- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01985243
Budování kapacit pro udržitelné živobytí a zdraví
Budování kapacity pro udržitelné živobytí a zdraví prostřednictvím propojení veřejného a soukromého sektoru v zemědělství a zdravotnických systémech
Navzdory nedávnému hospodářskému růstu v Ghaně zůstává prevalence dětské podvýživy vysoká. Prevalence chřadnutí postihla v roce 2008 29 % u kojenců ve věku 6 až 8 měsíců. Špatná výživa přispívá asi k jedné třetině dětské úmrtnosti, snižuje kognitivní vývoj a je hlavním určujícím faktorem mateřské úmrtnosti. Konkrétní cíle 5letého projektu jsou: (1) posílení lidské kapacity státních, občanských a soukromých institucí prostřednictvím zlepšení znalostí a dovedností pracovníků v zemědělství, výživě a zdraví, podnikání a pedagogice; (2) identifikovat informační potřeby místních institucí, které nejsou v současnosti plněny, a vytvořit reprezentativní a udržitelný systém dlouhodobých údajů na podporu rozhodování v programech založeném na důkazech; 3) zlepšit přístup zranitelných domácností ke kvalitním službám v zemědělství/rybářství, výživě a zdraví a financích; (4) provádět integrované intervenční činnosti ke zlepšení výsledků výživy kojenců a malých dětí a dospívajících; a (5) zkoumat rozdílné přínosy intervencí pro různé zranitelné skupiny obyvatel. Projekt zahrnuje dvě hlavní činnosti: část I – vytvoření systému longitudinálních dat pro podporu rozhodování v programech na základě důkazů a část II – implementace intervenčních aktivit pro zlepšení výsledků výživy.
Průzkum bude zahrnovat demografické, socioekonomické, zdravotní, stravovací a nutriční informace shromážděné každoročně od reprezentativního vzorku 1500 domácností s kojenci (0-12 měsíců) a 1500 domácností s mladistvými (9-12 let). Data budou analyzována a každý rok rychle prezentována vedoucím programů a politik okresních úřadů, aby jim pomohla vypracovat plány činnosti na následující rok.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie vyvine intervenční balíček na úrovni okresu, který buduje kapacitu místních institucí ke zlepšení ekonomického blahobytu, potravinové bezpečnosti, zdravotního a sociálního a kognitivního rozvoje obyvatel žijících ve venkovském okrese Upper Manya Krobo (UMKD) v Ghaně. Registr geografických informačních systémů UMKD odhaduje venkovskou populaci na 74 290 ve 190 komunitách.
Výběrový proces:
- Z těch komunit UMKD, které jsou přístupné, bude náhodně vybráno 136 komunit.
- K zápisu budou pozvány všechny domácnosti s kojenci ve věku 0-12 měsíců ve vesnici. Budeme pokračovat v přihlašování domácností, dokud nedosáhneme velikosti vzorku 1500 domácností. V případě potřeby rozšíříme náš počet vzorkovaných komunit.
- K zápisu budou pozvány všechny domácnosti s mladistvými ve věku 10-15 let ve vesnici, kteří nejsou součástí kojenecké kohorty. Budeme pokračovat v přihlašování domácností, dokud nedosáhneme velikosti vzorku 1500 domácností.
Registrace Průzkum bude proveden po dobu jednoho dne pro každou komunitu. Terénní pracovníci stručně vysvětlí účel a studijní činnost pečovateli (rodičovi nebo zákonnému zástupci, který za dítě zodpovídá) cílového dítěte. Pokud má pečovatel zájem o účast, bude mu předán souhlas k přečtení, v případě negramotnosti mu bude přečten formulář souhlasu. Dostanou čas, aby položili otázky a rozhodli se, zda se chtějí zúčastnit. Ti, kteří souhlasí, podepíší formulář souhlasu nebo poskytnou otisk prstu jako důkaz souhlasu. Dospívající budou požádáni o souhlas. Teprve po obdržení souhlasu (a souhlasu pro dospívající) zahájí terénní pracovníci průzkum.
Sběr dat
Roční průzkum se bude skládat z otázek (návrhy jsou přiloženy) na:
- demografie domácností, socioekonomický status, zemědělská výroba, využití vládních služeb,
- postupy péče o matku, využívání mikroúvěrů, obchodní aktivity, fyzické a duševní zdraví, antropometrie (váha, výška), stav železa
- kojenecká strava, antropometrie (váha, výška, obvod), stav železa
- dieta adolescentů, antropometrie (váha, výška, obvod), stav železa, vzdělávací aktivity, finanční znalosti
Průzkum bude probíhat v domácnosti s pečovatelem o dítě na soukromém místě. S dospívajícím bude proveden soukromý rozhovor, pokud matka nepožádá o přítomnost. Očekává se, že bude trvat asi 60-90 minut. Všechny údaje budou zaznamenány pouze s identifikačním číslem studie. Jméno a adresa účastníka budou bezpečně a odděleně uchovávány.
Intervence budou probíhat s podskupinou těch, kteří se účastní ročního průzkumu. Naše dvě hlavní integrované intervence se zaměřují na kritická období života, kdy genderové nerovnosti mohou mít významný dopad na krátkodobé i dlouhodobé zdraví mužů i žen. Naše první intervence, která začne v lednu 2014, nabídne intenzivní výživu, zdraví a zemědělský výcvik spolu s poskytováním zahrádek a chovu drobného zvířectva asi 302 našim domácnostem s alespoň jedním dítětem do 1 roku. Jelikož se bude jednat o intervence na úrovni domácností, budou mít z této intervence prospěch jak muži, tak ženy a kojenci (a starší sourozenci) žijící v těchto domácnostech. Budeme posuzovat, do jaké míry si ženy ponechávají rozhodovací pravomoci o alokaci těchto zemědělských zdrojů a zda prospívají zdraví a výživě jejich dětí, s využitím našich primárních ukazatelů dětské stravy a stavu výživy.
Naše druhá integrovaná intervence se zaměří na snížení anémie u dětí školního věku. Intervence začne po základní linii se začátkem školního roku, září 2014. Tyto intervence budou přínosem jak pro dívky, tak pro chlapce, protože chlapci také trpí v tomto okrese vysokou anémií a obě pohlaví jsou i nadále vysoce zatížena parazitárními infekcemi. Navíc vzhledem k tomu, že starší dívky (začínající ve 4. třídě primárního stupně) mají menší pravděpodobnost, že zůstanou ve škole, a jsou tedy znevýhodněny, pokud jde o jejich přístup k těmto programům, plánujeme zavést intervenci na spořicím účtu pro dívky, které úspěšně dokončí základní třídu. 5. Výše spořicího účtu bude relativně malá (např. na pokrytí školních uniforem), ale spolu s otevřením těchto spořicích účtů dívky získají finanční gramotnost a naučí se důležitost spořicích účtů a rozpočtů. Zvýšení vzdělání dívek je jedním z nejúčinnějších způsobů, jak snížit dětskou úmrtnost. Podle nedávné studie lze zhruba polovinu poklesu dětské úmrtnosti v rozvojových zemích od roku 1979 připsat zvýšenému vzdělání žen. Navíc, protože naše integrovaná intervence bude zahrnovat prostředky ke zlepšení stavu železa u dívek, očekáváme, že u těchto dívek významně snížíme míru předkoncepční anémie. Tato intervence pomůže splnit jedno z klíčových doporučení The Lancet Maternal and Child Nutrition Series, které uvádí, že „Existuje jasná potřeba zavést slibné intervence založené na důkazech v období před početím a u adolescentů v zemích s vysokou zátěží podvýživou a mladý věk při prvním těhotenství“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- domácnost s kojencem < 12 měsíců nebo dospívajícím 10-15 let
- Život ve vybraných komunitách okresu Upper Manya Krobo (Ghana)
Kritéria vyloučení:
- dítě nebo dospívající má zdravotní stav, který omezuje příjem potravy nebo růst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživa a zemědělství
Intervenční část s integrovaným vzděláváním v oblasti výživy a zemědělství, budováním dovedností a podporou chovu zvířat
|
Intervence zahrnuje dvě složky: (1) nutriční osvětu o výživě kojenců a malých dětí a (2) intervence v zemědělství a chovu malých zvířat s cílem zvýšit příjem žen a dostupnost potravin živočišného původu pro kojence a malé děti.
|
|
Experimentální: Potraviny bohaté na železo a obchodní gramotnost
Integrovaný program obchodní gramotnosti a potravinových doplňků na podporu udržení školy mezi dospívajícími ženami
|
Intervence zahrnuje dvě složky: (1) intervenci zaměřenou na změnu chování za účelem zlepšení školního stravování a zvýšení dostupného železa ve stravě dospívajících, (2) program úspory a obchodní gramotnosti pro mladé dospívající ženy, který je povzbudí, aby zůstaly ve škole.
|
|
Žádný zásah: Srovnání IYC
Srovnávací skupina kojenců a malých dětí pro nutričně-zemědělskou intervenci
|
|
|
Žádný zásah: Dospívající srovnání
Srovnávací skupina pro adolescentní intervence v podobě doplňku stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita stravy
Časové okno: Při zápisu a každých 12 měsíců po dobu 5 let
|
Diverzita stravy kojenců a malých dětí na základě seznamu 7 skupin potravin Světové zdravotnické organizace.
To bude hodnoceno při zápisu (ve věku 0-11,9 měsíců) a poté každých 12 měsíců po dobu 5 let.
|
Při zápisu a každých 12 měsíců po dobu 5 let
|
|
Prevalence anémie
Časové okno: při zápisu a každých 12 měsíců po dobu 4 let
|
Prevalence anémie u dospívajících dívek bude hodnocena při zařazení a každých 12 měsíců po dobu 4 let
|
při zápisu a každých 12 měsíců po dobu 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence plýtvání
Časové okno: při zápisu a každých 12 měsíců po dobu 5 let
|
Hmotnost na výšku kojenců a malých dětí bude hodnocena při zápisu a každých 12 měsíců po dobu 5 let
|
při zápisu a každých 12 měsíců po dobu 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ženský příjem
Časové okno: při zápisu a každých 12 měsíců po dobu 5 let
|
Tvorba příjmu žen v plodném věku bude hodnocena při zápisu a každých 12 měsíců po dobu 5 let
|
při zápisu a každých 12 měsíců po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esi K Colecraft, PhD, University of Ghana
- Vrchní vyšetřovatel: Bridgett Aidams, PhD, World Vision
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S065653
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa a zemědělství
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
Jimma UniversityNeznámý
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy