Tutkimus RO5424802:n eliminaatiosta, farmakokinetiikasta ja aineenvaihdunnasta
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
VAIHE 1, YHDEN KESKUKSEN AVOIN TUTKIMUS, TUTKIMUS [124-2424.]-THROJSRO424C:n [124-242] SUNKKISEN SUOKSEN SYÖTTÄMISANNOKSEN ORAALISEN YHTEENSÄ ANNOKSEN ERITTISTASAPAINOA, FARMAKOKINETIIKKAA JA aineenvaihduntaa sekä farmakokinetiikkaa
Tämä ei-satunnaistettu, yhden ryhmän avoin tutkimus tutkii RO5424802:n kerta-annoksen massatasapainoa, eliminaatioreittejä, farmakokinetiikkaa ja metaboliaa sekä 14C-leimatun merkkiaineen farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet aikuiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti
- Halukkuus pidättäytyä alkoholista ja ksantiinipitoisista juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa ja "energiajuomat") 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta kotiutumiseen saakka
- Halukkuus välttää pitkäaikaista altistumista auringolle ja suojautua auringonpolttamilta tutkimuksen ja seurannan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa tai laboratoriotesteissä ennen tutkimuksen aloittamista
- Positiiviset seulontatestit B- tai C-hepatiitin, HIV:n, alkoholin, huumeiden tai tupakan varalta
- Säännöllinen tupakointi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Koehenkilöiden tulee välttää savuisia ympäristöjä vähintään 1 viikon ajan ennen jokaista kotiniiniseulontaa
- Liiallinen alkoholinkäyttö
- Kaikkien aineenvaihdunnan indusoijien (mukaan lukien yrttien, kuten mäkikuisman) käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: rifampiini, rifabutiini, glukokortikoidit, karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali
- Säännöllinen työskentely ionisoivan säteilyn tai radioaktiivisten materiaalien kanssa
- Koehenkilöt, jotka on otettu aiempaan radioleimatutkimukseen tai jotka ovat saaneet sädehoitoa 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta siten, että kokonaisradioaktiivisuus 12 kuukauden aikana ylittäisi hyväksyttävän säteilykuormituksen > 0,1 mSv
- Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luurangon tavalliset röntgenkuvat [lukuun ottamatta selkärankaa]), työn aikana tai lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisen aikana edellisenä vuonna
- Raskas aktiivisuus, auringonotto tai kontaktiurheilu eivät ole sallittuja 4 päivää ennen kliiniselle alueelle tuloa tutkimuksen seurantaan asti
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 60 päivän (tai biologisten hoitojen osalta 6 kuukauden) sisällä ennen ensimmäistä annostusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO5424802
|
Yksittäiset annokset suun kautta ja sen jälkeen IV tai suun kautta 14C-merkityn merkkiaineen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eliminaatio: Virtsaan/ulosteeseen erittyneen lääkkeen määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 11-15
|
Päivät 11-15
|
|
Farmakokinetiikka: Biologinen hyötyosuus (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]) RO5424802:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-25
|
Päivät 1-25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-25
|
Päivät 1-25
|
|
Farmakokinetiikka: Metaboliittien tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Aikaikkuna: Päivät 11-25
|
Päivät 11-25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP28989
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .