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Studie von festem vs. flexiblem Filgrastim zur Beschleunigung der Knochenmarksregeneration nach einer Chemotherapie bei Kindern mit Krebs

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Prospektive und randomisierte Studie zur festen versus flexiblen prophylaktischen Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) bei Kindern mit Krebs

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die flexible Verabreichung von Filgrastim nach einer Kombinationschemotherapie, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur festen Verabreichung von Filgrastim bei der Verringerung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei jüngeren Krebspatienten wirkt. Krebs-Chemotherapie führt häufig zu Neutropenie (niedrige Blutwerte), wenn Patienten anfällig für schwere Infektionen sind. Ein Medikament namens G-CSF (Filgrastim) stimuliert das Knochenmark und tägliche Filgrastim-Schüsse werden häufig verwendet, um Neutropenieperioden zu verkürzen und Infektionen nach einer Chemotherapie zu verringern. Da Filgrastim üblicherweise nach einem festen Zeitplan angewendet wird, der früh nach der Chemotherapie beginnt, und es Daten gibt, dass frühe Dosen möglicherweise nicht erforderlich sind, testet diese Studie einen neuen flexiblen Zeitplan für Filgrastim, um seine Anwendung zu optimieren, indem die Anzahl der schmerzhaften Injektionen, die Behandlungskosten und reduziert werden Nebenwirkungen von Filgrastim bei Kindern mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Wirkung einer flexiblen vs. festen Verabreichung von G-CSF (Filgrastim) auf die Parameter der hämatologischen Erholung, einschließlich der Dauer der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 500/μl; Zeit bis zur Erholung der ANC >= 1.000/µl und Zeit bis zur Erholung der Thrombozyten >= 75.000/µl bei Kindern, die eine myelotoxische Chemotherapie erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Wirkung einer flexiblen vs. festen Verabreichung von G-CSF auf das Auftreten von febriler Neutropenie und die Anzahl der Krankenhaustage mit Antibiotika nach myelotoxischer Chemotherapie.

II. Bewertung der Anzahl der Tage von Thrombozytentransfusionsereignissen nach Chemotherapiezyklen mit flexibler vs. fester Gabe von G-CSF.

III. Bewertung der Inzidenz und Dauer von G-CSF-bedingten Nebenwirkungen, einschließlich Glieder-/Rückenschmerzen und Kopfschmerzen nach Chemotherapie-Kursen, gefolgt von flexibler vs. fester Gabe von G-CSF.

IV. Bewertung der Reaktionen der peripheren Blutvorläuferzellen und Untergruppen von Vorläuferzellen (Differenzierungscluster [CD] 34/41/61/117/10/19/11b/33) auf Chemotherapie, gefolgt von flexibler vs. fester Verabreichung von G-CSF.

GLIEDERUNG:

CHEMOTHERAPIE: Abhängig von ihrer Diagnose werden die Patienten 1 von 3 Chemotherapieschemata zugeordnet.

ICE: Patienten erhalten Etoposid intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1–3, Ifosfamid i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1–3 und Carboplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 4. Patienten mit rezidivierendem Hodgkin-Lymphom erhalten Etoposid und Ifosfamid an Tagen 1-3 und Carboplatin an Tag 3.

ICT: Die Patienten erhalten Topotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1-3 und Ifosfamid und Carboplatin wie bei ICE.

OPEC: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 Vincristinsulfat; Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-3; Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-2; und Cisplatin IV über 6 Stunden an Tag 4.

Bei allen Chemotherapieschemata wird die Behandlung alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt. Die Patienten werden dann randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I (festes Filgrastim): Die Patienten erhalten Filgrastim subkutan (SC) einmal täglich (QD), beginnend 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie und beendet, wenn die ANC nach dem Nadir mindestens 1.000/μl erreicht.

ARM II (flexibles Filgrastim): Patienten erhalten Filgrastim SC QD, beginnend am ersten Tag nach der Chemotherapie, wenn die ANC unter 1.000/µl fällt, und beendet, wenn die ANC nach dem Nadir mindestens 1.000/µl erreicht.

Nach Abschluss der ersten Filgrastim-Behandlung wechseln die Patienten zum anderen Filgrastim-Arm und wiederholen den gleichen Chemotherapiezyklus wie zuvor. Nach Abschluss der zweiten Behandlung mit Filgrastim kann die Chemotherapiebehandlung bis zu 5 (OPEC) oder 6 (ICE, ICT) Zyklen fortgesetzt werden, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bei der Erstdiagnose einen histologischen Nachweis ihrer Malignität haben oder gehabt haben; Kleinkinder mit primärem embryonalem Hirntumor, die gemäß dem Head-Start-Protokoll behandelt werden, sind förderfähig; Patienten mit Beteiligung des Knochenmarks sind NICHT für die Studie geeignet

  • Die Patienten erhalten wiederholte Zyklen einer identischen Chemotherapie, die wahrscheinlich zu einer hämatologischen Toxizität der Grade III-IV führen wird; Patienten werden außerhalb der Protokolle der Children's Oncology Group (COG) mit spezifischen Anforderungen für den Zeitplan der G-CSF-Verabreichung behandelt; Die folgenden Kategorien von Patienten, die im Children's Hospital of Michigan behandelt werden, sind für diese Studie geeignet:

    • Patienten mit Hirntumoren, die gemäß dem Head Start II-Protokoll mit einer Chemotherapie mit Vincristin, Etoposid, Cyclophosphamid und Cisplatin (OPEC) behandelt wurden;
    • Patienten mit rezidivierendem Hodgkin-Lymphom, die mit ICE-Chemotherapie (Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) behandelt wurden;
    • Patienten mit rezidivierenden soliden Tumoren, einschließlich Sarkomen, Wilms-Tumor, Neuroblastomen oder Hirntumoren, die mit hochdosierter ICE- oder ICT-Chemotherapie (Ifosfamid, Carboplatin, Topotecan) behandelt wurden
    • Patienten mit UH-Wilms-Tumor, die mit CE (Cyclophosphamid, Etoposid) behandelt wurden; Patienten mit Neuroblastom, die mit CE (Carboplatin, Etoposid) behandelt wurden;
    • Patienten mit Weichteilsarkomen, die mit IA (Ifosfamid, Doxorubicin) behandelt wurden;
    • Patienten mit Osteosarkom, die mit hochdosiertem Ifosfamid behandelt wurden
  • Die Probanden müssen sich vollständig von den toxischen Wirkungen einer früheren Therapie erholt haben; seit der letzten Dosis der Chemotherapie sollten mindestens 3 Wochen vergangen sein (6 Wochen im Fall einer Nitrosoharnstoff-haltigen Therapie); Die Probanden müssen sich von einer früheren Therapie mit koloniestimulierenden Faktoren erholt haben und mehr als 10 Tage lang keine koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF], Interleukin [IL]-11) erhalten haben Erythropoietin für 30 Tage
  • ANC > 1000/ul
  • Thrombozytenzahl > 100.000/uL
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) größer oder gleich 70 ml/min/1,73 m^2
  • Bilirubin unter 1,5 x Normalgrenze (NL)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) weniger als 2,5 x NL für das Alter
  • Die Probanden sollten eine normale Ejektionsfraktion (gemäß institutionellen Grenzwerten), keine Anzeichen von therapiebedürftigen Herzrhythmusstörungen und eine fraktionelle Verkürzung von > 28 % aufweisen
  • Alle Probanden müssen eine Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr haben

  • Diagnostische Kategorien

    • Sarkom (Weichgewebe und Knochen)
    • Nierentumore
    • Hirntumore
    • Andere solide Tumore (Gonaden- und Keimzelltumoren, Retinoblastom, Neuroblastom und verschiedene Tumoren)
    • Hodgkin-Lymphom
  • Leistungsstatus muss > 60 von Lansky (Alter 1 bis 16) oder Karnofsky (Alter > 16) sein

Ausschlusskriterien:

  • Fächer mit einem der folgenden Punkte sind NICHT zum Studium zugelassen:

    • Beteiligung des Knochenmarks
    • Aktive myeloische Leukämie oder myeloische Leukämie in der Vorgeschichte
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (festes Filgrastim)
Die Patienten erhalten Filgrastim SC QD, beginnend 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie und beendet, wenn die ANC nach dem Nadir mindestens 1.000/μl erreicht.
Biologisch: Filgrastim
Gabe SC einmal täglich, beginnend am Tag 1 nach der Chemotherapie in Arm I (fest) und an jedem Tag, wenn ANC unter 1000/mcl in Arm II (flexibel) fällt
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimental: Arm II (flexibles Filgrastim)
Die Patienten erhalten Filgrastim SC QD, beginnend am ersten Tag nach der Chemotherapie, wenn die ANC unter 1.000/µl fällt, und beendet, wenn die ANC nach dem Nadir mindestens 1.000/µl erreicht.
Biologisch: Filgrastim
Gabe SC einmal täglich, beginnend am Tag 1 nach der Chemotherapie in Arm I (fest) und an jedem Tag, wenn ANC unter 1000/mcl in Arm II (flexibel) fällt
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis ANC größer oder gleich 1.000/µl ab Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginn des Kurses bis zum ersten Termin erreicht der ANC >= 1.000/uL nach dem Nadir, bewertet bis zu 1 Jahr
Zeit in Tagen bis zur Erholung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf größer oder gleich 1.000/uL ab Beginn der Chemotherapie
Vom Beginn des Kurses bis zum ersten Termin erreicht der ANC >= 1.000/uL nach dem Nadir, bewertet bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von febriler Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Auftreten einer febrilen Neutropenie
Bis zu 1 Jahr
Kumulative GCSF-Dosis
Zeitfenster: bis zur Verpflanzung
Kumulative GCSF-Dosis – Anzahl der GCSF-Injektionen bis zur ANC-Erholung größer oder gleich 1.000/μl ab Beginn der Chemotherapie
bis zur Verpflanzung
Tage bis zur ersten G-CSF-Dosis
Zeitfenster: Zeit bis ANC 1000
Zeit (in Tagen) bis zur ersten G-CSF-Dosis
Zeit bis ANC 1000

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-062 (Andere Kennung: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-02001 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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