- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01985243
Наращивание потенциала для устойчивого образа жизни и здоровья
Наращивание потенциала для обеспечения устойчивых средств к существованию и здоровья посредством государственно-частных связей в сельском хозяйстве и системах здравоохранения
Несмотря на недавний экономический рост в Гане, распространенность недоедания среди детей остается высокой. В 2008 году распространенность истощения затронула 29% детей в возрасте от 6 до 8 месяцев. Плохое питание является причиной примерно одной трети детской смертности, замедляет когнитивное развитие и является одним из основных факторов, определяющих материнскую смертность. Конкретные цели 5-летнего проекта заключаются в следующем: (1) повышение человеческого потенциала государственных, гражданских и частных учреждений за счет улучшения знаний и навыков персонала в области сельского хозяйства, питания и здравоохранения, предпринимательства и педагогики; (2) определить информационные потребности местных учреждений, которые в настоящее время не удовлетворяются, и разработать репрезентативную и устойчивую систему лонгитюдных данных для поддержки основанного на фактах принятия решений в программах; (3) расширить доступ уязвимых домохозяйств к качественным услугам в области сельского хозяйства/рыболовства, питания и здравоохранения, а также финансов; (4) осуществлять комплексные интервенционные мероприятия для улучшения показателей питания детей грудного и раннего возраста и подростков; и (5) изучить различные преимущества вмешательств для различных уязвимых групп населения. Проект включает в себя два основных вида деятельности: часть I – создание системы лонгитюдных данных для поддержки принятия основанных на фактических данных решений в программах, и часть II – осуществление интервенционных мероприятий для улучшения результатов в области питания.
Обследование будет включать демографическую, социально-экономическую информацию, информацию о состоянии здоровья, диете и состоянии питания, собираемую ежегодно от одного и того же репрезентативного 1500 домохозяйств с младенцами (0-12 месяцев) и 1500 домохозяйств с подростками (9-12 лет). Данные будут ежегодно анализироваться и оперативно представляться руководителям программ и политики округа, чтобы помочь им в разработке планов деятельности на следующий год.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В рамках этого исследования будет разработан пакет мер вмешательства на районном уровне, направленный на укрепление потенциала местных учреждений для улучшения экономического благосостояния, продовольственной безопасности, здоровья, а также социального и когнитивного развития населения, проживающего в сельском округе Верхняя Манья-Кробо (UMKD) в Гане. По оценкам Реестра географических информационных систем UMKD, сельское население составляет 74 290 человек в 190 населенных пунктах.
Процесс выбора:
- Из тех сообществ UMKD, которые доступны, будет случайным образом выбрано 136 сообществ.
- Все домохозяйства с младенцами в возрасте 0-12 месяцев в деревне будут приглашены для регистрации. Мы будем продолжать регистрировать домохозяйства до тех пор, пока размер выборки не достигнет 1500 домохозяйств. При необходимости мы увеличим количество отобранных сообществ.
- Все домохозяйства с подростками в возрасте 10-15 лет в деревне, которые не входят в когорту младенцев, будут приглашены для регистрации. Мы будем продолжать регистрировать домохозяйства до тех пор, пока размер выборки не достигнет 1500 домохозяйств.
Зачисление Опрос будет проводиться в течение одного дня для каждого сообщества. Полевой персонал кратко объяснит цель и учебную деятельность опекуну (родителю или законному опекуну, который несет ответственность за ребенка) целевого ребенка. Если лицо, осуществляющее уход, заинтересовано в участии, ему будет предоставлена форма согласия для ознакомления, а в случае неграмотности ему будет зачитана форма согласия. Им будет предоставлено время, чтобы задать вопросы и решить, хотят ли они участвовать. Те, кто дает согласие, подписывают форму согласия или предоставляют отпечатки пальцев в качестве доказательства согласия. Подростков попросят дать согласие. Только после того, как будет получено согласие (и согласие для подростков), полевой персонал начнет обследование.
Сбор информации
Ежегодный опрос будет состоять из вопросов (черновики прилагаются) по:
- демография домохозяйств, социально-экономический статус, сельскохозяйственное производство, использование государственных услуг,
- практика ухода за матерью, использование микрокредитов, деловая активность, физическое и психическое здоровье, антропометрия (вес, рост), статус железа
- питание ребенка, антропометрия (вес, рост, окружность), статус железа
- питание подростка, антропометрия (вес, рост, окружность), статус железа, воспитательная деятельность, финансовые знания
Опрос будет проводиться дома с лицом, осуществляющим уход за ребенком, в уединенном месте. Подросток будет опрошен наедине, если мать не попросит присутствовать. Ожидается, что он будет длиться около 60-90 минут. Все данные будут записаны исключительно с идентификационным номером исследования. Имя и домашний адрес участника будут храниться в безопасности и отдельно.
Интервенции будут проводиться с подгруппой участников ежегодного опроса. Два наших основных комплексных вмешательства нацелены на критические периоды жизни, когда гендерное неравенство может иметь серьезные последствия для краткосрочного и долгосрочного здоровья как мужчин, так и женщин. Наше первое мероприятие, которое начнется в январе 2014 г., будет предлагать интенсивное питание, здоровье и обучение сельскому хозяйству, а также создание приусадебных участков и мелкого животноводства примерно для 302 наших домохозяйств, где есть хотя бы один ребенок в возрасте до 1 года. Поскольку это будут вмешательства на уровне домохозяйств, от этого вмешательства выиграют как мужчины, так и женщины, младенцы мужского и женского пола (и старшие братья и сестры), проживающие в этих домохозяйствах. Мы оценим, в какой степени женщины сохраняют за собой право принимать решения о распределении этих сельскохозяйственных ресурсов и приносят ли они пользу здоровью и питанию своих детей, используя наши первичные показатели детского рациона и состояния питания.
Наше второе комплексное вмешательство будет направлено на снижение уровня анемии среди девочек школьного возраста. Вмешательство начнется после исходного уровня с началом учебного года, в сентябре 2014 года. Эти мероприятия принесут пользу как девочкам, так и мальчикам, поскольку мальчики также страдают от высоких показателей анемии в этом районе, а представители обоих полов по-прежнему несут большое бремя паразитарных инфекций. Кроме того, поскольку девочки более старшего возраста (начиная с 4-го класса начальной школы) с меньшей вероятностью останутся в школе и, следовательно, находятся в неблагоприятном положении с точки зрения их доступа к этим программам, мы планируем реализовать меры по созданию сберегательных счетов для девочек, успешно закончивших начальную школу. 5. Сумма сберегательного счета будет относительно небольшой (например, для оплаты школьной формы), но вместе с открытием этих сберегательных счетов девочки получат финансовую грамотность и узнают важность сберегательных счетов и бюджетов. Повышение уровня образования девочек является одним из наиболее эффективных способов снижения детской смертности. Согласно недавнему исследованию, примерно половину снижения детской смертности в развивающихся странах с 1979 года можно объяснить повышением уровня образования женщин. Кроме того, поскольку наше интегрированное вмешательство будет включать средства для улучшения статуса железа у девочек, мы ожидаем значительно снизить показатели анемии до зачатия среди этих девочек. Это вмешательство поможет выполнить одну из ключевых рекомендаций серии The Lancet «Питание матери и ребенка», в которой отмечается, что «существует очевидная необходимость внедрения многообещающих научно обоснованных вмешательств в период до зачатия и у подростков в странах с высоким бременем недоедания и юный возраст при первых беременностях».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- домохозяйство с младенцем < 12 месяцев или подростком 10-15 лет
- Проживание в отдельных общинах округа Верхняя Манья Кробо (Гана)
Критерий исключения:
- у младенца или подростка есть заболевание, которое ограничивает потребление пищи или рост
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питание и сельское хозяйство
Группа вмешательства с интегрированным обучением в области питания и сельского хозяйства, повышением квалификации и продвижением животноводства
|
Мероприятие включает два компонента: (1) просвещение по вопросам питания детей грудного и раннего возраста и (2) вмешательство в сельское хозяйство и мелкое животноводство для увеличения доходов женщин и доступности пищевых продуктов животного происхождения для младенцев и детей младшего возраста.
|
|
Экспериментальный: Богатая железом пища и деловая грамотность
Комплексная программа повышения деловой грамотности и пищевых добавок, направленная на поощрение школьного обучения девочек-подростков
|
Мероприятие включает два компонента: (1) вмешательство по изменению поведения для улучшения школьного питания и увеличения доступного железа в рационе подростков, (2) программу сбережений и деловой грамотности для молодых девушек-подростков, чтобы побудить их продолжать учебу в школе.
|
|
Без вмешательства: Сравнение IYC
Сравнительная группа младенцев и детей младшего возраста для вмешательства в области питания и сельского хозяйства
|
|
|
Без вмешательства: Подростковое сравнение
Группа сравнения для вмешательства подростков в бизнес-пищевые добавки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое разнообразие
Временное ограничение: При зачислении и каждые 12 месяцев в течение 5 лет
|
Диетическое разнообразие младенцев и детей младшего возраста на основе списка 7 пищевых групп Всемирной организации здравоохранения.
Это будет оцениваться при зачислении (возраст 0–11,9 мес), а затем каждые 12 месяцев в течение 5 лет.
|
При зачислении и каждые 12 месяцев в течение 5 лет
|
|
Распространенность анемии
Временное ограничение: при зачислении и каждые 12 месяцев в течение 4 лет
|
Распространенность анемии у девочек-подростков будет оцениваться при зачислении и каждые 12 месяцев в течение 4 лет.
|
при зачислении и каждые 12 месяцев в течение 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность истощения
Временное ограничение: при зачислении и каждые 12 месяцев в течение 5 лет
|
Соотношение массы тела и роста младенцев и детей младшего возраста будет оцениваться при зачислении и каждые 12 месяцев в течение 5 лет.
|
при зачислении и каждые 12 месяцев в течение 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доход женщин
Временное ограничение: при зачислении и каждые 12 месяцев в течение 5 лет
|
Доход женщин детородного возраста будет оцениваться при поступлении в школу и каждые 12 месяцев в течение 5 лет.
|
при зачислении и каждые 12 месяцев в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esi K Colecraft, PhD, University of Ghana
- Главный следователь: Bridgett Aidams, PhD, World Vision
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S065653
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Питание и сельское хозяйство
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Medical University of LublinЗавершенный
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Chloe FrenchРекрутингНедоедание | Здоровое старение | ОбезвоживаниеСоединенное Королевство
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
Universidad del ZuliaЗавершенный