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Studio del filgrastim fisso rispetto a quello flessibile per accelerare il recupero del midollo osseo dopo la chemioterapia nei bambini affetti da cancro

2 ottobre 2020 aggiornato da: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studio prospettico e randomizzato della somministrazione profilattica fissa rispetto a quella flessibile del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nei bambini affetti da cancro

Questo studio randomizzato di fase III studia la somministrazione flessibile di filgrastim dopo la chemioterapia di combinazione per vedere come funziona rispetto alla somministrazione fissa di filgrastim nel ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia nei pazienti più giovani con cancro. La chemioterapia per il cancro provoca spesso neutropenia (bassa conta ematica) quando i pazienti sono suscettibili a infezioni gravi. Un medicinale chiamato G-CSF (filgrastim) stimola il midollo osseo e le iniezioni giornaliere di filgrastim sono comunemente utilizzate per abbreviare i periodi neutropenici e ridurre le infezioni dopo la chemioterapia. Poiché il filgrastim viene abitualmente utilizzato secondo un programma fisso che inizia subito dopo la chemioterapia e ci sono dati secondo cui le prime dosi potrebbero non essere necessarie, questo studio testa un nuovo programma flessibile di filgrastim per ottimizzarne l'uso riducendo il numero di iniezioni dolorose, il costo del trattamento e effetti collaterali del filgrastim nei bambini con cancro sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'effetto della somministrazione flessibile rispetto a quella fissa di G-CSF (filgrastim) sui parametri del recupero ematologico inclusa la durata della conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500/uL; tempo al recupero dell'ANC >= 1.000/uL e tempo al recupero delle piastrine >= 75.000/uL nei bambini sottoposti a chemioterapia mielotossica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'effetto della somministrazione flessibile rispetto a quella fissa del G-CSF sull'incidenza della neutropenia febbrile e sul numero di giorni di degenza in terapia antibiotica dopo chemioterapia mielotossica.

II. Valutare il numero di giorni di eventi trasfusionali piastrinici dopo cicli di chemioterapia con somministrazione flessibile vs. fissa di G-CSF.

III. Valutare l'incidenza e la durata degli effetti collaterali correlati al G-CSF, inclusi dolore alle estremità/mal di schiena e mal di testa dopo cicli di chemioterapia seguiti da somministrazione flessibile vs. fissa di G-CSF.

IV. Valutare le risposte dei progenitori del sangue periferico e i sottoinsiemi di cellule progenitrici (cluster di differenziazione [CD] 34/41/61/117/10/19/11b/33) alla chemioterapia seguita da somministrazione flessibile vs. fissa di G-CSF.

SCHEMA:

CHEMIOTERAPIA: a seconda della diagnosi, i pazienti vengono assegnati a 1 dei 3 regimi chemioterapici.

ICE: i pazienti ricevono etoposide per via endovenosa (IV) per 1 ora nei giorni 1-3, ifosfamide IV per 3 ore nei giorni 1-3 e carboplatino IV per 1 ora nel giorno 4. I pazienti con linfoma di Hodgkin ricorrente ricevono etoposide e ifosfamide nei giorni 1-3 e carboplatino il giorno 3.

ICT: i pazienti ricevono topotecan cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1-3 e ifosfamide e carboplatino come nell'ICE.

OPEC: i pazienti ricevono vincristina solfato nei giorni 1, 8 e 15; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 1-3; ciclofosfamide IV in 1 ora nei giorni 1-2; e cisplatino IV per 6 ore il giorno 4.

Per tutti i regimi chemioterapici, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli. I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I (filgrastim fisso): i pazienti ricevono filgrastim per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (QD) iniziato 24 ore dopo il completamento della chemioterapia e interrotto quando l'ANC raggiunge almeno 1.000/uL post nadir.

ARM II (filgrastim flessibile): i pazienti ricevono filgrastim SC QD iniziato il primo giorno dopo la chemioterapia quando ANC scende al di sotto di 1.000/uL e interrotto quando ANC raggiunge almeno 1.000/uL post nadir.

Dopo il completamento del primo trattamento con filgrastim, i pazienti passano all'altro braccio con filgrastim e ripetono lo stesso ciclo di chemioterapia di prima. Dopo il completamento del secondo trattamento con filgrastim, il trattamento chemioterapico può continuare fino a 5 (OPEC) o 6 (ICE, ICT) cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere o hanno avuto alla diagnosi iniziale, prova istologica della loro malignità; sono ammessi i bambini piccoli con tumore cerebrale embrionale primitivo trattati secondo il protocollo Head Start; i soggetti con coinvolgimento del midollo osseo NON sono eleggibili per lo studio

  • I pazienti riceveranno cicli ripetuti di chemioterapia identica che probabilmente provocheranno tossicità ematologica di grado III-IV; i pazienti saranno trattati al di fuori dei protocolli del Children's Oncology Group (COG) con requisiti specifici per il programma di somministrazione di G-CSF; le seguenti categorie di pazienti trattati presso il Children's Hospital of Michigan sono eleggibili per questo studio:

    • Pazienti con tumori cerebrali trattati secondo il protocollo Head Start II con chemioterapia con vincristina, etoposide, ciclofosfamide e cisplatino (OPEC);
    • Pazienti con linfoma di Hodgkin ricorrente trattati con chemioterapia ICE (ifosfamide, carboplatino, etoposide);
    • Pazienti con tumori solidi ricorrenti inclusi sarcomi, tumore di Wilms, neuroblastomi o tumori cerebrali trattati con chemioterapia ad alte dosi di ICE o ICT (ifosfamide, carboplatino, topotecan)
    • Pazienti con tumore di UH Wilms trattati con CE (ciclofosfamide, etoposide); pazienti con neuroblastoma trattati con CE (carboplatino, etoposide);
    • Pazienti con sarcomi dei tessuti molli trattati con IA (ifosfamide, doxorubicina);
    • Pazienti con osteosarcoma trattati con ifosfamide ad alte dosi
  • I soggetti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici di qualsiasi terapia precedente; devono essere trascorse almeno 3 settimane dall'ultima dose di chemioterapia (6 settimane nel caso di terapia contenente nitrosourea); i soggetti devono essersi ripresi da una precedente terapia con fattori stimolanti le colonie ed essere rimasti senza fattori stimolanti le colonie (G-CSF, fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi [GM-CSF], interleuchina [IL]-11) per più di 10 giorni e senza eritropoietina per 30 giorni
  • CAN > 1000/uL
  • Conta piastrinica > 100.000/uL
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore o uguale a 70 ml/min/1,73 m^2
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite normale (NL)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) inferiore a 2,5 x NL per età
  • I soggetti devono avere una frazione di eiezione normale (secondo i limiti istituzionali), nessuna evidenza di aritmie cardiache che richiedano terapia e un accorciamento frazionale > 28%
  • Tutti i soggetti devono avere un'aspettativa di vita di 12 settimane o più

  • Categorie diagnostiche

    • Sarcoma (tessuti molli e ossa)
    • Tumori renali
    • Tumori cerebrali
    • Altri tumori solidi (tumori delle gonadi e delle cellule germinali, retinoblastoma, neuroblastoma e tumori vari)
    • Linfoma di Hodgkin
  • Il performance status deve essere > 60 da Lansky (età da 1 a 16 anni) o Karnofsky (età > 16 anni)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con una delle seguenti condizioni NON saranno idonei per lo studio:

    • Coinvolgimento del midollo osseo
    • Leucemia mieloide attiva o storia di leucemia mieloide
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (filgrastim fisso)
I pazienti ricevono filgrastim SC QD iniziato 24 ore dopo il completamento della chemioterapia e interrotto quando l'ANC raggiunge almeno 1.000/uL post nadir.
Biologico: filgrastim
Somministrato SC una volta al giorno a partire dal giorno 1 dopo la chemioterapia nel braccio I (fisso) e in qualsiasi giorno in cui l'ANC scende al di sotto di 1000/mcl nel braccio II (flessibile)
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Sperimentale: Braccio II (filgrastim flessibile)
I pazienti ricevono filgrastim SC QD iniziato il primo giorno dopo la chemioterapia quando ANC scende al di sotto di 1.000/uL e interrotto quando ANC raggiunge almeno 1.000/uL post nadir.
Biologico: filgrastim
Somministrato SC una volta al giorno a partire dal giorno 1 dopo la chemioterapia nel braccio I (fisso) e in qualsiasi giorno in cui l'ANC scende al di sotto di 1000/mcl nel braccio II (flessibile)
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni a ANC maggiore o uguale a 1.000/uL dall'inizio della chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del corso fino alla prima data l'ANC raggiunge >= 1.000/uL post nadir, valutato fino a 1 anno
Tempo in giorni fino al recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) a un valore maggiore o uguale a 1.000/uL dall'inizio della chemioterapia
Dall'inizio del corso fino alla prima data l'ANC raggiunge >= 1.000/uL post nadir, valutato fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
comparsa di neutropenia febbrile
Fino a 1 anno
Dose cumulativa di GCSF
Lasso di tempo: fino all'attecchimento
Dose cumulativa di GCSF - numero di iniezioni di GCSF fino al recupero dell'ANC maggiore o uguale a 1.000/uL dall'inizio della chemioterapia
fino all'attecchimento
Giorni alla prima dose di G-CSF
Lasso di tempo: tempo fino a ANC 1000
Tempo (in giorni) alla prima dose di G-CSF
tempo fino a ANC 1000

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-062 (Altro identificatore: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-02001 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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