- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01985243
Opbygning af kapacitet til bæredygtige levebrød og sundhed
Opbygning af kapacitet til bæredygtige levebrød og sundhed gennem offentlig-private forbindelser i landbrug og sundhedssystemer
På trods af den seneste økonomiske vækst i Ghana er forekomsten af underernæring hos børn fortsat høj. Spildprævalens påvirkede 29 % blandt 6- til 8 måneder gamle spædbørn i 2008. Dårlig ernæring bidrager til omkring en tredjedel af børnedødeligheden, mindsker den kognitive udvikling og er en væsentlig determinant for mødredødelighed. De specifikke mål for det 5-årige projekt er at: (1) øge den menneskelige kapacitet hos offentlige, civile og private institutioner gennem forbedring af viden og færdigheder hos personale inden for landbrug, ernæring og sundhed, iværksætteri og pædagogik; (2) identificere informationsbehov for lokale institutioner, som ikke i øjeblikket er opfyldt, og udvikle et repræsentativt og bæredygtigt longitudinelt datasystem til støtte for evidensbaseret beslutningstagning i programmer; (3) øge sårbare husholdningers adgang til kvalitetstjenester inden for landbrug/fiskeri, ernæring og sundhed og finans; (4) implementere integrerede interventionsaktiviteter for at forbedre ernæringsresultater for spædbørn og småbørn og unge; og (5) undersøge forskellige fordele ved interventionerne for forskellige sårbare befolkningsgrupper. Projektet omfatter to hovedaktiviteter: del I - oprettelse af et longitudinelt datasystem til støtte for evidensbaseret beslutningstagning i programmer, og del II - implementering af interventionsaktiviteter for at forbedre ernæringsresultater.
Undersøgelsen vil omfatte oplysninger om demografisk, socioøkonomisk, sundhed, kost og ernæringsstatus indsamlet årligt fra en repræsentativ samme af 1500 husstande med spædbørn (0-12 mdr.) og 1500 husstande med unge (9-12 år). Dataene vil blive analyseret og præsenteret hurtigt hvert år for distriktsprogram- og politiske ledere for at hjælpe dem med at udvikle deres aktivitetsplaner for det følgende år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil udvikle en interventionspakke på distriktsniveau, der opbygger lokale institutioners kapacitet til at forbedre økonomisk velvære, fødevaresikkerhed, sundhed og social og kognitiv udvikling af befolkninger, der bor i landdistrikterne Upper Manya Krobo District (UMKD) i Ghana. UMKD Geographic Information Systems Registry anslår en landbefolkning på 74.290 i 190 samfund.
Udvælgelsesproces:
- Af de UMKD-fællesskaber, der er tilgængelige, vil 136 fællesskaber blive udvalgt tilfældigt.
- Alle husstande med spædbørn i alderen 0-12 mdr. i en landsby vil blive inviteret til at blive tilmeldt. Vi vil fortsætte med at tilmelde husstande, indtil vi når vores stikprøvestørrelse på 1500 husstande. Hvis det er nødvendigt, vil vi udvide vores antal prøvede fællesskaber.
- Alle husstande med unge i alderen 10-15 år i en landsby, som ikke er en del af spædbørnskohorten, vil blive inviteret til at blive tilmeldt. Vi vil fortsætte med at tilmelde husstande, indtil vi når vores stikprøvestørrelse på 1500 husstande.
Tilmelding Undersøgelsen vil blive gennemført over en dag for hvert fællesskab. Feltpersonalet vil kort forklare formålet med og studieaktiviteten til målbarnets omsorgsperson (forælder eller værge, der er ansvarlig for barnet). Hvis omsorgspersonen er interesseret i at deltage, vil de få udleveret samtykkeerklæringen til at læse, eller hvis den er analfabet, vil samtykkeformularen blive læst op for dem. De vil få tid til at stille spørgsmål og beslutte, om de ønsker at deltage. For dem, der giver samtykke, vil de underskrive samtykkeerklæringen eller give deres fingeraftryk som bevis på samtykke. Unge vil blive bedt om at give samtykke. Først når samtykke (og samtykke for unge) er opnået, vil feltpersonalet begynde undersøgelsen.
Dataindsamling
Den årlige undersøgelse vil bestå af spørgsmål (udkast er vedhæftet) om:
- husholdningernes demografi, socioøkonomisk status, landbrugsproduktion, brug af offentlige tjenester,
- mors omsorgspraksis, brug af mikrokredit, forretningsaktiviteter, fysisk og mental sundhed, antropometri (vægt, højde), jernstatus
- spædbarns kost, antropometri (vægt, højde, omkreds), jernstatus
- unges kost, antropometri (vægt, højde, omkreds), jernstatus, pædagogiske aktiviteter, finansviden
Undersøgelsen vil blive administreret i hjemmet med barnets omsorgsperson, på et privat sted. Den unge vil blive interviewet privat, medmindre moderen anmoder om at være til stede. Den forventes at være omkring 60-90 minutter lang. Alle data vil blive registreret udelukkende med undersøgelsens identifikationsnummer. Deltagerens navn og hjemmeadresse opbevares sikkert og separat.
Interventionerne vil foregå med en undergruppe af dem, der deltager i den årlige undersøgelse. Vores to primære integrerede interventioner retter sig mod kritiske perioder af livsforløbet, hvor uligheder mellem kønnene kan have vigtige effekter på både mænds og kvinders kortsigtede og langsigtede helbred. Vores første intervention, som begynder i januar 2014, vil tilbyde intensiv ernærings-, sundheds- og landbrugstræning sammen med hjemmehaver og smådyravl til omkring 302 af vores husstande med mindst ét barn under 1 år. Da disse vil være interventioner på husstandsniveau, vil både mænd og kvinder og mandlige og kvindelige spædbørn (og ældre søskende), der bor i disse husstande, drage fordel af denne intervention. Vi vil vurdere, i hvilket omfang kvinder bevarer beslutningsmyndigheden om tildelingen af disse landbrugsressourcer, og om de gavner deres børns sundhed og ernæring, ved hjælp af vores primære indikatorer for børns kost og ernæringsstatus.
Vores anden integrerede intervention vil fokusere på at reducere anæmi blandt kvindelige skolebørn. Indsatsen starter efter baseline med begyndelsen af skoleåret, september 2014. Disse indgreb vil gavne både piger og drenge, da drenge også lider af høje forekomster af anæmi i dette distrikt, og begge køn fortsat har en høj byrde af parasitære infektioner. Da ældre piger (starter i primær klasse 4) er mindre tilbøjelige til at blive i skole og derfor er dårligere stillet med hensyn til deres adgang til disse programmer, planlægger vi at implementere en opsparingskontointervention for piger, der fuldfører grundklasse 5. Beløbet på opsparingskontoen vil være relativt lille (f.eks. til dækning af skoleuniformer), men sammen med at åbne disse opsparingskonti vil piger opnå økonomisk forståelse og lære vigtigheden af opsparingskonti og budgetter. At øge pigers uddannelse er en af de mest effektive måder at mindske børnedødeligheden på. Ifølge en nylig undersøgelse kan omkring halvdelen af faldet i børnedødelighed i udviklingslandene siden 1979 tilskrives kvinders øgede uddannelse. Desuden, da vores integrerede intervention vil omfatte midler til at forbedre jernstatus hos pigerne, forventer vi at sænke antallet af prækonceptionsrater for anæmi blandt disse piger betydeligt. Denne intervention vil hjælpe med at opfylde en af de vigtigste anbefalinger fra The Lancet Maternal and Child Nutrition Series, som bemærker, at "Der er et klart behov for at indføre lovende evidensbaserede interventioner i prækonceptionsperioden og hos unge i lande med en høj byrde af underernæring og ung alder ved første graviditeter".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- husstand med spædbarn < 12 mdr. eller teenager 10-15 år
- Bor i udvalgte lokalsamfund i Upper Manya Krobo District (Ghana)
Ekskluderingskriterier:
- spædbarn eller unge har en medicinsk tilstand, der begrænser kostindtag eller vækst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæring og landbrug
Interventionsarm med integreret ernærings- og landbrugsuddannelse, kompetenceopbygning og fremme af dyrehold
|
Interventionen omfatter to komponenter: (1) ernæringsundervisning om spædbørns- og småbørnsernæring og (2) landbrugs- og smådyrsbrugsintervention for at øge kvinders indkomst og tilgængeligheden af animalske fødevarer til spædbørn og småbørn.
|
|
Eksperimentel: Jernrig mad og forretningskendskab
Integreret program for erhvervskundskaber og kosttilskud for at fremme fastholdelse i skolen blandt kvindelige unge
|
Interventionen omfatter to komponenter: (1) en adfærdsændringsintervention for at forbedre skolemåltider og øge det tilgængelige jern i unges kostvaner, (2) et spare- og forretningsfærdighedsprogram for unge kvindelige unge for at opmuntre dem til at blive i skolen.
|
|
Ingen indgriben: IYC sammenligning
Sammenligningsgruppe af spædbørn og småbørn for ernærings-landbrugsinterventionen
|
|
|
Ingen indgriben: Ungdomssammenligning
Sammenligningsgruppe for den unge business-kosttilskudsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætmæssig mangfoldighed
Tidsramme: Ved indskrivning og hver 12. måned i 5 år
|
Kostdiversitet for spædbørn og småbørn, baseret på Verdenssundhedsorganisationens 7 fødevaregruppeliste.
Dette vil blive vurderet ved indskrivning (som 0-11,9 mdr. alderen) og derefter hver 12. måned i 5 år.
|
Ved indskrivning og hver 12. måned i 5 år
|
|
Forekomst af anæmi
Tidsramme: ved indskrivning og hver 12. måned i 4 år
|
Forekomsten af anæmi hos unge piger vil blive vurderet ved indskrivning og hver 12. måned i 4 år
|
ved indskrivning og hver 12. måned i 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spildprævalens
Tidsramme: ved indskrivning og hver 12. måned i 5 år
|
Vægt i forhold til højde for spædbørn og småbørn vil blive vurderet ved indskrivning og hver 12. måned i 5 år
|
ved indskrivning og hver 12. måned i 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders indkomst
Tidsramme: ved indskrivning og hver 12. måned i 5 år
|
Indkomstdannelse for kvinder i den fødedygtige alder vil blive vurderet ved indskrivning og hver 12. måned i 5 år
|
ved indskrivning og hver 12. måned i 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esi K Colecraft, PhD, University of Ghana
- Ledende efterforsker: Bridgett Aidams, PhD, World Vision
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S065653
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Ernæring og landbrug
-
Tufts UniversityRekruttering
-
Tufts UniversityCornell University; GOAL, Ireland; Centro Internacional de Mejoramiento de...AfsluttetDårlig ernæring | Aflatoksiner toksicitet | Vand-relaterede sygdommeUganda
-
Jimma UniversityUkendt
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige