Un estudio de eliminación, farmacocinética y metabolismo de RO5424802
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
UN ESTUDIO DE FASE 1, DE ETIQUETA ABIERTA, DE CENTRO ÚNICO QUE INVESTIGÓ EL EQUILIBRIO DE EXCRECIÓN, LA FARMACOCINÉTICA Y EL METABOLISMO DE UNA DOSIS ORAL ÚNICA Y LA FARMACOCINÉTICA DE UN TRAZADOR INTRAVENOSO DE [14-C]-RO5424802 EN SUJETOS MASCULINOS SANOS
Este estudio abierto, de un solo grupo y no aleatorizado investigará el balance de masas, las rutas de eliminación, la farmacocinética y el metabolismo de una dosis oral única de RO5424802 y la farmacocinética de un marcador marcado con 14C en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos, de 18 a 45 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos como se describe en el protocolo.
- Voluntad de abstenerse de bebidas alcohólicas y bebidas o alimentos que contengan xantina (café, té, refrescos de cola, chocolate y "bebidas energéticas") desde las 72 horas previas a la primera dosis hasta el alta
- Voluntad de evitar la exposición prolongada al sol y protegerse contra las quemaduras solares durante el estudio y el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Historial médico clínicamente significativo o hallazgos en el examen físico, signos vitales o resultados de pruebas de laboratorio antes del inicio del estudio
- Pruebas de detección positivas para hepatitis B o C, VIH, alcohol, drogas de abuso o tabaco
- Fumar regularmente dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis. Los sujetos deben evitar ambientes con humo durante al menos 1 semana antes de cada examen de cotinina
- Consumo excesivo de alcohol
- El uso de cualquier inductor metabólico (incluidos los herbarios como la hierba de San Juan) dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, incluidos, entre otros: rifampicina, rifabutina, glucocorticoides, carbamazepina, fenitoína y fenobarbital
- Trabajo habitual con radiaciones ionizantes o material radiactivo
- Sujetos inscritos en un estudio de radiomarcador anterior o que hayan recibido radioterapia en los 12 meses anteriores a la primera dosis, de modo que la radiactividad total durante un período de 12 meses supere una carga de radiación aceptable > 0,1 mSv
- Exposición a la radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo [excluida la columna vertebral]), durante el trabajo o participación en un ensayo médico en el año anterior
- No se permiten actividades extenuantes, tomar el sol o deportes de contacto desde 4 días antes de ingresar al sitio clínico hasta el seguimiento del estudio.
- Participación en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 60 días (o 6 meses para terapias biológicas) antes de la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RO5424802
|
Dosis orales únicas seguidas de administración intravenosa u oral de un marcador marcado con 14C
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eliminación: Cantidad de fármaco excretado en orina/heces durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Días 11 a 15
|
Días 11 a 15
|
|
Farmacocinética: biodisponibilidad (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC]) después de la administración de RO5424802
Periodo de tiempo: Días 1 a 25
|
Días 1 a 25
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 1 a 25
|
Días 1 a 25
|
|
Farmacocinética: Identificación de metabolitos en plasma, orina y heces.
Periodo de tiempo: Días 11 a 25
|
Días 11 a 25
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NP28989
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .