Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eliminacji, farmakokinetyki i metabolizmu RO5424802

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

JEDNOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE I FAZY BADAJĄCE RÓWNOWAGĘ WYDALANIA, FARMAKOKINETYKĘ I METABOLIZM POJEDYNCZEJ DAWKI DOUSTNEJ ORAZ WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE DOŻYLNEGO ZADANIU [14-C]-RO5424802 U ZDROWYCH MĘŻCZYZN

To nierandomizowane, otwarte badanie z pojedynczą grupą zbada bilans masy, drogi eliminacji, farmakokinetykę i metabolizm pojedynczej dawki doustnej RO5424802 oraz farmakokinetykę znacznika znakowanego 14C u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu i napojów lub pokarmów zawierających ksantynę (kawa, herbata, cola, czekolada i „napoje energetyczne”) od 72 godzin przed pierwszą dawką do wypisu
  • Chęć unikania długotrwałej ekspozycji na słońce i ochrony przed poparzeniem słonecznym podczas nauki i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia medyczna lub wyniki badania fizykalnego, oznak życiowych lub wyników badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem badania
  • Pozytywne wyniki testów przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, HIV, alkoholu, narkotyków lub tytoniu
  • Regularne palenie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem. Pacjenci powinni unikać zadymienia przez co najmniej 1 tydzień przed każdym badaniem kotyninowym
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Stosowanie jakichkolwiek induktorów metabolicznych (w tym ziół, takich jak ziele dziurawca) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, w tym między innymi: ryfampicyny, ryfabutyny, glikokortykosteroidów, karbamazepiny, fenytoina i fenobarbital
  • Regularna praca z promieniowaniem jonizującym lub materiałem radioaktywnym
  • Pacjenci włączeni do poprzedniego badania z oznaczeniem radioaktywnym lub poddani radioterapii w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką, tak że całkowita radioaktywność w okresie 12 miesięcy przekroczyłaby dopuszczalne obciążenie promieniowaniem > 0,1 mSv
  • Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i kości [z wyłączeniem kręgosłupa]), podczas pracy lub udziału w badaniu lekarskim w poprzednim roku
  • Intensywna aktywność, opalanie się lub sporty kontaktowe są zabronione od 4 dni przed wejściem do ośrodka klinicznego do czasu obserwacji badania
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni (lub 6 miesięcy w przypadku terapii biologicznych) przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO5424802
Lek: RO5424802
Pojedyncze dawki doustne, po których następuje dożylne lub doustne podanie znacznika znakowanego 14C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eliminacja: Ilość leku wydalona z moczem/kałem w okresie badania
Ramy czasowe: Dni od 11 do 15
Dni od 11 do 15
Farmakokinetyka: Biodostępność (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]) po podaniu RO5424802
Ramy czasowe: Dni od 1 do 25
Dni od 1 do 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni od 1 do 25
Dni od 1 do 25
Farmakokinetyka: Identyfikacja metabolitów w osoczu, moczu i kale.
Ramy czasowe: Dni od 11 do 25
Dni od 11 do 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP28989

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO5424802

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj