Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fast vs. fleksibel filgrastim til at fremskynde knoglemarvsgendannelse efter kemoterapi hos børn med kræft

2. oktober 2020 opdateret af: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Prospektiv og randomiseret undersøgelse af fast versus fleksibel profylaktisk administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) hos børn med kræft

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger fleksibel administration af filgrastim efter kombinationskemoterapi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med fast administration af filgrastim til at mindske bivirkninger af kemoterapi hos yngre patienter med cancer. Cancerkemoterapi resulterer ofte i neutropeni (lavt blodtal), når patienter er modtagelige for alvorlige infektioner. Et lægemiddel kaldet G-CSF (filgrastim) stimulerer knoglemarv, og daglige filgrastim-indsprøjtninger bruges almindeligvis til at forkorte neutropene perioder og mindske infektioner efter kemoterapi. Da filgrastim sædvanligvis bruges på et fast skema, der starter tidligt efter kemoterapi, og der er data om, at tidlige doser muligvis ikke er nødvendige, tester denne undersøgelse ny fleksibel tidsplan for filgrastim for at optimere brugen ved at reducere antallet af smertefulde skud, behandlingsomkostninger og filgrastim bivirkninger hos børn med kræft, der får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne virkningen af ​​fleksibel vs. fast administration af G-CSF (filgrastim) på parametrene for hæmatologisk genopretning, herunder varigheden af ​​absolut neutrofiltal (ANC) < 500/uL; tid til ANC restitution >= 1.000/uL og tid til blodpladegendannelse >= 75.000/uL hos børn, der får myelotoksisk kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne effekten af ​​fleksibel vs. fast administration af G-CSF på forekomsten af ​​febril neutropeni og antal hospitalsdage på antibiotika efter myelotoksisk kemoterapi.

II. At evaluere antallet af dage med blodpladetransfusionshændelser efter kemoterapicyklusser med fleksibel kontra fast administration af G-CSF.

III. At evaluere forekomsten og varigheden af ​​G-CSF-relaterede bivirkninger inklusive ekstremiteter/rygsmerter og hovedpine efter kemoterapiforløb efterfulgt af fleksibel vs. fast administration af G-CSF.

IV. At evaluere de perifere blodprogenitorresponser og undergrupper af progenitorceller (cluster of differentiation [CD]34/41/61/117/10/19/11b/33) til kemoterapi efterfulgt af fleksibel vs. fast administration af G-CSF.

OMRIDS:

KEMOTERAPI: Afhængigt af deres diagnose tildeles patienterne 1 ud af 3 kemoterapiregimer.

ICE: Patienter får etoposid intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1-3, ifosfamid IV over 3 timer på dag 1-3 og carboplatin IV over 1 time på dag 4. Patienter med recidiverende Hodgkin-lymfom får etoposid og ifosfamid på dage 1-3 og carboplatin på dag 3.

IKT: Patienterne får topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-3, og ifosfamid og carboplatin som i ICE.

OPEC: Patienter får vincristinsulfat på dag 1, 8 og 15; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-2; og cisplatin IV over 6 timer på dag 4.

For alle kemoterapiregimer gentages behandlingen hver 21. dag i 2 forløb. Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I (fikseret filgrastim): Patienter får filgrastim subkutant (SC) én gang dagligt (QD) startet 24 timer efter afslutning af kemoterapi og stoppede, når ANC når mindst 1.000/uL post nadir.

ARM II (fleksibel filgrastim): Patienter får filgrastim SC QD, der startes den første dag efter kemoterapi, når ANC falder til under 1.000/uL og stoppet, når ANC når mindst 1.000/uL post nadir.

Efter afslutning af den første filgrastim-behandling går patienterne over til den anden filgrastim-arm og gentager det samme kemoterapiforløb som før. Efter afslutning af den anden filgrastim-behandling kan kemoterapibehandling fortsætte i op til 5 (OPEC) eller 6 (ICE, ICT) forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have eller have haft ved indledende diagnose, histologisk bevis for deres malignitet; små børn med primær embryonal hjernetumor behandlet i henhold til Head Start-protokol er kvalificerede; forsøgspersoner med knoglemarvsinvolvering er IKKE kvalificerede til undersøgelse

  • Patienterne vil modtage gentagne cyklusser af identisk kemoterapi, som sandsynligvis vil resultere i grad III-IV hæmatologisk toksicitet; patienter vil blive behandlet uden for Children's Oncology Group (COG) protokoller med specifikke krav til tidsplan for G-CSF administration; følgende kategorier af patienter behandlet på Children's Hospital of Michigan er berettiget til denne undersøgelse:

    • Patienter med hjernetumorer behandlet i henhold til Head Start II-protokol med vincristin, etoposid, cyclophosphamid og cisplatin (OPEC) kemoterapi;
    • Patienter med recidiverende Hodgkin-lymfom behandlet med ICE (ifosfamid, carboplatin, etoposid) kemoterapi;
    • Patienter med tilbagevendende solide tumorer inklusive sarkomer, Wilms' tumor, neuroblastomer eller hjernetumorer behandlet med højdosis ICE eller ICT (ifosfamid, carboplatin, topotecan) kemoterapi
    • Patienter med UH Wilms' tumor behandlet med CE (cyclophosphamid, etoposid); patienter med neuroblastom behandlet med CE (carboplatin, etoposid);
    • Patienter med bløddelssarkomer behandlet med IA (ifosfamid, doxorubicin);
    • Patienter med osteosarkom behandlet med høj dosis ifosfamid
  • Forsøgspersonerne skal være helt restituerede efter de toksiske virkninger af enhver tidligere behandling; der skal være gået mindst 3 uger siden sidste dosis kemoterapi (6 uger i tilfælde af behandling indeholdende nitrosourea); forsøgspersoner skal være kommet sig fra tidligere kolonistimulerende faktorbehandling og have været fri for kolonistimulerende faktorer (G-CSF, granulocytmakrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF], interleukin [IL]-11) i mere end 10 dage og fri erythropoietin i 30 dage
  • ANC > 1000/uL
  • Blodpladetal > 100.000/uL
  • Kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed (GFR), som er større end eller lig med 70 ml/min/1,73 m^2
  • Bilirubin mindre end 1,5 x normal grænse (NL)
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) mindre end 2,5 x NL for alder
  • Forsøgspersoner bør have en normal ejektionsfraktion (i henhold til institutionelle grænser), ingen tegn på hjertearytmier, der kræver behandling, og en fraktioneret forkortelse på > 28 %
  • Alle forsøgspersoner skal have en forventet levetid på 12 uger eller mere

  • Diagnostiske kategorier

    • Sarkom (blødt væv og knogler)
    • Nyretumorer
    • Hjernetumorer
    • Andre solide tumorer (gonade- og kimcelletumorer, retinoblastom, neuroblastom og diverse tumorer)
    • Hodgkin lymfom
  • Præstationsstatus skal være > 60 fra Lansky (alder 1 til 16) eller Karnofsky (alder > 16)

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med nogen af ​​følgende vil IKKE være berettiget til undersøgelse:

    • Knoglemarvsinddragelse
    • Aktiv myelogen leukæmi eller historie med myelogen leukæmi
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (fast filgrastim)
Patienterne får filgrastim SC QD, der startes 24 timer efter afslutning af kemoterapi og stoppes, når ANC når mindst 1.000/uL post nadir.
Biologisk: filgrastim
Gives SC én gang dagligt startende på dag 1 efter kemoterapi i arm I (fast) og på enhver dag, hvor ANC falder til under 1000/mcl i arm II (fleksibel)
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Eksperimentel: Arm II (fleksibel filgrastim)
Patienterne får filgrastim SC QD, der startes den første dag efter kemoterapi, når ANC falder til under 1.000/uL og stoppes, når ANC når mindst 1.000/uL efter nadir.
Biologisk: filgrastim
Gives SC én gang dagligt startende på dag 1 efter kemoterapi i arm I (fast) og på enhver dag, hvor ANC falder til under 1000/mcl i arm II (fleksibel)
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til ANC større end eller lig med 1.000/uL fra starten af ​​kemoterapi
Tidsramme: Fra kursets start til den første dato når ANC >= 1.000/uL post nadir, vurderet op til 1 år
Tid i dage indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) restituerer til mere end eller lig med 1.000/uL fra starten af ​​kemoterapi
Fra kursets start til den første dato når ANC >= 1.000/uL post nadir, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: Op til 1 år
forekomst af febril neutropeni
Op til 1 år
Kumulativ GCSF-dosis
Tidsramme: indtil indpodning
Kumulativ GCSF-dosis - antal GCSF-injektioner indtil ANC-restitution større end eller lig med 1.000/uL fra starten af ​​kemoterapi
indtil indpodning
Dage til første G-CSF-dosis
Tidsramme: tid til ANC 1000
Tid (i dage) til første G-CSF-dosis
tid til ANC 1000

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-062 (Anden identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-02001 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner