Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fixního vs. flexibilního filgrastimu k urychlení obnovy kostní dřeně po chemoterapii u dětí s rakovinou

2. října 2020 aktualizováno: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Prospektivní a randomizovaná studie fixního versus flexibilního profylaktického podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) u dětí s rakovinou

Tato randomizovaná studie fáze III studuje flexibilní podávání filgrastimu po kombinované chemoterapii, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s fixním podáváním filgrastimu při snižování vedlejších účinků chemoterapie u mladších pacientů s rakovinou. Chemoterapie rakoviny často vede k neutropenii (nízký krevní obraz), pokud jsou pacienti náchylní k závažným infekcím. Lék nazývaný G-CSF (filgrastim) stimuluje kostní dřeň a denní injekce filgrastimu se běžně používají ke zkrácení neutropenických období a snížení infekcí po chemoterapii. Vzhledem k tomu, že filgrastim se obvykle používá v pevném schématu začínajícím brzy po chemoterapii a existují údaje, že časné dávky nemusí být potřeba, tato studie testuje nový flexibilní režim filgrastimu, aby se optimalizovalo jeho použití snížením počtu bolestivých vpichů, nákladů na léčbu a nežádoucí účinky filgrastimu u dětí s rakovinou léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat vliv flexibilního vs. fixního podávání G-CSF (filgrastimu) na parametry hematologické obnovy včetně trvání absolutního počtu neutrofilů (ANC) < 500/ul; čas do zotavení ANC >= 1 000/ul a čas do obnovení krevních destiček >= 75 000/ul u dětí léčených myelotoxickou chemoterapií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat vliv flexibilního vs. fixního podávání G-CSF na výskyt febrilní neutropenie a počet dní hospitalizace na antibiotikách po myelotoxické chemoterapii.

II. Vyhodnotit počet dnů příhod krevních destiček po cyklech chemoterapie s flexibilním vs. fixním podáváním G-CSF.

III. Vyhodnotit výskyt a trvání vedlejších účinků souvisejících s G-CSF včetně bolestí končetin/záda a bolestí hlavy po chemoterapeutických cyklech následovaných flexibilním vs. fixním podáváním G-CSF.

IV. Vyhodnotit progenitorové odpovědi periferní krve a podskupiny progenitorových buněk (shluk diferenciace [CD]34/41/61/117/10/19/11b/33) na chemoterapii následovanou flexibilním vs. fixním podáváním G-CSF.

OBRYS:

CHEMOTERAPIE: V závislosti na diagnóze jsou pacienti zařazeni do 1 ze 3 chemoterapeutických režimů.

ICE: Pacienti dostávají etoposid intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3, ifosfamid IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-3 a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 4. Pacienti s recidivujícím Hodgkinovým lymfomem dostávají etoposid a ifosfamid ve dnech 1-3 a karboplatinu v den 3.

ICT: Pacienti dostávají topotekan hydrochlorid IV během 30 minut ve dnech 1-3 a ifosfamid a karboplatinu jako u ICE.

OPEC: Pacienti dostávají vinkristin sulfát 1., 8. a 15. den; etoposid IV během 1 hodiny ve dnech 1-3; cyklofosfamid IV během 1 hodiny ve dnech 1-2; a cisplatina IV po dobu 6 hodin v den 4.

U všech režimů chemoterapie se léčba opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech. Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I (fixní filgrastim): Pacienti dostávají filgrastim subkutánně (SC) jednou denně (QD) s zahájením 24 hodin po dokončení chemoterapie a ukončením, když ANC dosáhne alespoň 1 000/ul po nejnižší hodnotě.

ARM II (flexibilní filgrastim): Pacienti dostávají filgrastim SC QD, který se začíná první den po chemoterapii, když ANC klesne pod 1 000/ul, a končí, když ANC dosáhne alespoň 1 000/ul po nejnižší hodnotě.

Po dokončení první léčby filgrastimem pacienti přejdou do druhé větve s filgrastimem a opakují stejnou chemoterapii jako předtím. Po dokončení druhé léčby filgrastimem může chemoterapeutická léčba pokračovat až 5 (OPEC) nebo 6 (ICE, ICT) cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít nebo měly mít při počáteční diagnóze histologický důkaz jejich malignity; vhodné jsou malé děti s primárním embryonálním mozkovým nádorem léčeným podle protokolu Head Start; subjekty s postižením kostní dřeně NEJSOU způsobilé pro studii

  • Pacienti budou dostávat opakované cykly stejné chemoterapie, která pravděpodobně povede k hematologické toxicitě stupně III-IV; pacienti budou léčeni mimo protokoly dětské onkologické skupiny (COG) se specifickými požadavky na rozvrh podávání G-CSF; pro tuto studii jsou způsobilé následující kategorie pacientů léčených v dětské nemocnici v Michiganu:

    • Pacienti s mozkovými nádory léčení podle protokolu Head Start II chemoterapií vinkristinem, etoposidem, cyklofosfamidem a cisplatinou (OPEC);
    • Pacienti s recidivujícím Hodgkinovým lymfomem léčení chemoterapií ICE (ifosfamid, karboplatina, etoposid);
    • Pacienti s recidivujícími solidními nádory včetně sarkomů, Wilmsových nádorů, neuroblastomů nebo mozkových nádorů léčených vysokou dávkou ICE nebo ICT (ifosfamid, karboplatina, topotekan) chemoterapie
    • Pacienti s UH Wilmsovým tumorem léčení CE (cyklofosfamid, etoposid); pacienti s neuroblastomem léčení CE (karboplatina, etoposid);
    • Pacienti se sarkomy měkkých tkání léčení IA (ifosfamid, doxorubicin);
    • Pacienti s osteosarkomem léčení vysokou dávkou ifosfamidu
  • Subjekty se musí plně zotavit z toxických účinků jakékoli předchozí terapie; od poslední dávky chemoterapie by měly uplynout alespoň 3 týdny (6 týdnů v případě terapie obsahující nitrosomočovinu); jedinci se museli zotavit z předchozí terapie faktorem stimulujícím kolonie a být bez faktorů stimulujících kolonie (G-CSF, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF], interleukin [IL]-11) déle než 10 dní a bez erytropoetinu po dobu 30 dnů
  • ANC > 1000/ul
  • Počet krevních destiček > 100 000/ul
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR), která je větší nebo rovna 70 ml/min/1,73 m^2
  • Bilirubin nižší než 1,5 x normální limit (NL)
  • Sérová glutamát oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) méně než 2,5 x NL pro věk
  • Subjekty by měly mít normální ejekční frakci (podle institucionálních limitů), žádné známky srdeční arytmie vyžadující terapii a frakční zkrácení > 28 %
  • Všechny subjekty musí mít očekávanou délku života 12 týdnů nebo více

  • Diagnostické kategorie

    • Sarkom (měkké tkáně a kosti)
    • Nádory ledvin
    • Nádory mozku
    • Jiné solidní nádory (nádory gonadálních a zárodečných buněk, retinoblastom, neuroblastom a různé nádory)
    • Hodgkinův lymfom
  • Výkonnostní status musí být > 60 od Lansky (věk 1 až 16) nebo Karnofsky (věk > 16)

Kritéria vyloučení:

  • Předměty s některou z následujících kategorií NEBUDOU způsobilé ke studiu:

    • Postižení kostní dřeně
    • Aktivní myeloidní leukémie nebo anamnéza myeloidní leukémie
    • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (pevný filgrastim)
Pacienti dostávají filgrastim SC QD, který začíná 24 hodin po dokončení chemoterapie a končí, když ANC dosáhne alespoň 1 000/ul po nejnižší úrovni.
Biologický: filgrastim
SC se podává jednou denně počínaje 1. dnem po chemoterapii v rameni I (fixní) a každý den, kdy ANC klesne pod 1000/mcl v rameni II (flexibilní)
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimentální: Rameno II (flexibilní filgrastim)
Pacienti dostávají filgrastim SC QD, který se začíná první den po chemoterapii, když ANC klesne pod 1 000/ul, a končí, když ANC dosáhne alespoň 1 000/ul po nejnižší hodnotě.
Biologický: filgrastim
SC se podává jednou denně počínaje 1. dnem po chemoterapii v rameni I (fixní) a každý den, kdy ANC klesne pod 1000/mcl v rameni II (flexibilní)
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do ANC větší nebo rovné 1 000/ul od začátku chemoterapie
Časové okno: Od začátku kurzu do prvního data ANC dosáhne >= 1 000/ul po nejnižší úrovni, hodnoceno do 1 roku
Doba ve dnech do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na hodnotu vyšší nebo rovnou 1 000/ul od začátku chemoterapie
Od začátku kurzu do prvního data ANC dosáhne >= 1 000/ul po nejnižší úrovni, hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: Do 1 roku
výskyt febrilní neutropenie
Do 1 roku
Kumulativní dávka GCSF
Časové okno: až do přihojení
Kumulativní dávka GCSF – počet injekcí GCSF do zotavení ANC většího nebo rovného 1 000/ul od začátku chemoterapie
až do přihojení
Dny do první dávky G-CSF
Časové okno: čas do ANC 1000
Čas (ve dnech) do první dávky G-CSF
čas do ANC 1000

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-062 (Jiný identifikátor: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-02001 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit