- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01985243
Costruire capacità per mezzi di sussistenza e salute sostenibili
Costruire capacità per mezzi di sussistenza e salute sostenibili attraverso collegamenti pubblico-privato nell'agricoltura e nei sistemi sanitari
Nonostante la recente crescita economica in Ghana, la prevalenza della malnutrizione infantile rimane elevata. La prevalenza del deperimento ha colpito il 29% tra i bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi nel 2008. Una cattiva alimentazione contribuisce a circa un terzo della mortalità infantile, diminuisce lo sviluppo cognitivo ed è uno dei principali fattori determinanti della mortalità materna. Gli obiettivi specifici del progetto quinquennale sono: (1) migliorare la capacità umana delle istituzioni governative, civili e private attraverso il miglioramento delle conoscenze e delle competenze del personale in agricoltura, nutrizione e salute, imprenditorialità e pedagogia; (2) identificare le esigenze di informazione delle istituzioni locali che attualmente non sono soddisfatte e sviluppare un sistema di dati longitudinali rappresentativo e sostenibile per supportare il processo decisionale basato su prove nei programmi; (3) aumentare l'accesso delle famiglie vulnerabili a servizi di qualità in agricoltura/pesca, nutrizione e salute e finanza; (4) implementare attività di intervento integrato per migliorare i risultati nutrizionali di neonati, bambini e adolescenti; e (5) esaminare i benefici differenziali degli interventi per le diverse popolazioni vulnerabili. Il progetto comprende due attività principali: parte I - la creazione di un sistema di dati longitudinali per supportare il processo decisionale basato sull'evidenza nei programmi, e parte II - l'implementazione di attività di intervento per migliorare i risultati nutrizionali.
L'indagine includerà informazioni demografiche, socioeconomiche, sulla salute, sulla dieta e sullo stato nutrizionale raccolte annualmente da una stessa rappresentativa di 1500 famiglie con neonati (0-12 mesi) e 1500 famiglie con adolescenti (9-12 anni). I dati saranno analizzati e presentati rapidamente ogni anno ai responsabili dei programmi e delle politiche distrettuali per assisterli nello sviluppo dei loro piani di attività per l'anno successivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio svilupperà un pacchetto di intervento a livello distrettuale che costruisce la capacità delle istituzioni locali di migliorare il benessere economico, la sicurezza alimentare, la salute e lo sviluppo sociale e cognitivo delle popolazioni che vivono nel distretto rurale di Upper Manya Krobo (UMKD) del Ghana. Il registro dei sistemi informativi geografici dell'UMKD stima una popolazione rurale di 74.290 abitanti in 190 comunità.
Processo di selezione:
- Di quelle comunità UMKD accessibili, 136 comunità saranno selezionate casualmente.
- Tutte le famiglie con bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi in un villaggio saranno invitate a iscriversi. Continueremo ad iscrivere le famiglie fino a raggiungere la dimensione del nostro campione di 1500 famiglie. Se necessario, amplieremo il nostro numero di comunità campionate.
- Tutte le famiglie con adolescenti di 10-15 anni in un villaggio, che non fanno parte della coorte infantile, saranno invitate a iscriversi. Continueremo ad iscrivere le famiglie fino a raggiungere la dimensione del nostro campione di 1500 famiglie.
Iscrizione L'indagine si svolgerà nell'arco di una giornata per ogni comunità. Il personale sul campo spiegherà brevemente lo scopo e l'attività di studio al caregiver (genitore o tutore legale responsabile del bambino) del bambino target. Se il caregiver è interessato a partecipare, gli verrà dato il modulo di consenso da leggere, o se analfabeta, gli verrà letto il modulo di consenso. Avranno il tempo di porre domande e decidere se desiderano partecipare. Per coloro che acconsentono, firmeranno il modulo di consenso o forniranno la loro impronta digitale come prova del consenso. Agli adolescenti verrà chiesto di fornire il consenso. Solo una volta ottenuto il consenso (e l'assenso per gli adolescenti), il personale sul campo inizierà l'indagine.
Raccolta dati
Il sondaggio annuale consisterà in domande (le bozze sono allegate) su:
- i dati demografici delle famiglie, lo stato socioeconomico, la produzione agricola, l'uso dei servizi governativi,
- pratiche di accudimento della madre, utilizzo del microcredito, attività lavorative, salute fisica e mentale, antropometria (peso, altezza), stato del ferro
- dieta del neonato, antropometria (peso, altezza, circonferenza), stato del ferro
- dieta dell'adolescente, antropometria (peso, altezza, circonferenza), stato del ferro, attività educative, conoscenze finanziarie
L'indagine sarà somministrata a casa con il caregiver del bambino, in un luogo privato. L'adolescente sarà intervistato privatamente a meno che la madre non chieda di essere presente. La durata prevista è di circa 60-90 minuti. Tutti i dati saranno registrati esclusivamente con il numero di identificazione dello studio. Il nome e l'indirizzo di casa del partecipante saranno tenuti al sicuro e separatamente.
Gli interventi avverranno con un sottogruppo di coloro che partecipano all'indagine annuale. I nostri due principali interventi integrati mirano a periodi critici del corso della vita in cui le disuguaglianze di genere possono avere effetti importanti sulla salute a breve e lungo termine di uomini e donne. Il nostro primo intervento che inizierà a gennaio 2014 offrirà nutrimento intensivo, salute e formazione agricola, oltre alla fornitura di orti domestici e allevamento di piccoli animali a circa 302 delle nostre famiglie con almeno un bambino di età inferiore a 1 anno. Poiché si tratterà di interventi a livello familiare, beneficeranno di questo intervento sia uomini che donne, maschi e femmine (e fratelli maggiori) che vivono in queste famiglie. Valuteremo fino a che punto le donne mantengono l'autorità decisionale sull'allocazione di queste risorse agricole e se apportano benefici alla salute e alla nutrizione dei loro figli, utilizzando i nostri indicatori primari della dieta e dello stato nutrizionale dei bambini.
Il nostro secondo intervento integrato si concentrerà sulla riduzione dell'anemia tra le bambine in età scolare. L'intervento inizierà dopo la linea di base con l'inizio dell'anno scolastico, settembre 2014. Questi interventi beneficeranno sia le ragazze che i ragazzi poiché anche i ragazzi soffrono di alti tassi di anemia in questo distretto ed entrambi i sessi continuano ad avere un carico elevato di infezioni parassitarie. Inoltre, poiché le ragazze più grandi (a partire dalla quarta elementare) hanno meno probabilità di rimanere a scuola e, quindi, sono svantaggiate rispetto al loro accesso a questi programmi, prevediamo di attuare un intervento di risparmio per le ragazze che completano con successo la scuola primaria 5. L'importo del conto di risparmio sarà relativamente piccolo (ad esempio, per coprire le uniformi scolastiche) ma insieme all'apertura di questi conti di risparmio le ragazze acquisiranno un'alfabetizzazione finanziaria e impareranno l'importanza dei conti di risparmio e dei budget. Aumentare l'istruzione delle ragazze è uno dei modi più efficaci per diminuire la mortalità infantile. Secondo un recente studio, circa la metà del calo della mortalità infantile nei paesi in via di sviluppo dal 1979 può essere attribuito alla maggiore istruzione delle donne. Inoltre, poiché il nostro intervento integrato includerà mezzi per migliorare lo stato del ferro delle ragazze, prevediamo di abbassare significativamente i tassi di anemia preconcezionale tra queste ragazze. Questo intervento contribuirà a soddisfare una delle raccomandazioni chiave di The Lancet Maternal and Child Nutrition Series, che rileva che "Esiste una chiara necessità di introdurre promettenti interventi basati sull'evidenza nel periodo preconcezionale e negli adolescenti in paesi con un elevato carico di denutrizione e giovane età alle prime gravidanze".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nucleo familiare con neonati < 12 mesi o adolescenti 10-15 anni
- Vivere in comunità selezionate del distretto di Upper Manya Krobo (Ghana)
Criteri di esclusione:
- il neonato o l'adolescente ha una condizione medica che limita l'assunzione dietetica o la crescita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alimentazione e agricoltura
Braccio di intervento con nutrizione integrata e educazione agricola, sviluppo di competenze e promozione della zootecnia
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L'intervento comprende due componenti: (1) educazione alimentare sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini e (2) interventi sull'agricoltura e sull'allevamento di piccoli animali per aumentare il reddito delle donne e l'accessibilità di alimenti di origine animale per lattanti e bambini piccoli.
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Sperimentale: Cibo ricco di ferro e alfabetizzazione aziendale
Programma integrato di alfabetizzazione aziendale e integrazione alimentare per promuovere la permanenza a scuola tra le adolescenti di sesso femminile
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L'intervento comprende due componenti: (1) un intervento di cambiamento comportamentale per migliorare i pasti scolastici e aumentare il ferro disponibile nelle diete degli adolescenti, (2) un programma di risparmio e alfabetizzazione aziendale per le giovani adolescenti per incoraggiarle a rimanere a scuola.
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Nessun intervento: Confronto IYC
Gruppo di confronto di neonati e bambini piccoli per l'intervento nutrizionale-agricolo
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Nessun intervento: Confronto adolescenziale
Gruppo di confronto per l'intervento di integratori alimentari aziendali adolescenziali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità alimentare
Lasso di tempo: All'immatricolazione e ogni 12 mesi per 5 anni
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Diversità alimentare di neonati e bambini piccoli, basata sull'elenco dei 7 gruppi alimentari dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Questo sarà valutato al momento dell'iscrizione (che 0-11,9 mesi di età) e poi ogni 12 mesi per 5 anni.
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All'immatricolazione e ogni 12 mesi per 5 anni
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Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: all'immatricolazione e ogni 12 mesi per 4 anni
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La prevalenza dell'anemia nelle ragazze adolescenti sarà valutata all'arruolamento e ogni 12 mesi per 4 anni
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all'immatricolazione e ogni 12 mesi per 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dello spreco
Lasso di tempo: all'immatricolazione e ogni 12 mesi per 5 anni
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Il rapporto peso-altezza di neonati e bambini piccoli sarà valutato al momento dell'arruolamento e ogni 12 mesi per 5 anni
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all'immatricolazione e ogni 12 mesi per 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reddito femminile
Lasso di tempo: all'immatricolazione e ogni 12 mesi per 5 anni
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La generazione di reddito delle donne in età fertile sarà valutata al momento dell'iscrizione e ogni 12 mesi per 5 anni
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all'immatricolazione e ogni 12 mesi per 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esi K Colecraft, PhD, University of Ghana
- Investigatore principale: Bridgett Aidams, PhD, World Vision
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S065653
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