Estudo de Filgrastim Fixo vs. Flexível para Acelerar a Recuperação da Medula Óssea Após Quimioterapia em Crianças com Câncer
Estudo Prospectivo e Randomizado da Administração Profilática Fixa Versus Flexível do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) em Crianças com Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Tumor Sólido Infantil Não Especificado, Protocolo Específico
- Osteossarcoma
- Neuroblastoma
- Retinoblastoma
- Linfoma de Hodgkin infantil recorrente/refratário
- Tumor de Wilms e outros tumores renais infantis
- Tumor do Plexo Coróide na Infância
- Sarcoma de Partes Moles na Infância
- Meduloblastoma infantil
- Pineoblastoma infantil
- Tumor Neuroectodérmico Primitivo Supratentorial da Infância
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar o efeito da administração flexível versus fixa de G-CSF (filgrastim) nos parâmetros de recuperação hematológica, incluindo a duração da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 500/uL; tempo para recuperação de CAN >= 1.000/uL e tempo para recuperação plaquetária >= 75.000/uL em crianças recebendo quimioterapia mielotóxica.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar o efeito da administração flexível versus fixa de G-CSF na incidência de neutropenia febril e número de dias de hospitalização com antibióticos após quimioterapia mielotóxica.
II. Avaliar o número de dias de eventos de transfusão de plaquetas após ciclos de quimioterapia com administração flexível versus fixa de G-CSF.
III. Avaliar a incidência e a duração dos efeitos colaterais relacionados ao G-CSF, incluindo extremidades/dores nas costas e dores de cabeça após cursos de quimioterapia seguidos por administração flexível versus fixa de G-CSF.
4. Avaliar as respostas progenitoras do sangue periférico e subconjuntos de células progenitoras (aglomerado de diferenciação [CD]34/41/61/117/10/19/11b/33) à quimioterapia seguida de administração flexível versus fixa de G-CSF.
CONTORNO:
QUIMIOTERAPIA: Dependendo do diagnóstico, os pacientes são designados para 1 de 3 regimes de quimioterapia.
ICE: Os pacientes recebem etoposídeo por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1-3, ifosfamida IV durante 3 horas nos dias 1-3 e carboplatina IV durante 1 hora no dia 4. Pacientes com linfoma de Hodgkin recorrente recebem etoposídeo e ifosfamida nos dias 1-3 e carboplatina no dia 3.
ICT: Os pacientes recebem cloridrato de topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-3, e ifosfamida e carboplatina como no ICE.
OPEP: Os pacientes recebem sulfato de vincristina nos dias 1, 8 e 15; etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-3; ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-2; e cisplatina IV durante 6 horas no dia 4.
Para todos os regimes de quimioterapia, o tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos. Os pacientes são então randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I (filgrastim fixo): Os pacientes recebem filgrastim por via subcutânea (SC) uma vez ao dia (QD) iniciado 24 horas após o término da quimioterapia e interrompido quando a CAN atinge pelo menos 1.000/uL pós-nadir.
ARM II (filgrastim flexível): Os pacientes recebem filgrastim SC QD iniciado no primeiro dia após a quimioterapia quando a CAN cai abaixo de 1.000/uL e para quando a CAN atinge pelo menos 1.000/uL após o nadir.
Após a conclusão do primeiro tratamento com filgrastim, os pacientes passam para o outro braço do filgrastim e repetem o mesmo ciclo de quimioterapia anterior. Após a conclusão do segundo tratamento com filgrastim, o tratamento quimioterápico pode continuar por até 5 (OPEP) ou 6 (ICE, ICT) ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter ou tiveram no diagnóstico inicial, prova histológica de sua malignidade; crianças pequenas com tumor cerebral embrionário primário tratadas de acordo com o protocolo Head Start são elegíveis; indivíduos com envolvimento da medula óssea NÃO são elegíveis para o estudo
Os pacientes receberão ciclos repetidos de quimioterapia idêntica que provavelmente resultará em toxicidade hematológica de graus III-IV; os pacientes serão tratados fora dos protocolos do Grupo de Oncologia Infantil (COG) com requisitos específicos para o cronograma de administração de G-CSF; as seguintes categorias de pacientes tratados no Hospital Infantil de Michigan são elegíveis para este estudo:
- Pacientes com tumores cerebrais tratados de acordo com o protocolo Head Start II com quimioterapia com vincristina, etoposídeo, ciclofosfamida e cisplatina (OPEC);
- Pacientes com linfoma de Hodgkin recorrente tratados com quimioterapia ICE (ifosfamida, carboplatina, etoposido);
- Pacientes com tumores sólidos recorrentes, incluindo sarcomas, tumor de Wilms, neuroblastomas ou tumores cerebrais tratados com altas doses de ICE ou quimioterapia ICT (ifosfamida, carboplatina, topotecano)
- Pacientes com tumor UH de Wilms tratados com CE (ciclofosfamida, etoposídeo); pacientes com neuroblastoma tratados com CE (carboplatina, etoposídeo);
- Pacientes com sarcomas de tecidos moles tratados com IA (ifosfamida, doxorrubicina);
- Pacientes com osteossarcoma tratados com altas doses de ifosfamida
- Os indivíduos devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos de qualquer terapia anterior; pelo menos 3 semanas devem ter decorrido desde a última dose de quimioterapia (6 semanas no caso de terapia contendo nitrosouréia); os indivíduos devem ter se recuperado de uma terapia anterior com fator estimulante de colônias e ter estado fora dos fatores estimulantes de colônias (G-CSF, fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos [GM-CSF], interleucina [IL]-11) por mais de 10 dias e fora eritropoetina por 30 dias
- ANC > 1000/uL
- Contagem de plaquetas > 100.000/uL
- Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular (TFG) maior ou igual a 70 ml/min/1,73 m^2
- Bilirrubina inferior a 1,5 x limite normal (NL)
- Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) inferior a 2,5 x NL para a idade
- Os indivíduos devem ter uma fração de ejeção normal (de acordo com os limites institucionais), nenhuma evidência de arritmias cardíacas que requeiram terapia e uma fração de encurtamento > 28%
- Todos os indivíduos devem ter uma expectativa de vida de 12 semanas ou mais
categorias de diagnóstico
- Sarcoma (tecidos moles e osso)
- tumores renais
- Tumores cerebrais
- Outros tumores sólidos (tumores gonadais e de células germinativas, retinoblastoma, neuroblastoma e tumores diversos)
- linfoma de Hodgkin
- O status de desempenho deve ser > 60 de Lansky (1 a 16 anos) ou Karnofsky (idade > 16)
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer um dos seguintes NÃO serão elegíveis para o estudo:
- Envolvimento da medula óssea
- Leucemia mielóide ativa ou história de leucemia mielóide
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (filgrastim fixo)
Os pacientes recebem filgrastim SC QD iniciado 24 horas após o término da quimioterapia e interrompido quando a CAN atinge pelo menos 1.000/uL pós-nadir.
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Dado SC uma vez ao dia começando no dia 1 após a quimioterapia no braço I (fixo) e em qualquer dia quando a CAN cair abaixo de 1000/mcl no braço II (flexível)
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (filgrastim flexível)
Os pacientes recebem filgrastim SC QD iniciado no primeiro dia após a quimioterapia quando a CAN cai abaixo de 1.000/uL e interrompido quando a CAN atinge pelo menos 1.000/uL após o nadir.
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Dado SC uma vez ao dia começando no dia 1 após a quimioterapia no braço I (fixo) e em qualquer dia quando a CAN cair abaixo de 1000/mcl no braço II (flexível)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias para ANC maior ou igual a 1.000/uL desde o início da quimioterapia
Prazo: Desde o início do curso até a primeira data, a CAN atinge >= 1.000/uL post nadir, avaliada até 1 ano
|
Tempo em dias até a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) para maior ou igual a 1.000/uL desde o início da quimioterapia
|
Desde o início do curso até a primeira data, a CAN atinge >= 1.000/uL post nadir, avaliada até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Neutropenia Febril
Prazo: Até 1 ano
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ocorrência de neutropenia febril
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Até 1 ano
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Dose cumulativa de GCSF
Prazo: até o enxerto
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Dose cumulativa de GCSF - número de injeções de GCSF até a recuperação da CAN maior ou igual a 1.000/uL desde o início da quimioterapia
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até o enxerto
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Dias para a primeira dose de G-CSF
Prazo: tempo para ANC 1000
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Tempo (em dias) até a primeira dose de G-CSF
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tempo para ANC 1000
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
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- Tumor de Wilms
- Pinealoma
- Neoplasias do Plexo Coróide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
Outros números de identificação do estudo
- 2013-062 (Outro identificador: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-02001 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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