Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fast vs. fleksibel filgrastim for å akselerere benmargsgjenoppretting etter kjemoterapi hos barn med kreft

2. oktober 2020 oppdatert av: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Prospektiv og randomisert studie av fast versus fleksibel profylaktisk administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) hos barn med kreft

Denne randomiserte fase III-studien studerer fleksibel administrering av filgrastim etter kombinasjonskjemoterapi for å se hvor godt det virker sammenlignet med fast administrering av filgrastim for å redusere bivirkninger av kjemoterapi hos yngre pasienter med kreft. Kreftkjemoterapi resulterer ofte i nøytropeni (lavt blodtall) når pasienter er utsatt for alvorlige infeksjoner. Et legemiddel kalt G-CSF (filgrastim) stimulerer benmargen, og daglige filgrastim-sprøyter brukes ofte for å forkorte nøytropene perioder og redusere infeksjoner etter kjemoterapi. Siden filgrastim vanligvis brukes på en fast tidsplan som starter tidlig etter kjemoterapi og det er data om at tidlige doser kanskje ikke er nødvendige, tester denne studien en ny fleksibel tidsplan for filgrastim for å optimere bruken ved å redusere antall smertefulle skudd, behandlingskostnader og filgrastim bivirkninger hos barn med kreft som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne effekten av fleksibel vs. fast administrering av G-CSF (filgrastim) på parametrene for hematologisk utvinning inkludert varighet av absolutt nøytrofiltall (ANC) < 500/uL; tid til ANC-restitusjon >= 1000/uL og tid til blodplategjenoppretting >= 75 000/uL hos barn som får myelotoksisk kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne effekten av fleksibel vs. fast administrering av G-CSF på forekomsten av febril nøytropeni og antall sykehusdager på antibiotika etter myelotoksisk kjemoterapi.

II. For å evaluere antall dager med blodplatetransfusjonshendelser etter kjemoterapisykluser med fleksibel kontra fast administrering av G-CSF.

III. For å evaluere forekomsten og varigheten av G-CSF-relaterte bivirkninger inkludert ekstremiteter/ryggsmerter og hodepine etter kjemoterapikurs etterfulgt av fleksibel kontra fast administrering av G-CSF.

IV. For å evaluere de perifere blodprogenitorresponsene og undergruppene av progenitorceller (cluster of differentiation [CD]34/41/61/117/10/19/11b/33) til kjemoterapi etterfulgt av fleksibel vs. fast administrering av G-CSF.

OVERSIKT:

KJEMOTERAPI: Avhengig av deres diagnose blir pasientene tildelt 1 av 3 kjemoterapiregimer.

ICE: Pasienter får etoposid intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1-3, ifosfamid IV over 3 timer på dag 1-3 og karboplatin IV over 1 time på dag 4. Pasienter med tilbakevendende Hodgkin-lymfom får etoposid og ifosfamid på dager 1-3 og karboplatin på dag 3.

IKT: Pasienter får topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-3, og ifosfamid og karboplatin som i ICE.

OPEC: Pasienter får vinkristinsulfat på dag 1, 8 og 15; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-2; og cisplatin IV over 6 timer på dag 4.

For alle kjemoterapiregimer gjentas behandlingen hver 21. dag i 2 kurer. Pasientene blir deretter randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I (fiksert filgrastim): Pasienter får filgrastim subkutant (SC) én gang daglig (QD) startet 24 timer etter fullført kjemoterapi og stoppet når ANC når minst 1000/uL post nadir.

ARM II (fleksibel filgrastim): Pasienter får filgrastim SC QD startet den første dagen etter kjemoterapi når ANC faller under 1000/uL og stoppet når ANC når minst 1000/uL post nadir.

Etter fullføring av den første filgrastim-behandlingen går pasientene over til den andre filgrastim-armen og gjentar samme kur med kjemoterapi som før. Etter fullføring av den andre filgrastim-behandlingen, kan kjemoterapibehandling fortsette i opptil 5 (OPEC) eller 6 (ICE, IKT) kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha eller ha hatt ved første diagnose, histologisk bevis på deres malignitet; små barn med primær embryonal hjernesvulst behandlet i henhold til Head Start-protokollen er kvalifisert; personer med benmargspåvirkning er IKKE kvalifisert for studier

  • Pasienter vil motta gjentatte sykluser med identisk kjemoterapi som sannsynligvis vil resultere i grad III-IV hematologisk toksisitet; pasienter vil bli behandlet utenfor Children's Oncology Group (COG) protokoller med spesifikke krav til tidsplan for G-CSF-administrasjon; følgende kategorier av pasienter behandlet ved Children's Hospital of Michigan er kvalifisert for denne studien:

    • Pasienter med hjernesvulster behandlet i henhold til Head Start II-protokollen med vinkristin, etoposid, cyklofosfamid og cisplatin (OPEC) kjemoterapi;
    • Pasienter med tilbakevendende Hodgkin-lymfom behandlet med ICE (ifosfamid, karboplatin, etoposid) kjemoterapi;
    • Pasienter med tilbakevendende solide svulster inkludert sarkomer, Wilms' svulst, nevroblastomer eller hjernesvulster behandlet med høydose ICE eller IKT (ifosfamid, karboplatin, topotekan) kjemoterapi
    • Pasienter med UH Wilms' svulst behandlet med CE (cyklofosfamid, etoposid); pasienter med neuroblastom behandlet med CE (karboplatin, etoposid);
    • Pasienter med bløtvevssarkomer behandlet med IA (ifosfamid, doksorubicin);
    • Pasienter med osteosarkom behandlet med høydose ifosfamid
  • Forsøkspersonene må ha kommet seg fullstendig etter de toksiske effektene av tidligere terapi; minst 3 uker bør ha gått siden siste dose med kjemoterapi (6 uker ved behandling som inneholder nitrosourea); forsøkspersonene må ha kommet seg etter tidligere behandling med kolonistimulerende faktor og vært fri for kolonistimulerende faktorer (G-CSF, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF], interleukin [IL]-11) i mer enn 10 dager og avbrutt. erytropoietin i 30 dager
  • ANC > 1000/uL
  • Blodplateantall > 100 000/uL
  • Kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) som er større enn eller lik 70 ml/min/1,73 m^2
  • Bilirubin mindre enn 1,5 x normal grense (NL)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) mindre enn 2,5 x NL for alder
  • Pasienter bør ha en normal ejeksjonsfraksjon (i henhold til institusjonelle grenser), ingen tegn på hjertearytmier som krever behandling, og en fraksjonell forkorting på > 28 %
  • Alle fag skal ha en forventet levealder på 12 uker eller mer

  • Diagnostiske kategorier

    • Sarkom (bløtvev og bein)
    • Nyresvulster
    • Hjernesvulster
    • Andre solide svulster (gonade- og kimcellesvulster, retinoblastom, nevroblastom og diverse svulster)
    • Hodgkin lymfom
  • Ytelsesstatus må være > 60 fra Lansky (1 til 16 år) eller Karnofsky (alder > 16)

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med noe av følgende vil IKKE være kvalifisert for studier:

    • Benmargspåvirkning
    • Aktiv myelogen leukemi, eller historie med myelogen leukemi
    • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (fast filgrastim)
Pasienter får filgrastim SC QD startet 24 timer etter fullført kjemoterapi og stoppet når ANC når minst 1000/uL post nadir.
Biologisk: filgrastim
Gis SC én gang daglig med start på dag 1 etter kjemoterapi i arm I (fast) og på en hvilken som helst dag når ANC synker under 1000/mcl i arm II (fleksibel)
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Eksperimentell: Arm II (fleksibel filgrastim)
Pasienter får filgrastim SC QD startet den første dagen etter kjemoterapi når ANC faller under 1000/uL og stoppet når ANC når minst 1000/uL post nadir.
Biologisk: filgrastim
Gis SC én gang daglig med start på dag 1 etter kjemoterapi i arm I (fast) og på en hvilken som helst dag når ANC synker under 1000/mcl i arm II (fleksibel)
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager til ANC større enn eller lik 1000/uL fra starten av kjemoterapi
Tidsramme: Fra kursstart til første dato når ANC >= 1000/uL post nadir, vurdert opp til 1 år
Tid i dager før absolutt nøytrofiltall (ANC) gjenopprettes til mer enn eller lik 1000/uL fra starten av kjemoterapi
Fra kursstart til første dato når ANC >= 1000/uL post nadir, vurdert opp til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: Inntil 1 år
forekomst av febril nøytropeni
Inntil 1 år
Kumulativ GCSF-dose
Tidsramme: frem til innpoding
Kumulativ GCSF-dose - antall GCSF-injeksjoner til ANC-gjenoppretting større enn eller lik 1000/uL fra starten av kjemoterapi
frem til innpoding
Dager til første G-CSF-dose
Tidsramme: tid til ANC 1000
Tid (i dager) til første G-CSF-dose
tid til ANC 1000

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-062 (Annen identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-02001 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk

Kliniske studier på filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere