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Étude du filgrastim fixe ou flexible pour accélérer la récupération de la moelle osseuse après la chimiothérapie chez les enfants atteints de cancer

2 octobre 2020 mis à jour par: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Étude prospective et randomisée de l'administration prophylactique fixe versus flexible du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) chez les enfants atteints de cancer

Cet essai de phase III randomisé étudie l'administration flexible de filgrastim après une chimiothérapie combinée pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport à l'administration fixe de filgrastim pour réduire les effets secondaires de la chimiothérapie chez les patients plus jeunes atteints de cancer. La chimiothérapie anticancéreuse entraîne fréquemment une neutropénie (faible numération globulaire) lorsque les patients sont sensibles aux infections graves. Un médicament appelé G-CSF (filgrastim) stimule la moelle osseuse et des injections quotidiennes de filgrastim sont couramment utilisées pour raccourcir les périodes neutropéniques et réduire les infections après la chimiothérapie. Étant donné que le filgrastim est habituellement utilisé selon un calendrier fixe commençant tôt après la chimiothérapie et qu'il existe des données selon lesquelles des doses précoces peuvent ne pas être nécessaires, cette étude teste un nouveau calendrier flexible de filgrastim pour optimiser son utilisation en réduisant le nombre d'injections douloureuses, le coût du traitement et effets secondaires du filgrastim chez les enfants atteints de cancer recevant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'effet de l'administration flexible et fixe de G-CSF (filgrastim) sur les paramètres de récupération hématologique, y compris la durée du nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500/uL ; temps de récupération ANC >= 1 000/uL et temps de récupération plaquettaire >= 75 000/uL chez les enfants recevant une chimiothérapie myélotoxique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer l'effet de l'administration flexible et fixe de G-CSF sur l'incidence de la neutropénie fébrile et le nombre de jours d'hospitalisation sous antibiotiques après une chimiothérapie myélotoxique.

II. Évaluer le nombre de jours d'événements de transfusion plaquettaire après des cycles de chimiothérapie avec une administration flexible ou fixe de G-CSF.

III. Évaluer l'incidence et la durée des effets secondaires liés au G-CSF, y compris les douleurs aux extrémités/au dos et les maux de tête après des cycles de chimiothérapie suivis d'une administration flexible ou fixe de G-CSF.

IV. Évaluer les réponses des progéniteurs du sang périphérique et les sous-ensembles de cellules progénitrices (groupe de différenciation [CD]34/41/61/117/10/19/11b/33) à la chimiothérapie suivie d'une administration flexible ou fixe de G-CSF.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE : En fonction de leur diagnostic, les patients sont affectés à 1 des 3 régimes de chimiothérapie.

ICE : les patients reçoivent de l'étoposide par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours 1 à 3, de l'ifosfamide IV pendant 3 heures les jours 1 à 3 et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 4. Les patients atteints d'un lymphome hodgkinien récurrent reçoivent de l'étoposide et de l'ifosfamide les jours 1-3 et carboplatine le jour 3.

ICT : les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 3, et de l'ifosfamide et du carboplatine comme dans l'ICE.

OPEP : les patients reçoivent du sulfate de vincristine les jours 1, 8 et 15 ; étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3 ; cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1-2 ; et cisplatine IV pendant 6 heures le jour 4.

Pour tous les régimes de chimiothérapie, le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles. Les patients sont ensuite randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I (filgrastim fixe) : les patients reçoivent du filgrastim par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour (QD) commencé 24 heures après la fin de la chimiothérapie et arrêté lorsque l'ANC atteint au moins 1 000/uL après le nadir.

ARM II (filgrastim flexible) : les patients reçoivent du filgrastim SC QD commencé le premier jour après la chimiothérapie lorsque l'ANC tombe en dessous de 1 000/uL et arrêté lorsque l'ANC atteint au moins 1 000/uL après le nadir.

Une fois le premier traitement par filgrastim terminé, les patients passent à l'autre bras de filgrastim et répètent le même cycle de chimiothérapie qu'auparavant. Après la fin du deuxième traitement par filgrastim, le traitement de chimiothérapie peut se poursuivre jusqu'à 5 (OPEC) ou 6 (ICE, ICT) cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir ou avoir eu lors du diagnostic initial, une preuve histologique de leur malignité ; les jeunes enfants atteints d'une tumeur cérébrale embryonnaire primitive traités selon le protocole Head Start sont éligibles ; les sujets présentant une atteinte de la moelle osseuse ne sont PAS éligibles pour l'étude

  • Les patients recevront des cycles répétés de chimiothérapie identique qui entraîneront probablement une toxicité hématologique de grades III-IV ; les patients seront traités en dehors des protocoles du Children's Oncology Group (COG) avec des exigences spécifiques pour le calendrier d'administration du G-CSF ; les catégories suivantes de patients traités au Children's Hospital of Michigan sont éligibles pour cette étude :

    • Patients atteints de tumeurs cérébrales traités selon le protocole Head Start II avec une chimiothérapie à la vincristine, à l'étoposide, au cyclophosphamide et au cisplatine (OPEC);
    • Patients atteints d'un lymphome hodgkinien récurrent traités par chimiothérapie ICE (ifosfamide, carboplatine, étoposide) ;
    • Patients atteints de tumeurs solides récurrentes, y compris les sarcomes, la tumeur de Wilms, les neuroblastomes ou les tumeurs cérébrales traités par une chimiothérapie ICE ou ICT à forte dose (ifosfamide, carboplatine, topotécan)
    • Patients atteints d'une tumeur de UH Wilms traités par CE (cyclophosphamide, étoposide); patients atteints de neuroblastome traités par CE (carboplatine, étoposide) ;
    • Patients atteints de sarcomes des tissus mous traités par IA (ifosfamide, doxorubicine) ;
    • Patients atteints d'ostéosarcome traités par l'ifosfamide à haute dose
  • Les sujets doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques de toute thérapie antérieure ; au moins 3 semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière dose de chimiothérapie (6 semaines dans le cas d'un traitement contenant de la nitrosourée); les sujets doivent s'être remis d'une précédente thérapie par facteur de stimulation des colonies et avoir été sans facteurs de stimulation des colonies (G-CSF, facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages [GM-CSF], interleukine [IL]-11) pendant plus de 10 jours et sans érythropoïétine pendant 30 jours
  • NAN > 1000/uL
  • Numération plaquettaire > 100 000/uL
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur ou égal à 70 ml/min/1,73 m^2
  • Bilirubine inférieure à 1,5 x la limite normale (NL)
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) inférieure à 2,5 x NL pour l'âge
  • Les sujets doivent avoir une fraction d'éjection normale (selon les limites institutionnelles), aucun signe d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement et un raccourcissement fractionnel de> 28%
  • Tous les sujets doivent avoir une espérance de vie de 12 semaines ou plus

  • Catégories diagnostiques

    • Sarcome (tissus mous et os)
    • Tumeurs rénales
    • Tumeurs cérébrales
    • Autres tumeurs solides (tumeurs gonadiques et germinales, rétinoblastome, neuroblastome et tumeurs diverses)
    • lymphome de Hodgkin
  • Le statut de performance doit être> 60 de Lansky (âge 1 à 16) ou Karnofsky (âge> 16)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront PAS éligibles pour l'étude :

    • Atteinte de la moelle osseuse
    • Leucémie myéloïde active ou antécédents de leucémie myéloïde
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (filgrastim fixe)
Les patients reçoivent du filgrastim SC QD commencé 24 heures après la fin de la chimiothérapie et arrêté lorsque l'ANC atteint au moins 1 000/uL après le nadir.
Biologique: filgrastim
Administré en SC une fois par jour à partir du jour 1 après la chimiothérapie dans le bras I (fixe) et n'importe quel jour lorsque l'ANC tombe en dessous de 1000/mcl dans le bras II (flexible)
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
Expérimental: Bras II (filgrastim souple)
Les patients reçoivent du filgrastim SC QD commencé le premier jour après la chimiothérapie lorsque l'ANC tombe en dessous de 1 000/uL et arrêté lorsque l'ANC atteint au moins 1 000/uL après le nadir.
Biologique: filgrastim
Administré en SC une fois par jour à partir du jour 1 après la chimiothérapie dans le bras I (fixe) et n'importe quel jour lorsque l'ANC tombe en dessous de 1000/mcl dans le bras II (flexible)
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours jusqu'à ANC supérieur ou égal à 1 000/uL depuis le début de la chimiothérapie
Délai: Du début du cours jusqu'au premier rendez-vous, l'ANC atteint >= 1 000/uL après le nadir, évalué jusqu'à 1 an
Temps en jours jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) soit supérieur ou égal à 1 000/uL depuis le début de la chimiothérapie
Du début du cours jusqu'au premier rendez-vous, l'ANC atteint >= 1 000/uL après le nadir, évalué jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie fébrile
Délai: Jusqu'à 1 an
survenue d'une neutropénie fébrile
Jusqu'à 1 an
Dose cumulée de GCSF
Délai: jusqu'à la greffe
Dose cumulée de GCSF - nombre d'injections de GCSF jusqu'à la récupération de l'ANC supérieur ou égal à 1 000/uL depuis le début de la chimiothérapie
jusqu'à la greffe
Jours avant la première dose de G-CSF
Délai: temps à ANC 1000
Délai (en jours) avant la première dose de G-CSF
temps à ANC 1000

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-062 (Autre identifiant: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-02001 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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