- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01985243
Bygge kapasitet for bærekraftig levebrød og helse
Bygge kapasitet for bærekraftig levebrød og helse gjennom offentlig-private koblinger i landbruk og helsesystemer
Til tross for nylig økonomisk vekst i Ghana, er forekomsten av underernæring hos barn fortsatt høy. Utbredelsen av sløsing påvirket 29 % blant 6- til 8 måneder gamle spedbarn i 2008. Dårlig ernæring bidrar til omtrent en tredjedel av barnedødeligheten, reduserer kognitiv utvikling og er en viktig faktor for mødredødelighet. De spesifikke målene for det 5-årige prosjektet er å: (1) styrke den menneskelige kapasiteten til offentlige, sivile og private institusjoner gjennom forbedring av kunnskap og ferdigheter til personell innen landbruk, ernæring og helse, entreprenørskap og pedagogikk; (2) identifisere informasjonsbehov for lokale institusjoner som for øyeblikket ikke er oppfylt og utvikle et representativt og bærekraftig longitudinelt datasystem for å støtte evidensbasert beslutningstaking i programmer; (3) øke sårbare husholdningers tilgang til kvalitetstjenester innen landbruk/fiskeri, ernæring og helse og finans; (4) implementere integrerte intervensjonsaktiviteter for å forbedre ernæringsresultater for spedbarn og små barn og ungdom; og (5) undersøke forskjellig fordeler av intervensjonene for ulike sårbare populasjoner. Prosjektet omfatter to hovedaktiviteter: del I - opprettelse av et longitudinelt datasystem for å støtte evidensbasert beslutningstaking i programmer, og del II - implementering av intervensjonsaktiviteter for å forbedre ernæringsresultater.
Undersøkelsen vil inkludere demografisk, sosioøkonomisk, helse-, kostholds- og ernæringsstatusinformasjon samlet inn årlig fra en representativ samme av 1500 husstander med spedbarn (0-12 mnd) og 1500 husstander med ungdom (9-12 år). Dataene vil bli analysert og presentert raskt hvert år for distriktsprogram- og politikkledere for å hjelpe dem med å utvikle aktivitetsplanene for det påfølgende året.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utvikle en intervensjonspakke på distriktsnivå som bygger kapasitet til lokale institusjoner for å forbedre økonomisk velvære, matsikkerhet, helse og sosial og kognitiv utvikling av befolkninger som bor i landlige Upper Manya Krobo District (UMKD) i Ghana. UMKD Geographic Information Systems Registry anslår en landbefolkning på 74 290 i 190 lokalsamfunn.
Utvelgelsesprosess:
- Av de UMKD-miljøene som er tilgjengelige, vil 136 samfunn bli valgt tilfeldig.
- Alle husstander med spedbarn 0-12 mnd i en landsby vil bli invitert til å bli registrert. Vi vil fortsette å registrere husholdninger til vi når vår utvalgsstørrelse på 1500 husstander. Om nødvendig vil vi utvide antallet utvalgte samfunn.
- Alle husstander med ungdom 10-15 år i en landsby, som ikke er en del av spedbarnskullet, vil bli invitert til å bli påmeldt. Vi vil fortsette å registrere husholdninger til vi når vår utvalgsstørrelse på 1500 husstander.
Påmelding Undersøkelsen vil bli gjennomført over én dag for hvert fellesskap. Feltpersonalet vil kort forklare formålet og studieaktiviteten til omsorgspersonen (forelder eller verge som er ansvarlig for barnet) til målbarnet. Hvis omsorgspersonen er interessert i å delta, vil de få samtykkeskjemaet til å lese, eller dersom de er analfabeter, vil samtykkeskjemaet bli lest opp for dem. De vil få tid til å stille spørsmål og bestemme om de ønsker å delta. For de som samtykker, vil de signere samtykkeskjemaet eller gi fingeravtrykk som bevis på samtykke. Ungdom vil bli bedt om å gi samtykke. Først når samtykke (og samtykke for ungdom) er innhentet, vil feltpersonalet starte undersøkelsen.
Datainnsamling
Den årlige undersøkelsen vil bestå av spørsmål (utkast er vedlagt) om:
- husholdningsdemografi, sosioøkonomisk status, landbruksproduksjon, bruk av offentlige tjenester,
- mors omsorgspraksis, bruk av mikrokreditt, forretningsaktiviteter, fysisk og mental helse, antropometri (vekt, høyde), jernstatus
- spedbarns diett, antropometri (vekt, høyde, omkrets), jernstatus
- ungdoms diett, antropometri (vekt, høyde, omkrets), jernstatus, pedagogiske aktiviteter, økonomikunnskap
Undersøkelsen vil bli administrert i hjemmet med barnets omsorgsperson, på et privat sted. Ungdommen vil bli intervjuet privat med mindre mor ber om å være tilstede. Det forventes å være omtrent 60-90 minutter langt. Alle data vil bli registrert utelukkende med studiens identifikasjonsnummer. Deltakerens navn og hjemmeadresse vil oppbevares sikkert og separat.
Intervensjonene vil skje med en undergruppe av de som deltar i den årlige undersøkelsen. Våre to integrerte hovedintervensjoner retter seg mot kritiske perioder i livsløpet når kjønnsforskjeller kan ha viktige effekter på kortsiktig og langsiktig helse for både menn og kvinner. Vår første intervensjon, som starter i januar 2014, vil tilby intensiv ernærings-, helse- og landbruksopplæring, sammen med hager og smådyrhold til rundt 302 av våre husstander med minst ett barn under 1 år. Siden dette vil være intervensjoner på husholdningsnivå, vil både menn og kvinner og mannlige og kvinnelige spedbarn (og eldre søsken) som bor i disse husholdningene ha nytte av denne intervensjonen. Vi vil vurdere i hvilken grad kvinner beholder beslutningsmyndighet om allokering av disse landbruksressursene og om de er til fordel for barnas helse og ernæring, ved å bruke våre primære indikatorer for barns kosthold og ernæringsstatus.
Vår andre integrerte intervensjon vil fokusere på å redusere anemi blant kvinnelige barn i skolealder. Intervensjonen vil starte etter baseline med begynnelsen av skoleåret, september 2014. Disse intervensjonene vil være til fordel for både jenter og gutter ettersom gutter også lider av høye forekomster av anemi i dette distriktet, og begge kjønn fortsetter å ha en høy byrde av parasittiske infeksjoner. I tillegg, siden eldre jenter (som starter i grunnskoleklasse 4) har mindre sannsynlighet for å bli på skolen og derfor er dårligere stilt med hensyn til tilgang til disse programmene, planlegger vi å implementere en sparekontointervensjon for jenter som fullfører grunnklasse. 5. Beløpet på sparekontoen vil være relativt lite (f.eks. for å dekke skoleuniformer), men sammen med å åpne disse sparekontoene vil jenter få økonomisk kompetanse og lære viktigheten av sparekontoer og budsjetter. Å øke jenters utdanning er en av de mest effektive måtene å redusere barnedødeligheten på. Ifølge en fersk studie kan omtrent halvparten av nedgangen i barnedødelighet i utviklingsland siden 1979 tilskrives kvinners økte utdanning. I tillegg, siden vår integrerte intervensjon vil inkludere midler for å forbedre jernstatusen til jentene, forventer vi å betydelig redusere forekomsten av anemi blant disse jentene. Denne intervensjonen vil bidra til å oppfylle en av nøkkelanbefalingene fra The Lancet Maternal and Child Nutrition Series, som bemerker at "Det eksisterer et klart behov for å introdusere lovende evidensbaserte intervensjoner i prekonceptionsperioden og hos ungdom i land med høy belastning av underernæring og ung alder ved første svangerskap".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- husholdning med spedbarn < 12 mnd eller ungdom 10-15 år
- Bor i utvalgte samfunn i Upper Manya Krobo District (Ghana)
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn eller ungdom har en medisinsk tilstand som begrenser diettinntak eller vekst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ernæring og landbruk
Intervensjonsarm med integrert ernærings- og landbruksundervisning, kompetansebygging og fremme av dyrehold
|
Intervensjonen inkluderer to komponenter: (1) ernæringsopplæring om ernæring for spedbarn og småbarn, og (2) landbruk og smådyrholdsintervensjon for å øke kvinners inntekt og tilgjengeligheten til animalsk mat for spedbarn og små barn.
|
Eksperimentell: Jernrik mat og forretningskunnskap
Integrert forretningskompetanse og kosttilskuddsprogram for å fremme skolebevaring blant kvinnelige ungdommer
|
Intervensjonen inkluderer to komponenter: (1) en atferdsendringsintervensjon for å forbedre skolemåltider og øke tilgjengelig jern i unges dietter, (2) spare- og forretningskompetanseprogram for unge kvinnelige ungdommer for å oppmuntre dem til å fortsette på skolen.
|
Ingen inngripen: IYC-sammenligning
Sammenligningsgruppe av spedbarn og små barn for ernærings-landbruksintervensjonen
|
|
Ingen inngripen: Ungdomssammenlikning
Sammenligningsgruppe for intervensjonen for ungdomsbedrifter-kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostholdsmangfold
Tidsramme: Ved innmelding og hver 12. måned i 5 år
|
Kostholdsmangfold for spedbarn og små barn, basert på Verdens helseorganisasjons 7 matvaregruppeliste.
Dette vil bli vurdert ved påmelding (som 0-11,9 mnd alder) og deretter hver 12. måned i 5 år.
|
Ved innmelding og hver 12. måned i 5 år
|
Anemi prevalens
Tidsramme: ved innmelding og hver 12. måned i 4 år
|
Anemiprevalens hos ungdomsjenter vil bli vurdert ved innmelding og hver 12. måned i 4 år
|
ved innmelding og hver 12. måned i 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sløsende utbredelse
Tidsramme: ved innmelding og hver 12. måned i 5 år
|
Vekt for høyde for spedbarn og små barn vil bli vurdert ved påmelding og hver 12. måned i 5 år
|
ved innmelding og hver 12. måned i 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvinners inntekt
Tidsramme: ved innmelding og hver 12. måned i 5 år
|
Inntektsgenerering for kvinner i fødende alder vil bli vurdert ved innmelding og hver 12. måned i 5 år
|
ved innmelding og hver 12. måned i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esi K Colecraft, PhD, University of Ghana
- Hovedetterforsker: Bridgett Aidams, PhD, World Vision
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S065653
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Ernæring og landbruk
-
Tufts UniversityCornell University; GOAL, Ireland; Centro Internacional de Mejoramiento de...FullførtDårlig ernæring | Aflatoksiner toksisitet | Vannrelaterte sykdommerUganda
-
Jimma UniversityUkjent
-
Emory UniversityFullført
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Universidad de SonoraFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia