- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01985243
Kestävän toimeentulon ja terveyden kapasiteetin rakentaminen
Kestävän toimeentulon ja terveyden edistämisen valmiuksien rakentaminen julkisen ja yksityisen sektorin yhteyksien kautta maataloudessa ja terveydenhuoltojärjestelmissä
Ghanan viimeaikaisesta talouskasvusta huolimatta lasten aliravitsemuksen esiintyvyys on edelleen korkea. Vuonna 2008 6-8 kuukauden ikäisistä vauvoista 29 prosenttia oli kuihtumista. Huono ravitsemus aiheuttaa noin kolmanneksen lapsikuolleisuudesta, heikentää kognitiivista kehitystä ja on tärkeä äitikuolleisuuden määräävä tekijä. 5-vuotisen hankkeen erityistavoitteet ovat: (1) parantaa valtion, siviili- ja yksityisten instituutioiden inhimillistä kapasiteettia parantamalla henkilöstön tietoja ja taitoja maatalouden, ravitsemuksen ja terveyden, yrittäjyyden ja pedagogiikan aloilla; (2) tunnistaa paikallisten instituutioiden tietotarpeet, jotka eivät tällä hetkellä täyty, ja kehittää edustava ja kestävä pitkittäinen tietojärjestelmä tukemaan näyttöön perustuvaa päätöksentekoa ohjelmissa; (3) parantaa haavoittuvien kotitalouksien mahdollisuuksia saada laadukkaita maatalouden/kalastuksen, ravitsemuksen ja terveydenhuollon sekä rahoituksen palveluja; (4) toteutettava integroituja interventiotoimia imeväisten ja pienten lasten ja nuorten ravitsemustulosten parantamiseksi; ja (5) tutkia interventioiden erilaisia hyötyjä erilaisille haavoittuville väestöryhmille. Hanke sisältää kaksi päätoimintoa: osa I - pitkittäistietojärjestelmän luominen näyttöön perustuvan päätöksenteon tueksi ohjelmissa ja osa II - interventiotoimien toteuttaminen ravitsemustulosten parantamiseksi.
Tutkimus sisältää demografisia, sosioekonomisia, terveyteen, ruokavalioon ja ravitsemukseen liittyviä tietoja, jotka kerätään vuosittain edustavalta 1500 kotitaloudesta, joissa on vauvoja (0-12 kk) ja 1500 taloudesta, joissa on nuoria (9-12 v). Tiedot analysoidaan ja esitetään nopeasti joka vuosi piirin ohjelman ja politiikan johtajille auttamaan heitä seuraavan vuoden toimintasuunnitelmien laatimisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kehitetään piiritason interventiopaketti, joka rakentaa paikallisten instituutioiden valmiuksia parantaa taloudellista hyvinvointia, elintarviketurvaa, terveyttä sekä väestön sosiaalista ja kognitiivista kehitystä Ghanan Upper Manya Krobo Districtin (UMKD) maaseudulla. UMKD Geographic Information Systems Registry arvioi maaseutuväestöksi 74 290 asukasta 190 paikkakunnalla.
Valintaprosessi:
- Niistä UMKD-yhteisöistä, joihin on pääsy, valitaan satunnaisesti 136 yhteisöä.
- Kaikki kylässä asuvat kotitaloudet, joissa on 0-12 kk ikäisiä lapsia, kutsutaan ilmoittautumaan. Jatkamme kotitalouksien rekisteröintiä, kunnes saavutamme otoskoon 1500 kotitaloutta. Tarvittaessa laajennamme otantayhteisöjemme määrää.
- Ilmoittautumaan kutsutaan kaikki kotitaloudet, joissa on kylässä 10-15-vuotiaita nuoria, jotka eivät kuulu lapsiperheeseen. Jatkamme kotitalouksien rekisteröintiä, kunnes saavutamme otoskoon 1500 kotitaloutta.
Ilmoittautuminen Kysely suoritetaan yhden päivän ajan kullekin yhteisölle. Kenttähenkilökunta selittää lyhyesti kohdelapsen hoitajalle (lapsesta vastaavalle vanhemmalle tai lailliselle huoltajalle) tarkoituksen ja opiskelutoiminnan. Jos hoitaja on kiinnostunut osallistumaan, hänelle annetaan suostumuslomake lukeakseen tai jos hoitaja ei ole lukutaidollinen, hänelle luetaan suostumuslomake. Heille annetaan aikaa esittää kysymyksiä ja päättää, haluavatko he osallistua. Ne, jotka suostuvat, allekirjoittavat suostumuslomakkeen tai antavat sormenjäljensä todisteeksi suostumuksesta. Nuoret pyydetään antamaan suostumus. Vasta kun suostumus (ja teini-ikäisten suostumus) on saatu, kenttähenkilöstö aloittaa tutkimuksen.
Tiedonkeruu
Vuosittainen kysely koostuu kysymyksistä (luonnokset ovat liitteenä):
- kotitalouksien väestötiedot, sosioekonominen asema, maataloustuotanto, valtion palvelujen käyttö,
- äidin hoitokäytännöt, mikroluottojen käyttö, liiketoiminta, fyysinen ja henkinen terveys, antropometria (paino, pituus), rautastatus
- vauvan ruokavalio, antropometria (paino, pituus, ympärysmitta), raudan tila
- nuoren ruokavalio, antropometria (paino, pituus, ympärysmitta), rautastatus, koulutustoiminta, taloustieto
Kysely toteutetaan kotona lapsen hoitajan kanssa, yksityisellä paikalla. Nuorta haastatellaan yksityisesti, ellei äiti ole paikalla. Sen arvioitu kesto on noin 60-90 minuuttia. Kaikki tiedot tallennetaan vain tutkimuksen tunnistenumerolla. Osallistujan nimi ja kotiosoite säilytetään turvassa ja erikseen.
Interventiot toteutetaan vuosittaiseen kyselyyn osallistuvien alaryhmän kanssa. Kaksi tärkeintä integroitua toimenpidettämme kohdistuvat kriittisiin elämänvaiheisiin, jolloin sukupuolten välisellä eriarvoisuudella voi olla merkittäviä vaikutuksia sekä miesten että naisten terveyteen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Ensimmäinen tammikuussa 2014 alkava interventiomme tarjoaa intensiivistä ravitsemus-, terveys- ja maatalouskoulutusta sekä kotipuutarhojen ja pieneläintalouden tarjoamista noin 302 kotitalouteen, joissa on vähintään yksi alle 1-vuotias lapsi. Koska nämä ovat kotitaloustason interventioita, sekä miehet että naiset sekä näissä kotitalouksissa asuvat mies- ja naispuoliset imeväiset (ja vanhemmat sisarukset) hyötyvät tästä interventiosta. Arvioimme lasten ruokavalion ja ravitsemustilan ensisijaisten indikaattoreiden avulla, missä määrin naiset säilyttävät päätöksentekovallan näiden maatalousresurssien kohdentamisessa ja hyödyttävätkö ne lastensa terveyttä ja ravitsemusta.
Toinen integroitu toimenpide keskittyy anemian vähentämiseen kouluikäisten naisten keskuudessa. Interventio alkaa perustilanteen jälkeen lukuvuoden alussa, syyskuussa 2014. Nämä toimenpiteet hyödyttävät sekä tyttöjä että poikia, sillä pojat kärsivät myös korkeasta anemiasta tällä alueella ja molemmilla sukupuolilla on edelleen suuri loisinfektiotaakka. Lisäksi, koska vanhemmat tytöt (alkaen ala-asteelta 4) jäävät epätodennäköisemmin kouluun ja ovat siksi epäedullisessa asemassa näiden ohjelmien osallistumisen suhteen, aiomme toteuttaa säästötilitoimenpiteen tytöille, jotka suorittavat menestyksekkäästi perusluokan. 5. Säästötilin määrä tulee olemaan suhteellisen pieni (esim. koulupukujen kattamiseksi), mutta säästötilien avaamisen myötä tytöt saavat talouslukutaitoa ja oppivat säästötilien ja budjetin tärkeyden. Tyttöjen koulutuksen lisääminen on yksi tehokkaimmista tavoista vähentää lapsikuolleisuutta. Tuoreen tutkimuksen mukaan noin puolet lapsikuolleisuuden laskusta kehitysmaissa vuodesta 1979 lähtien voidaan selittää naisten lisääntyneen koulutuksen ansioksi. Lisäksi, koska integroitu interventiomme sisältää keinoja parantaa tyttöjen rautaa, odotamme merkittävästi alentaa anemian ennakkokäsitysten määrää näiden tyttöjen keskuudessa. Tämä interventio auttaa täyttämään yhden The Lancet Maternal and Child Nutrition Series -sarjan tärkeimmistä suosituksista, joissa todetaan, että "On olemassa selvä tarve ottaa käyttöön lupaavia näyttöön perustuvia interventioita hedelmöitysvaiheessa ja nuorille maissa, joissa aliravitsemus on suuri ja nuorena ensimmäisissä raskauksissa."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kotitalous, jossa on alle 12-vuotias lapsi tai 10-15-vuotias nuori
- Asuminen valituissa yhteisöissä Upper Manya Krobo Districtissä (Ghana)
Poissulkemiskriteerit:
- pikkulapsella tai nuorella on sairaus, joka rajoittaa ravinnon saantia tai kasvua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemus ja maatalous
Interventioosasto, jossa on integroitu ravitsemus- ja maatalouskoulutus, taitojen kehittäminen ja karjanhoidon edistäminen
|
Interventio sisältää kaksi osaa: (1) imeväisten ja pikkulasten ravitsemuskasvatus sekä (2) maatalouden ja pieneläintalouden interventio naisten tulojen lisäämiseksi sekä imeväisten ja pikkulasten eläinperäisten ruokien saatavuuden lisäämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Rautarikas ruoka- ja yrityslukutaito
Integroitu yrityslukutaito- ja ravintolisäohjelma, jolla edistetään naispuolisten nuorten koulunkäyntiä
|
Interventio sisältää kaksi osaa: (1) käyttäytymismuutosinterventio kouluruokailun parantamiseksi ja saatavilla olevan raudan lisäämiseksi nuorten ruokavaliossa, (2) säästö- ja liikelukutaitoohjelma nuorille naisnuoreille kannustamaan heitä pysymään koulussa.
|
|
Ei väliintuloa: IYC vertailu
Imeväisten ja pienten lasten vertailuryhmä ravitsemus-maatalouden interventioon
|
|
|
Ei väliintuloa: Nuorten vertailu
Vertailuryhmä nuorten yritys-ravintolisäinterventiolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion monimuotoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Imeväisten ja pienten lasten ruokavalion monimuotoisuus Maailman terveysjärjestön 7 ruokaryhmän luettelon perusteella.
Tämä arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä (joka on 0-11,9 kuukauden ikäinen) ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden välein 4 vuoden ajan
|
Anemian esiintyvyys teini-ikäisillä tytöillä arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden välein 4 vuoden ajan
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden välein 4 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haaskaus yleisyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Imeväisten ja pienten lasten paino/pituus arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten tulot
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulot arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esi K Colecraft, PhD, University of Ghana
- Päätutkija: Bridgett Aidams, PhD, World Vision
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S065653
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemus ja maatalous
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
National University of SingaporeValmisElämänlaatu | Mielenterveys | Sosiaalinen eristäytyminen | LuovuusSingapore
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus | Typerä