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がんの小児における化学療法後の骨髄回復を促進するための固定型フィルグラスチムと柔軟型フィルグラスチムの研究

2020年10月2日 更新者：Maxim Yankelevich、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

がんの小児における顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の固定予防投与と柔軟予防投与の前向きおよび無作為化研究

この無作為化第 III 相試験では、多剤併用化学療法後のフィルグラスチムの柔軟な投与が、フィルグラスチムの固定投与と比較して、若いがん患者の化学療法の副作用を軽減する上でどの程度効果があるかを調べています。 がんの化学療法は、患者が重度の感染症にかかりやすい場合、好中球減少症 (低血球数) を引き起こすことがよくあります。 G-CSF（フィルグラスチム）と呼ばれる薬は骨髄を刺激し、化学療法後の好中球減少期間を短縮し、感染を減らすために毎日のフィルグラスチム注射が一般的に使用されています. フィルグラスチムは通常、化学療法後の早期に開始する固定スケジュールで使用され、早期投与は必要ない可能性があるというデータがあるため、この研究では、フィルグラスチムの新しい柔軟なスケジュールをテストして、痛みを伴う注射の回数、治療費、および化学療法を受けている小児がん患者におけるフィルグラスチムの副作用。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 絶対好中球数 (ANC) < 500/uL の期間を含む血液学的回復のパラメーターに対する G-CSF (フィルグラスチム) の柔軟投与と固定投与の効果を比較すること;骨髄毒性のある化学療法を受けている小児では、ANC 回復までの時間 >= 1,000/uL および血小板回復までの時間 >= 75,000/uL。

副次的な目的:

I. 骨髄毒性化学療法後の発熱性好中球減少症の発生率および抗生物質の入院日数に対する G-CSF の柔軟投与と固定投与の効果を比較すること。

Ⅱ． G-CSFの柔軟な投与と固定投与による化学療法サイクル後の血小板輸血イベントの日数を評価すること。

III. 四肢/背中の痛みおよび頭痛を含む G-CSF 関連の副作用の発生率および期間を評価すること。

IV. 末梢血前駆細胞の応答と前駆細胞のサブセット (分化クラスター [CD]34/41/61/117/10/19/11b/33) を化学療法とそれに続く G-CSF の柔軟な投与と固定投与で評価すること。

概要：

化学療法: 診断に応じて、患者は 3 つの化学療法レジメンのうちの 1 つに割り当てられます。

ICE: 患者は 1 ～ 3 日目にエトポシドを 1 時間かけて静脈内投与 (IV) し、1 ～ 3 日目には 3 時間かけてイホスファミド IV を投与し、4 日目には 1 時間かけてカルボプラチン IV を投与します。 3日目に1-3およびカルボプラチン。

ICT: 患者は 1 ～ 3 日目に塩酸トポテカン IV を 30 分かけて投与され、ICE と同様にイホスファミドとカルボプラチンが投与されます。

OPEC: 患者は 1、8、および 15 日目に硫酸ビンクリスチンを投与されます。 1～3日目にエトポシドIVを1時間以上。 1～2日目に1時間かけてシクロホスファミドIV。 4日目に6時間以上のシスプラチンIV。

すべての化学療法レジメンで、治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 その後、患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I (固定フィルグラスチム): 患者は、フィルグラスチムを 1 日 1 回 (QD) 皮下 (SC) に投与され、化学療法終了の 24 時間後に開始され、ANC が最下点後少なくとも 1,000/uL に達した時点で中止されます。

ARM II (柔軟なフィルグラスチム): 患者は、ANC が 1,000/uL を下回ったときに化学療法後 1 日目に開始され、ANC が少なくとも 1,000/uL ポスト ナディアに達したときに中止されたフィルグラスチムの SC QD を受けます。

最初のフィルグラスチム治療の完了後、患者は他のフィルグラスチム群にクロスオーバーし、以前と同じ化学療法コースを繰り返します。 2 回目のフィルグラスチム治療が完了した後、化学療法治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 5 コース (OPEC) または 6 コース (ICE、ICT) まで継続できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、初期診断時に悪性の組織学的証拠を持っているか、持っていた必要があります。ヘッドスタートプロトコルに従って治療された原発性胎児性脳腫瘍の幼児が対象です。 -骨髄が関与している被験者は研究に適格ではありません

  • 患者は、グレード III ～ IV の血液学的毒性を引き起こす可能性が高い同一の化学療法のサイクルを繰り返し受けます。患者は、G-CSF投与のスケジュールに関する特定の要件を備えたChildren's Oncology Group（COG）プロトコルの外で治療されます。ミシガン小児病院で治療を受けた以下のカテゴリーの患者は、この研究の対象となります。

    • ビンクリスチン、エトポシド、シクロホスファミド、およびシスプラチン（OPEC）化学療法によるヘッドスタートIIプロトコルに従って治療された脳腫瘍患者。
    • -ICE（イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド）化学療法で治療された再発ホジキンリンパ腫の患者。
    • 高用量ICEまたはICT（イホスファミド、カルボプラチン、トポテカン）化学療法で治療された、肉腫、ウィルムス腫瘍、神経芽細胞腫、または脳腫瘍を含む再発性固形腫瘍の患者
    • CE（シクロホスファミド、エトポシド）で治療されたUHウィルムス腫瘍の患者。 CE（カルボプラチン、エトポシド）で治療された神経芽細胞腫患者。
    • -IA（イホスファミド、ドキソルビシン）で治療された軟部肉腫の患者。
    • 高用量イホスファミドで治療された骨肉腫患者
  • 被験者は、以前の治療の毒性効果から完全に回復している必要があります。化学療法の最後の投与から少なくとも 3 週間が経過している必要があります (ニトロソウレアを含む治療の場合は 6 週間)。 -被験者は以前のコロニー刺激因子療法から回復し、コロニー刺激因子（G-CSF、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]、インターロイキン[IL]-11）を10日以上オフにしていた必要がありますエリスロポエチン 30日間
  • ANC > 1000/uL
  • 血小板数 > 100,000/uL
  • -クレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過率（GFR）が70 ml /分/ 1.73以上 m^2
  • ビリルビンが正常限界 (NL) の 1.5 倍未満
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が年齢の2.5 x NL未満
  • -被験者は正常な駆出率（施設の制限ごと）、治療を必要とする心不整脈の証拠、および> 28％の短縮率を持っている必要があります
  • すべての被験者の平均余命は12週間以上でなければなりません

  • 診断カテゴリ

    • 肉腫（軟部組織および骨）
    • 腎腫瘍
    • 脳腫瘍
    • その他の固形腫瘍（性腺腫瘍および胚細胞腫瘍、網膜芽細胞腫、神経芽細胞腫、その他の腫瘍）
    • ホジキンリンパ腫
  • Lansky (1 歳から 16 歳まで) または Karnofsky (16 歳以上) のパフォーマンス ステータスが 60 以上である必要があります

除外基準:

  • 次のいずれかに該当する被験者は、研究の対象とはなりません。

    • 骨髄の関与
    • -活動性骨髄性白血病、または骨髄性白血病の病歴
    • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (固定フィルグラスチム)
患者は、フィルグラスチム SC QD を化学療法終了の 24 時間後に開始し、ANC が最下点後少なくとも 1,000/uL に達した時点で終了します。
生物学的：フィルグラスチム
アーム I (固定) では化学療法後 1 日目から開始し、アーム II (フレキシブル) では ANC が 1000/mcl を下回った任意の日に SC を 1 日 1 回投与する
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
実験的：アーム II (柔軟なフィルグラスチム)
患者は、ANC が 1,000/uL を下回った化学療法後 1 日目に開始され、ANC が最下点後少なくとも 1,000/uL に達したときに中止された QD を開始し、フィルグラスチムの SC QD を投与されます。
生物学的：フィルグラスチム
アーム I (固定) では化学療法後 1 日目から開始し、アーム II (フレキシブル) では ANC が 1000/mcl を下回った任意の日に SC を 1 日 1 回投与する
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の開始から ANC までの日数が 1,000/uL 以上
時間枠：コースの開始から ANC が 1,000/uL ポストナディアに到達する最初の日まで、最長 1 年間評価
化学療法の開始から絶対好中球数（ANC）が1,000/uL以上に回復するまでの日数
コースの開始から ANC が 1,000/uL ポストナディアに到達する最初の日まで、最長 1 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：最長1年
発熱性好中球減少症の発生
最長1年
累積GCSF投与量
時間枠：移植まで
累積GCSF投与量 - 化学療法の開始から1,000/uL以上のANC回復までのGCSF注射回数
移植まで
最初の G-CSF 投与までの日数
時間枠：ANC 1000までの時間
最初の G-CSF 投与までの時間 (日数)
ANC 1000までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Maxim Yankelevich、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-062 (その他の識別子：Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-02001 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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