消除、药代动力学和代谢研究
2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche
一项在健康男性受试者中调查单次口服剂量 [14-C]-RO5424802 的排泄平衡、药代动力学和代谢以及 [14-C]-RO5424802 静脉示踪剂的药代动力学的第 1 阶段、单中心、开放标签研究
这项非随机、单组、开放标签的研究将调查单次口服剂量 RO5424802 的质量平衡、消除途径、药代动力学和代谢以及 14C 标记示踪剂在健康志愿者中的药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zuidlaren、荷兰、9471 GP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 18 至 45 岁(含)的成年男性
- 体重指数 (BMI) 从 18 到 32 kg/m2,包括在内
- 愿意使用协议中概述的有效避孕措施
- 从首次服药前 72 小时直至出院,愿意戒酒和含黄嘌呤的饮料或食物(咖啡、茶、可乐、巧克力和“能量饮料”)
- 在研究和随访期间愿意避免长时间暴露在阳光下并防止晒伤
排除标准:
- 研究开始前体格检查、生命体征或实验室检查结果中具有临床意义的病史或发现
- 乙型或丙型肝炎、艾滋病毒、酒精、滥用药物或烟草的阳性筛查试验
- 首次给药前 6 个月内经常吸烟。 在每次可替宁筛查前至少 1 周,受试者应避免烟雾环境
- 过量饮酒
- 在研究药物首次给药前 4 周或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用任何代谢诱导剂(包括草药,如圣约翰草),包括但不限于:利福平、利福布汀、糖皮质激素、卡马西平、苯妥英和苯巴比妥
- 经常接触电离辐射或放射性物质
- 受试者参加过先前的放射性标记研究或在首次给药前 12 个月内接受过放射治疗,使得 12 个月期间的总放射性超过可接受的辐射负荷 > 0.1 mSv
- 在上一年的工作期间或参加医学试验期间,因诊断原因暴露于辐射(牙科 X 光片和胸部和骨骼的普通 X 光片 [不包括脊柱])
- 从进入临床研究中心前 4 天到研究随访期间,不允许进行剧烈活动、日光浴或接触性运动
- 在首次给药前 60 天内(或生物疗法的 6 个月)内参与研究性药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:RO5424802
|
单次口服剂量,然后静脉内或口服 14C 标记的示踪剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
消除:研究期间尿液/粪便中排泄的药物量
大体时间:第 11 至 15 天
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第 11 至 15 天
|
药代动力学:施用 RO5424802 后的生物利用度(血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC])
大体时间:第 1 至 25 天
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第 1 至 25 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
安全性:不良事件的发生率
大体时间:第 1 至 25 天
|
第 1 至 25 天
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药代动力学:血浆、尿液和粪便中的代谢物鉴定。
大体时间:第 11 至 25 天
|
第 11 至 25 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月8日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NP28989
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