- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01985243
Budowanie potencjału dla zrównoważonych źródeł utrzymania i zdrowia
Budowanie potencjału dla zrównoważonych źródeł utrzymania i zdrowia poprzez powiązania publiczno-prywatne w rolnictwie i systemach opieki zdrowotnej
Pomimo niedawnego wzrostu gospodarczego w Ghanie częstość występowania niedożywienia wśród dzieci pozostaje wysoka. W 2008 roku wyniszczenie dotyczyło 29% niemowląt w wieku od 6 do 8 miesięcy. Złe odżywianie przyczynia się do około jednej trzeciej śmiertelności dzieci, zmniejsza rozwój poznawczy i jest głównym wyznacznikiem śmiertelności matek. Szczegółowe cele 5-letniego projektu to: (1) zwiększenie potencjału ludzkiego instytucji rządowych, cywilnych i prywatnych poprzez poprawę wiedzy i umiejętności personelu w rolnictwie, żywieniu i zdrowiu, przedsiębiorczości i pedagogice; (2) zidentyfikować potrzeby informacyjne instytucji lokalnych, które obecnie nie są zaspokajane, oraz opracować reprezentatywny i trwały system danych podłużnych, aby wspierać podejmowanie decyzji w programach w oparciu o dowody; (3) zwiększyć dostęp gospodarstw domowych znajdujących się w trudnej sytuacji do wysokiej jakości usług w rolnictwie/rybołówstwie, żywieniu i zdrowiu oraz finansach; (4) wdrażać zintegrowane działania interwencyjne w celu poprawy wyników żywieniowych niemowląt i małych dzieci oraz młodzieży; oraz (5) zbadać zróżnicowane korzyści z interwencji dla różnych wrażliwych populacji. Projekt obejmuje dwa główne działania: część I - stworzenie systemu danych podłużnych wspierających podejmowanie decyzji w programach w oparciu o dowody oraz część II - wdrożenie działań interwencyjnych w celu poprawy wyników żywieniowych.
Ankieta obejmie dane demograficzne, socjoekonomiczne, zdrowotne, dotyczące diety i stanu odżywienia, zbierane corocznie od reprezentatywnej grupy 1500 gospodarstw domowych z niemowlętami (0-12 miesięcy) i 1500 gospodarstw domowych z nastolatkami (9-12 lat). Dane będą co roku analizowane i szybko przedstawiane liderom programów okręgowych i liderom polityki, aby pomóc im w opracowaniu planów działań na następny rok.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to opracuje pakiet interwencji na poziomie dystryktu, który buduje zdolność lokalnych instytucji do poprawy dobrobytu gospodarczego, bezpieczeństwa żywnościowego, zdrowia oraz rozwoju społecznego i poznawczego ludności mieszkającej w wiejskim dystrykcie Upper Manya Krobo (UMKD) w Ghanie. Rejestr systemów informacji geograficznej UMKD szacuje populację wiejską na 74 290 w 190 gminach.
Proces selekcji:
- Spośród dostępnych społeczności UMKD losowo wybranych zostanie 136 społeczności.
- Wszystkie gospodarstwa domowe z niemowlętami w wieku 0-12 miesięcy we wsi zostaną zaproszone do zapisania się. Będziemy kontynuować rejestrację gospodarstw domowych, aż osiągniemy wielkość próby 1500 gospodarstw domowych. W razie potrzeby zwiększymy liczbę społeczności, z których pobieramy próbki.
- Wszystkie gospodarstwa domowe z młodzieżą w wieku 10-15 lat we wsi, które nie należą do kohorty niemowląt, zostaną zaproszone do zapisania się. Będziemy kontynuować rejestrację gospodarstw domowych, aż osiągniemy wielkość próby 1500 gospodarstw domowych.
Rejestracja Ankieta zostanie przeprowadzona w ciągu jednego dnia dla każdej społeczności. Personel terenowy krótko wyjaśni cel i czynność badawczą opiekunowi (rodzicowi lub opiekunowi prawnemu odpowiedzialnemu za dziecko) dziecka docelowego. Jeśli opiekun jest zainteresowany udziałem, otrzyma formularz zgody do przeczytania, a jeśli jest analfabetą, formularz zgody zostanie mu odczytany. Będą mieli czas na zadawanie pytań i podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział. Osoby, które wyrażą zgodę, podpiszą formularz zgody lub złożą odcisk palca jako dowód zgody. Młodzież zostanie poproszona o wyrażenie zgody. Dopiero po uzyskaniu zgody (i zgody w przypadku młodzieży) personel terenowy rozpocznie badanie.
Zbieranie danych
Ankieta roczna składać się będzie z pytań (wzory w załączeniu) dotyczących:
- dane demograficzne gospodarstw domowych, status społeczno-ekonomiczny, produkcja rolna, korzystanie z usług rządowych,
- praktyki opiekuńcze matki, korzystanie z mikrokredytów, działalność gospodarcza, zdrowie fizyczne i psychiczne, antropometria (waga, wzrost), stan żelaza
- dieta niemowlęcia, antropometria (waga, wzrost, obwód), stan żelaza
- dieta nastolatka, antropometria (waga, wzrost, obwód), stan żelaza, działalność edukacyjna, wiedza o finansach
Ankieta zostanie przeprowadzona w domu z opiekunem dziecka, w ustronnym miejscu. Młodociany będzie przesłuchiwany prywatnie, chyba że matka poprosi o obecność. Przewiduje się, że będzie trwał około 60-90 minut. Wszystkie dane będą rejestrowane wyłącznie z numerem identyfikacyjnym badania. Nazwisko i adres domowy uczestnika będą przechowywane oddzielnie i bezpiecznie.
Interwencje będą miały miejsce w podgrupie osób uczestniczących w corocznym badaniu. Nasze dwie główne zintegrowane interwencje są ukierunkowane na krytyczne okresy cyklu życia, kiedy nierówności płci mogą mieć istotny wpływ na krótko- i długoterminowe zdrowie zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Nasza pierwsza interwencja, która rozpocznie się w styczniu 2014 r., zaoferuje intensywne szkolenia żywieniowe, zdrowotne i rolnicze, a także zapewni ogródki przydomowe i hodowlę małych zwierząt dla około 302 naszych gospodarstw domowych z co najmniej jednym dzieckiem w wieku poniżej 1 roku. Ponieważ będą to interwencje na poziomie gospodarstw domowych, skorzystają z nich zarówno mężczyźni, jak i kobiety, niemowlęta płci męskiej i żeńskiej (oraz starsze rodzeństwo) mieszkające w tych gospodarstwach domowych. Ocenimy, w jakim stopniu kobiety zachowują władzę decyzyjną dotyczącą alokacji tych zasobów rolnych i czy przynoszą korzyści zdrowiu i żywieniu ich dzieci, korzystając z naszych podstawowych wskaźników diety dzieci i stanu odżywienia.
Nasza druga zintegrowana interwencja skupi się na zmniejszeniu anemii wśród dzieci płci żeńskiej w wieku szkolnym. Interwencja rozpocznie się po okresie bazowym wraz z początkiem roku szkolnego, we wrześniu 2014 r. Te interwencje przyniosą korzyści zarówno dziewczętom, jak i chłopcom, ponieważ chłopcy również cierpią z powodu wysokiego wskaźnika anemii w tym okręgu, a obie płci są nadal obciążone infekcjami pasożytniczymi. Ponadto, ponieważ starsze dziewczęta (rozpoczynające się w 4. klasie podstawowej) mają mniejsze szanse na pozostanie w szkole, a co za tym idzie, są w niekorzystnej sytuacji w dostępie do tych programów, planujemy wprowadzić interwencję w postaci konta oszczędnościowego dla dziewcząt, które pomyślnie ukończyły klasę podstawową 5. Kwota konta oszczędnościowego będzie stosunkowo niewielka (np. na pokrycie mundurków szkolnych), ale wraz z otwarciem tych kont oszczędnościowych dziewczęta zdobędą wiedzę finansową i poznają znaczenie kont oszczędnościowych i budżetów. Zwiększenie edukacji dziewcząt jest jednym z najskuteczniejszych sposobów zmniejszenia śmiertelności wśród dzieci. Według ostatnich badań około połowę spadku śmiertelności dzieci w krajach rozwijających się od 1979 r. można przypisać lepszemu wykształceniu kobiet. Ponadto, ponieważ nasza zintegrowana interwencja będzie obejmowała środki poprawiające stan żelaza u dziewcząt, spodziewamy się znacznego obniżenia wskaźników niedokrwistości przed poczęciem wśród tych dziewcząt. Ta interwencja pomoże spełnić jedno z kluczowych zaleceń The Lancet Maternal and Child Nutrition Series, w którym zauważono, że „Istnieje wyraźna potrzeba wprowadzenia obiecujących interwencji opartych na dowodach w okresie przed poczęciem i u młodzieży w krajach o dużym obciążeniu niedożywieniem i młodym wieku przy pierwszych ciążach”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gospodarstwo domowe z niemowlęciem < 12 mies. lub nastolatkiem w wieku 10-15 lat
- Życie w wybranych społecznościach dystryktu Upper Manya Krobo (Ghana)
Kryteria wyłączenia:
- niemowlę lub nastolatek ma stan chorobowy, który ogranicza spożycie pokarmu lub wzrost
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywienie i rolnictwo
Ramię interwencyjne ze zintegrowaną edukacją żywieniową i rolniczą, budowaniem umiejętności i promocją hodowli zwierząt
|
Interwencja obejmuje dwa elementy: (1) edukację żywieniową w zakresie żywienia niemowląt i małych dzieci oraz (2) interwencję w rolnictwie i hodowli małych zwierząt w celu zwiększenia dochodów kobiet i dostępności żywności pochodzenia zwierzęcego dla niemowląt i małych dzieci.
|
|
Eksperymentalny: Bogate w żelazo umiejętności żywieniowe i biznesowe
Zintegrowany program umiejętności biznesowych i suplementów diety w celu promowania pozostania w szkole wśród nastolatków płci żeńskiej
|
Interwencja obejmuje dwa elementy: (1) interwencję polegającą na zmianie zachowania w celu poprawy posiłków szkolnych i zwiększenia dostępnego żelaza w diecie nastolatków, (2) program oszczędnościowy i umiejętności biznesowych dla młodych dziewcząt, aby zachęcić je do pozostania w szkole.
|
|
Brak interwencji: Porównanie IYC
Grupa porównawcza niemowląt i małych dzieci do interwencji żywieniowo-rolniczej
|
|
|
Brak interwencji: Porównanie nastolatków
Grupa porównawcza dla interwencji nastolatków w biznesie i suplementach diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność dietetyczna
Ramy czasowe: Przy rejestracji i co 12 miesięcy przez 5 lat
|
Różnorodność dietetyczna niemowląt i małych dzieci na podstawie listy 7 grup żywności Światowej Organizacji Zdrowia.
Będzie to oceniane podczas rejestracji (w wieku 0-11,9 miesiąca), a następnie co 12 miesięcy przez 5 lat.
|
Przy rejestracji i co 12 miesięcy przez 5 lat
|
|
Częstość występowania anemii
Ramy czasowe: przy rejestracji i co 12 miesięcy przez 4 lata
|
Częstość występowania niedokrwistości u dorastających dziewcząt będzie oceniana podczas rejestracji i co 12 miesięcy przez 4 lata
|
przy rejestracji i co 12 miesięcy przez 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marnowanie rozpowszechnienia
Ramy czasowe: przy rejestracji i co 12 miesięcy przez 5 lat
|
Waga do wzrostu niemowląt i małych dzieci będzie oceniana podczas rejestracji i co 12 miesięcy przez 5 lat
|
przy rejestracji i co 12 miesięcy przez 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dochód kobiet
Ramy czasowe: przy rejestracji i co 12 miesięcy przez 5 lat
|
Generowanie dochodu przez kobiety w wieku rozrodczym będzie oceniane podczas rejestracji i co 12 miesięcy przez 5 lat
|
przy rejestracji i co 12 miesięcy przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esi K Colecraft, PhD, University of Ghana
- Główny śledczy: Bridgett Aidams, PhD, World Vision
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S065653
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Żywienie i rolnictwo
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
Medical University of LublinZakończony
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Kidney Foundation, United States; Food Bank of the RockiesRekrutacyjnyChoroby nerek | Nadciśnienie | Cukrzyca | Bezpieczeństwo żywności/żywieniaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone