- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01985243
Aufbau von Kapazitäten für nachhaltige Lebensgrundlagen und Gesundheit
Aufbau von Kapazitäten für nachhaltige Lebensgrundlagen und Gesundheit durch öffentlich-private Verbindungen in Landwirtschaft und Gesundheitssystemen
Trotz des jüngsten Wirtschaftswachstums in Ghana ist die Prävalenz von Mangelernährung bei Kindern nach wie vor hoch. Die Prävalenz von Auszehrung betraf 2008 29 % der 6 bis 8 Monate alten Säuglinge. Schlechte Ernährung trägt zu etwa einem Drittel der Kindersterblichkeit bei, beeinträchtigt die kognitive Entwicklung und ist ein wesentlicher Faktor für die Müttersterblichkeit. Die spezifischen Ziele des 5-Jahres-Projekts sind: (1) Verbesserung der menschlichen Kapazität von staatlichen, zivilen und privaten Institutionen durch Verbesserung der Kenntnisse und Fähigkeiten des Personals in den Bereichen Landwirtschaft, Ernährung und Gesundheit, Unternehmertum und Pädagogik; (2) den derzeit nicht gedeckten Informationsbedarf lokaler Institutionen zu identifizieren und ein repräsentatives und nachhaltiges Längsschnittdatensystem zu entwickeln, um die evidenzbasierte Entscheidungsfindung in Programmen zu unterstützen; (3) Verbesserung des Zugangs gefährdeter Haushalte zu hochwertigen Dienstleistungen in den Bereichen Landwirtschaft/Fischerei, Ernährung und Gesundheit sowie Finanzen; (4) Durchführung integrierter Interventionsmaßnahmen zur Verbesserung der Ernährungsergebnisse von Säuglingen, Kleinkindern und Jugendlichen; und (5) den unterschiedlichen Nutzen der Interventionen für verschiedene gefährdete Bevölkerungsgruppen zu untersuchen. Das Projekt umfasst zwei Hauptaktivitäten: Teil I – die Erstellung eines Längsschnittdatensystems zur Unterstützung der evidenzbasierten Entscheidungsfindung in Programmen und Teil II – die Umsetzung von Interventionsmaßnahmen zur Verbesserung der Ernährungsergebnisse.
Die Umfrage umfasst demografische, sozioökonomische, Gesundheits-, Ernährungs- und Ernährungszustandsinformationen, die jährlich aus einer repräsentativen Gruppe von 1500 Haushalten mit Kleinkindern (0-12 Monate) und 1500 Haushalten mit Jugendlichen (9-12 Jahre) erhoben werden. Die Daten werden jedes Jahr schnell analysiert und Distriktprogramm- und politischen Leitern vorgelegt, um sie bei der Entwicklung ihrer Aktivitätspläne für das folgende Jahr zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein Interventionspaket auf Distriktebene entwickeln, das Kapazitäten lokaler Institutionen aufbaut, um das wirtschaftliche Wohlergehen, die Ernährungssicherheit, die Gesundheit sowie die soziale und kognitive Entwicklung der Bevölkerung zu verbessern, die im ländlichen Upper Manya Krobo District (UMKD) von Ghana lebt. Das UMKD Geographic Information Systems Registry schätzt die ländliche Bevölkerung auf 74.290 in 190 Gemeinden.
Auswahlverfahren:
- Aus den zugänglichen UMKD-Communities werden 136 Communities nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
- Alle Haushalte mit Kleinkindern im Alter von 0-12 Monaten in einem Dorf werden eingeladen, sich anzumelden. Wir werden weiterhin Haushalte einschreiben, bis wir unsere Stichprobengröße von 1500 Haushalten erreicht haben. Bei Bedarf werden wir unsere Anzahl der beprobten Gemeinden erweitern.
- Alle Haushalte mit Jugendlichen im Alter von 10-15 Jahren in einem Dorf, die nicht zur Säuglingskohorte gehören, werden zur Einschreibung eingeladen. Wir werden weiterhin Haushalte einschreiben, bis wir unsere Stichprobengröße von 1500 Haushalten erreicht haben.
Einschreibung Die Umfrage wird für jede Gemeinde an einem Tag durchgeführt. Der Außendienst wird der Bezugsperson (Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der für das Kind verantwortlich ist) des Zielkindes kurz Zweck und Studientätigkeit erläutern. Wenn die Pflegekraft an einer Teilnahme interessiert ist, wird ihr die Einverständniserklärung zum Lesen gegeben, oder wenn sie Analphabetin ist, wird ihr die Einverständniserklärung vorgelesen. Sie erhalten Zeit, Fragen zu stellen und zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten. Für diejenigen, die zustimmen, unterschreiben sie das Einverständnisformular oder geben ihren Fingerabdruck als Nachweis der Zustimmung ab. Jugendliche werden um Zustimmung gebeten. Erst wenn die Einwilligung (und bei Jugendlichen) vorliegt, beginnt der Außendienst mit der Befragung.
Datensammlung
Die jährliche Umfrage besteht aus Fragen (Entwürfe sind beigefügt) zu:
- die Haushaltsdemografie, der sozioökonomische Status, die landwirtschaftliche Produktion, die Nutzung staatlicher Dienstleistungen,
- Pflegepraktiken der Mutter, Verwendung von Mikrokrediten, Geschäftsaktivitäten, körperliche und geistige Gesundheit, Anthropometrie (Gewicht, Größe), Eisenstatus
- Säuglingsernährung, Anthropometrie (Gewicht, Größe, Umfang), Eisenstatus
- Ernährung des Jugendlichen, Anthropometrie (Gewicht, Größe, Umfang), Eisenstatus, Bildungsaktivitäten, Finanzwissen
Die Umfrage wird zu Hause mit der Betreuungsperson des Kindes an einem privaten Ort durchgeführt. Der Jugendliche wird privat befragt, es sei denn, die Mutter möchte anwesend sein. Es wird mit einer Länge von etwa 60-90 Minuten gerechnet. Alle Daten werden ausschließlich mit der Studienidentifikationsnummer erfasst. Der Name und die Wohnadresse des Teilnehmers werden sicher und getrennt aufbewahrt.
Die Interventionen werden mit einer Untergruppe derjenigen durchgeführt, die an der jährlichen Umfrage teilnehmen. Unsere beiden wichtigsten integrierten Interventionen zielen auf kritische Phasen des Lebensverlaufs ab, in denen geschlechtsspezifische Ungleichheiten wichtige Auswirkungen auf die kurz- und langfristige Gesundheit von Männern und Frauen haben können. Unsere erste Intervention, die im Januar 2014 beginnen wird, bietet etwa 302 unserer Haushalte mit mindestens einem Kind unter 1 Jahr intensive Ernährungs-, Gesundheits- und landwirtschaftliche Schulungen sowie die Bereitstellung von Hausgärten und Kleintierhaltung. Da es sich um Interventionen auf Haushaltsebene handelt, werden sowohl Männer als auch Frauen und männliche und weibliche Säuglinge (und ältere Geschwister), die in diesen Haushalten leben, von dieser Intervention profitieren. Wir werden beurteilen, inwieweit Frauen die Entscheidungsbefugnis über die Zuteilung dieser landwirtschaftlichen Ressourcen behalten und ob sie der Gesundheit und Ernährung ihrer Kinder zugute kommen, indem wir unsere primären Indikatoren für die Ernährung und den Ernährungszustand von Kindern verwenden.
Unsere zweite integrierte Intervention konzentriert sich auf die Verringerung der Anämie bei weiblichen Kindern im schulpflichtigen Alter. Die Intervention beginnt nach der Baseline mit Beginn des Schuljahres, September 2014. Diese Interventionen werden sowohl Mädchen als auch Jungen zugute kommen, da Jungen in diesem Bezirk ebenfalls unter hohen Anämieraten leiden und beide Geschlechter weiterhin eine hohe Belastung durch parasitäre Infektionen haben. Da ältere Mädchen (ab der 4. Grundschulklasse) zudem seltener in der Schule bleiben und daher beim Zugang zu diesen Programmen benachteiligt sind, planen wir die Durchführung einer Sparkonto-Intervention für Mädchen, die die Grundschulklasse erfolgreich abschließen 5. Der Betrag des Sparkontos wird relativ gering sein (z. B. um Schuluniformen zu decken), aber zusammen mit der Eröffnung dieser Sparkonten erlangen Mädchen finanzielle Bildung und lernen die Bedeutung von Sparkonten und Budgets kennen. Die Verbesserung der Bildung von Mädchen ist eine der wirksamsten Möglichkeiten, die Kindersterblichkeit zu senken. Einer aktuellen Studie zufolge ist etwa die Hälfte des Rückgangs der Kindersterblichkeit in Entwicklungsländern seit 1979 auf die höhere Bildung der Frauen zurückzuführen. Da unsere integrierte Intervention außerdem Mittel zur Verbesserung des Eisenstatus der Mädchen beinhalten wird, erwarten wir bei diesen Mädchen eine signifikant niedrigere Präkonzeptionsrate für Anämie. Diese Intervention wird dazu beitragen, eine der wichtigsten Empfehlungen der The Lancet Maternal and Child Nutrition Series zu erfüllen, in der festgestellt wird, dass „ein klarer Bedarf besteht, vielversprechende evidenzbasierte Interventionen in der Zeit vor der Empfängnis und bei Jugendlichen in Ländern mit einer hohen Belastung durch Unterernährung einzuführen und junges Alter bei ersten Schwangerschaften" .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haushalt mit Säugling < 12 Monaten oder Jugendlichen 10-15 J
- Leben in ausgewählten Gemeinden des Upper Manya Krobo District (Ghana)
Ausschlusskriterien:
- Säugling oder Jugendlicher hat einen medizinischen Zustand, der die Nahrungsaufnahme oder das Wachstum einschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ernährung und Landwirtschaft
Interventionsarm mit integrierter Ernährungs- und Landwirtschaftserziehung, Kompetenzbildung und Tierhaltungsförderung
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Die Intervention umfasst zwei Komponenten: (1) Ernährungserziehung zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern und (2) Interventionen in Landwirtschaft und Kleintierhaltung, um das Einkommen von Frauen und die Zugänglichkeit von Nahrungsmitteln tierischer Herkunft für Säuglinge und Kleinkinder zu erhöhen.
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Experimental: Eisenreiche Ernährung & Business Literacy
Integriertes Wirtschaftskompetenz- und Nahrungsergänzungsprogramm zur Förderung des Schulerhalts bei weiblichen Jugendlichen
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Die Intervention umfasst zwei Komponenten: (1) eine Intervention zur Verhaltensänderung, um die Schulmahlzeiten zu verbessern und das verfügbare Eisen in der Ernährung der Jugendlichen zu erhöhen, (2) ein Spar- und Geschäftskompetenzprogramm für junge weibliche Jugendliche, um sie zu ermutigen, in der Schule zu bleiben.
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Kein Eingriff: IJT-Vergleich
Vergleichsgruppe von Säuglingen und Kleinkindern für die Ernährungs-Landwirtschafts-Intervention
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Kein Eingriff: Jugendlicher Vergleich
Vergleichsgruppe für die jugendliche Business-Nahrungsergänzungsintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und alle 12 Monate für 5 Jahre
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Ernährungsvielfalt von Säuglingen und Kleinkindern, basierend auf der Liste der 7 Lebensmittelgruppen der Weltgesundheitsorganisation.
Dies wird bei der Einschreibung (im Alter von 0 bis 11,9 Monaten) und dann alle 12 Monate für 5 Jahre bewertet.
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Bei der Einschreibung und alle 12 Monate für 5 Jahre
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Prävalenz der Anämie
Zeitfenster: bei der Einschreibung und alle 12 Monate für 4 Jahre
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Die Prävalenz von Anämie bei heranwachsenden Mädchen wird bei der Einschreibung und alle 12 Monate für 4 Jahre beurteilt
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bei der Einschreibung und alle 12 Monate für 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz verschwenden
Zeitfenster: bei der Einschreibung und alle 12 Monate für 5 Jahre
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Das Körpergewicht von Säuglingen und Kleinkindern wird bei der Einschreibung und alle 12 Monate für 5 Jahre bewertet
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bei der Einschreibung und alle 12 Monate für 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Einkommen der Frauen
Zeitfenster: bei der Einschreibung und alle 12 Monate für 5 Jahre
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Die Einkommensgenerierung von Frauen im gebärfähigen Alter wird bei der Einschreibung und alle 12 Monate für 5 Jahre bewertet
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bei der Einschreibung und alle 12 Monate für 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esi K Colecraft, PhD, University of Ghana
- Hauptermittler: Bridgett Aidams, PhD, World Vision
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S065653
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