Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fix vs. rugalmas filgrasztim vizsgálata a csontvelő helyreállításának felgyorsítására a kemoterápia után rákos gyermekeknél

2020. október 2. frissítette: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Prospektív és véletlenszerű vizsgálat a granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) rögzített kontra rugalmas profilaktikus beadásáról rákos gyermekeknél

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a filgrasztim rugalmas adagolását vizsgálja kombinált kemoterápia után, hogy megállapítsa, mennyire működik jól a filgrasztim rögzített adagolásához képest a kemoterápia mellékhatásainak csökkentésében fiatalabb rákos betegeknél. A rák kemoterápiája gyakran neutropeniát (alacsony vérszámot) eredményez, ha a betegek érzékenyek a súlyos fertőzésekre. A G-CSF (filgrasztim) nevű gyógyszer serkenti a csontvelőt, és a napi filgrasztim injekciókat általában a neutropeniás időszakok lerövidítésére és a kemoterápia utáni fertőzések csökkentésére használják. Mivel a filgrasztimot általában rögzített ütemezés szerint alkalmazzák, korai kemoterápia után kezdik, és vannak adatok arra vonatkozóan, hogy a korai adagokra esetleg nincs szükség, ez a vizsgálat a filgrasztim új rugalmas adagolási rendjét teszteli annak érdekében, hogy a fájdalmas injekciók számának, a kezelés költségeinek és a filgrasztim mellékhatásai kemoterápiában részesülő rákos gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A G-CSF (filgrasztim) rugalmas és fix beadása hatásának összehasonlítása a hematológiai felépülés paramétereire, beleértve az abszolút neutrofilszám (ANC) időtartamát < 500/uL; mielotoxikus kemoterápiában részesülő gyermekeknél az ANC felépüléséig eltelt idő >= 1000/uL és a vérlemezkék felépüléséig eltelt idő >= 75 000/uL.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a rugalmas és a fix G-CSF adagolás hatását a lázas neutropenia gyakoriságára és a mielotoxikus kemoterápia utáni antibiotikumokkal töltött kórházi napok számára.

II. A kemoterápiás ciklusok utáni thrombocyta-transzfúziós események napszámának értékelése rugalmas és fix G-CSF adagolással.

III. A G-CSF-hez kapcsolódó mellékhatások előfordulási gyakoriságának és időtartamának értékelése, beleértve a végtag-/hátfájdalmat és a fejfájást a kemoterápiás kúrák után, amit a G-CSF rugalmas vagy rögzített beadása követ.

IV. A perifériás vér progenitor válaszainak és a progenitor sejtek alcsoportjainak (differenciálódási klaszter [CD]34/41/61/117/10/19/11b/33) értékelése a kemoterápiára, majd a rugalmas és a rögzített G-CSF beadásra.

VÁZLAT:

KEMOTERÁPIA: Diagnózisuktól függően a betegek a 3 kemoterápiás kezelés közül egyet kapnak.

ICE: A betegek etopozidot kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül az 1-3. napon, ifoszfamidot IV 3 órán keresztül az 1-3. napon, és karboplatint IV 1 órán keresztül a 4. napon. A visszatérő Hodgkin limfómában szenvedő betegek etopozidot és ifoszfamidot kapnak a napokon. 1-3 és karboplatin a 3. napon.

ICT: A betegek az 1-3. napon 30 percen keresztül IV-es topotekán-hidrokloridot, valamint az ICE-hez hasonlóan ifoszfamidot és karboplatint kapnak.

OPEC: A betegek vinkrisztin-szulfátot kapnak az 1., 8. és 15. napon; etopozid IV 1 órán keresztül az 1-3. napon; ciklofoszfamid IV 1 órán keresztül az 1-2. napon; és ciszplatin IV 6 órán keresztül a 4. napon.

Minden kemoterápiás sémánál a kezelés 21 naponként megismétlődik 2 tanfolyamon keresztül. Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési kar közül 1-be.

ARM I (fix filgrasztim): A betegek naponta egyszer szubkután (SC) kapnak filgrasztimot (QD) a kemoterápia befejezése után 24 órával kezdődően, és akkor hagyják abba, amikor a legalacsonyabb ANC eléri az 1000/uL-t a legalacsonyabb érték után.

ARM II (flexibilis filgrasztim): A betegek filgrasztim SC QD-t kapnak a kemoterápia utáni első napon, amikor az ANC 1000/uL alá esik, és akkor hagyják abba, amikor a legalacsonyabb ANC eléri az 1000/uL-t a legalacsonyabb értéket követően.

Az első filgrasztim-kezelés befejezése után a betegek áttérnek a másik filgrasztim-karra, és megismétlik ugyanazt a kemoterápiás kúrát, mint korábban. A második filgrasztim-kezelés befejezése után a kemoterápiás kezelés legfeljebb 5 (OPEC) vagy 6 (ICE, ICT) tanfolyamon keresztül folytatódhat, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak rendelkezniük kell vagy rendelkezniük kell a kezdeti diagnózis során rosszindulatú daganatuk szövettani bizonyítékával; a Head Start protokoll szerint kezelt primer embrionális agydaganatban szenvedő kisgyermekek jogosultak; csontvelővel érintett alanyok NEM jogosultak a vizsgálatra

  • A betegek ismételt ciklusban azonos kemoterápiát kapnak, amely valószínűleg III-IV. fokozatú hematológiai toxicitást eredményez; a betegeket a Children's Oncology Group (COG) protokolljain kívül kezelik, a G-CSF adagolásának ütemezésére vonatkozó speciális követelményekkel; a Michigani Gyermekkórházban kezelt betegek következő kategóriái jogosultak ebbe a vizsgálatba:

    • A Head Start II protokoll szerint vinkrisztin, etopozid, ciklofoszfamid és ciszplatin (OPEC) kemoterápiával kezelt agydaganatos betegek;
    • ICE (ifoszfamid, karboplatin, etopozid) kemoterápiával kezelt, visszatérő Hodgkin limfómában szenvedő betegek;
    • Kiújuló szolid daganatos betegek, beleértve a szarkómákat, Wilms-tumorokat, neuroblasztómákat vagy agydaganatokat, akiket nagy dózisú ICE vagy ICT (ifoszfamid, karboplatin, topotekán) kemoterápiával kezeltek
    • CE-vel (ciklofoszfamid, etopozid) kezelt UH Wilms-tumorban szenvedő betegek; CE-vel (karboplatin, etopozid) kezelt neuroblasztómában szenvedő betegek;
    • Lágyszöveti szarkómában szenvedő, IA-val kezelt betegek (ifoszfamid, doxorubicin);
    • Nagy dózisú ifoszfamiddal kezelt osteosarcomában szenvedő betegek
  • Az alanyoknak teljesen fel kell gyógyulniuk bármely korábbi terápia toxikus hatásaiból; legalább 3 hétnek el kell telnie a kemoterápia utolsó adagja óta (nitrozourea tartalmú terápia esetén 6 hét); az alanyoknak fel kell gyógyulniuk a korábbi telepstimuláló faktor terápiából, és több mint 10 napig nem kellett kezelniük a telepstimuláló faktorokat (G-CSF, granulocita makrofág telep-stimuláló faktor [GM-CSF], interleukin [IL]-11) eritropoetint 30 napig
  • ANC > 1000/uL
  • Thrombocytaszám > 100 000/uL
  • Kreatinin-clearance vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR), amely nagyobb vagy egyenlő, mint 70 ml/perc/1,73 m^2
  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál határértéknek (NL)
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) vagy a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) kevesebb, mint 2,5 x NL az életkor szerint
  • Az alanyoknak normális ejekciós frakcióval kell rendelkezniük (az intézményi határok szerint), nem kell terápiát igénylő szívritmuszavarra utaló jelekkel rendelkezniük, és a frakciós csökkenésnek >28%-nak kell lennie.
  • Minden alany várható élettartama legalább 12 hét

  • Diagnosztikai kategóriák

    • szarkóma (lágyszövet és csont)
    • Vese daganatok
    • Agydaganatok
    • Egyéb szilárd daganatok (gonadális és csírasejtes daganatok, retinoblasztóma, neuroblasztóma és egyéb daganatok)
    • Hodgkin limfóma
  • A teljesítmény státuszának > 60 évesnek kell lennie Lansky-tól (1-16 éves korig) vagy Karnofsky-tól (16 évesnél idősebb)

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikével rendelkező alanyok NEM jogosultak tanulmányozni:

    • A csontvelő érintettsége
    • Aktív mielogén leukémia vagy mielogén leukémia anamnézisében
    • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (rögzített filgrasztim)
A betegek filgrasztim SC QD-t kapnak a kemoterápia befejezése után 24 órával, és akkor hagyják abba, amikor a legalacsonyabb ANC eléri az 1000/uL-t a legalacsonyabb érték után.
Biológiai: filgrasztim
Napi egyszeri SC adva a kemoterápia utáni 1. naptól az I. karon (fix) és bármely napon, amikor az ANC 1000/mcl alá esik a II. karon (rugalmas)
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Kísérleti: II. kar (flexibilis filgrasztim)
A betegek filgrasztim SC QD-t kapnak a kemoterápia utáni első napon, amikor az ANC 1000/uL alá esik, és akkor hagyják abba, amikor a legalacsonyabb ANC eléri az 1000/uL értéket.
Biológiai: filgrasztim
Napi egyszeri SC adva a kemoterápia utáni 1. naptól az I. karon (fix) és bármely napon, amikor az ANC 1000/mcl alá esik a II. karon (rugalmas)
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok száma az 1000/uL-nál nagyobb vagy egyenlő ANC-ig a kemoterápia kezdetétől számítva
Időkeret: A tanfolyam kezdetétől az első időpontig az ANC eléri a >= 1000/uL-t a legalacsonyabb érték után, 1 évig értékelve
Napokban kifejezett idő az abszolút neutrofilszám (ANC) felépüléséig 1000/uL vagy nagyobb értékre a kemoterápia kezdetétől számítva
A tanfolyam kezdetétől az első időpontig az ANC eléri a >= 1000/uL-t a legalacsonyabb érték után, 1 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
lázas neutropenia előfordulása
Akár 1 év
Kumulatív GCSF-dózis
Időkeret: egészen a beültetésig
Kumulatív GCSF-dózis – a GCSF injekciók száma a kemoterápia kezdetétől számított 1000/uL vagy annál nagyobb ANC felépülésig
egészen a beültetésig
Napok az első G-CSF adagig
Időkeret: idő az ANC 1000-ig
Az első G-CSF adagig eltelt idő (napokban).
idő az ANC 1000-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-062 (Egyéb azonosító: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-02001 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel