Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vaste versus flexibele filgrastim om beenmergherstel na chemotherapie bij kinderen met kanker te versnellen

2 oktober 2020 bijgewerkt door: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Prospectieve en gerandomiseerde studie van vaste versus flexibele profylactische toediening van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) bij kinderen met kanker

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert flexibele toediening van filgrastim na combinatiechemotherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met vaste toediening van filgrastim bij het verminderen van bijwerkingen van chemotherapie bij jongere patiënten met kanker. Chemotherapie bij kanker resulteert vaak in neutropenie (laag aantal bloedcellen) wanneer patiënten vatbaar zijn voor ernstige infecties. Een geneesmiddel genaamd G-CSF (filgrastim) stimuleert het beenmerg en dagelijkse injecties met filgrastim worden vaak gebruikt om de neutropenische perioden te verkorten en infecties na chemotherapie te verminderen. Aangezien filgrastim gewoonlijk wordt gebruikt volgens een vast schema dat kort na chemotherapie begint en er gegevens zijn dat vroege doses mogelijk niet nodig zijn, test deze studie een nieuw flexibel schema van filgrastim om het gebruik ervan te optimaliseren door het aantal pijnlijke injecties, de behandelingskosten en bijwerkingen van filgrastim bij kinderen met kanker die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het effect van flexibele vs. vaste toediening van G-CSF (filgrastim) op de parameters van hematologisch herstel te vergelijken, inclusief de duur van het absolute aantal neutrofielen (ANC) < 500/uL; tijd tot herstel van ANC >= 1.000/uL en tijd tot herstel van bloedplaatjes >= 75.000/uL bij kinderen die myelotoxische chemotherapie kregen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van flexibele versus vaste toediening van G-CSF op de incidentie van febriele neutropenie en het aantal ziekenhuisdagen op antibiotica na myelotoxische chemotherapie te vergelijken.

II. Om het aantal dagen bloedplaatjestransfusie te evalueren na chemotherapiecycli met flexibele vs. vaste toediening van G-CSF.

III. Evalueren van de incidentie en duur van G-CSF-gerelateerde bijwerkingen, waaronder ledematen/rugpijn en hoofdpijn na chemokuren gevolgd door flexibele vs. vaste toediening van G-CSF.

IV. Om de perifere bloedvoorloperreacties en subsets van voorlopercellen (cluster van differentiatie [CD]34/41/61/117/10/19/11b/33) op chemotherapie gevolgd door flexibele vs. vaste toediening van G-CSF te evalueren.

OVERZICHT:

CHEMOTHERAPIE: Afhankelijk van hun diagnose worden patiënten toegewezen aan 1 van de 3 chemotherapieregimes.

ICE: Patiënten krijgen etoposide intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1-3, ifosfamide IV gedurende 3 uur op dag 1-3 en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 4. Patiënten met recidiverend Hodgkin-lymfoom krijgen etoposide en ifosfamide op dagen 1-3 en carboplatine op dag 3.

ICT: Patiënten krijgen topotecanhydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1-3, en ifosfamide en carboplatine zoals in ICE.

OPEC: Patiënten krijgen vincristinesulfaat op dag 1, 8 en 15; etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-3; cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1-2; en cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 4.

Voor alle chemotherapieregimes wordt de behandeling elke 21 dagen gedurende 2 kuren herhaald. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I (vaste filgrastim): Patiënten krijgen filgrastim subcutaan (SC) eenmaal daags (QD), gestart 24 uur na voltooiing van de chemotherapie en gestopt wanneer ANC ten minste 1.000/uL na het dieptepunt bereikt.

ARM II (flexibel filgrastim): patiënten krijgen filgrastim SC QD, gestart op de eerste dag na chemotherapie wanneer de ANC onder de 1.000/uL zakt en gestopt wanneer de ANC na het dieptepunt ten minste 1.000/uL bereikt.

Na voltooiing van de eerste behandeling met filgrastim gaan de patiënten over naar de andere arm met filgrastim en herhalen ze dezelfde chemokuur als voorheen. Na voltooiing van de tweede behandeling met filgrastim kan de chemotherapiebehandeling worden voortgezet tot 5 (OPEC) of 6 (ICE, ICT) kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten histologisch bewijs van hun maligniteit hebben of hebben gehad bij de eerste diagnose; jonge kinderen met primaire embryonale hersentumor behandeld volgens het Head Start-protocol komen in aanmerking; proefpersonen met betrokkenheid van het beenmerg komen NIET in aanmerking voor onderzoek

  • Patiënten zullen herhaalde cycli van identieke chemotherapie ondergaan die waarschijnlijk zullen resulteren in graad III-IV hematologische toxiciteit; patiënten zullen worden behandeld buiten de protocollen van de Children's Oncology Group (COG) met specifieke vereisten voor het schema van G-CSF-toediening; de volgende categorieën patiënten die in het kinderziekenhuis van Michigan worden behandeld, komen in aanmerking voor deze studie:

    • Patiënten met hersentumoren behandeld volgens het Head Start II-protocol met chemotherapie met vincristine, etoposide, cyclofosfamide en cisplatine (OPEC);
    • Patiënten met recidiverend Hodgkin-lymfoom behandeld met ICE-chemotherapie (ifosfamide, carboplatine, etoposide);
    • Patiënten met recidiverende solide tumoren, waaronder sarcomen, Wilms-tumor, neuroblastomen of hersentumoren die worden behandeld met hoge doses ICE of ICT-chemotherapie (ifosfamide, carboplatine, topotecan)
    • Patiënten met UH Wilms-tumor behandeld met CE (cyclofosfamide, etoposide); patiënten met neuroblastoom behandeld met CE (carboplatine, etoposide);
    • Patiënten met wekedelensarcomen behandeld met IA (ifosfamide, doxorubicine);
    • Patiënten met osteosarcoom behandeld met een hoge dosis ifosfamide
  • Proefpersonen moeten volledig hersteld zijn van de toxische effecten van een eerdere therapie; er moeten ten minste 3 weken zijn verstreken sinds de laatste dosis chemotherapie (6 weken in het geval van een behandeling met nitroso-ureum); proefpersonen moeten hersteld zijn van eerdere behandeling met koloniestimulerende factor en gedurende meer dan 10 dagen geen koloniestimulerende factoren (G-CSF, granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor [GM-CSF], interleukine [IL]-11) hebben gehad en geen erytropoëtine gedurende 30 dagen
  • ANC > 1000/ul
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/uL
  • Creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) die groter is dan of gelijk is aan 70 ml/min/1,73 m^2
  • Bilirubine minder dan 1,5 x normaallimiet (NL)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan 2,5 x NL voor leeftijd
  • Onderwerpen moeten een normale ejectiefractie hebben (volgens institutionele limieten), geen bewijs van hartritmestoornissen die therapie vereisen, en een fractionele verkorting van > 28%
  • Alle proefpersonen moeten een levensverwachting van 12 weken of meer hebben

  • Diagnostische categorieën

    • Sarcoom (zacht weefsel en bot)
    • Nier tumoren
    • Hersentumors
    • Andere solide tumoren (gonadale en kiemceltumoren, retinoblastoom, neuroblastoom en diverse tumoren)
    • Hodgkin-lymfoom
  • Prestatiestatus moet> 60 zijn van Lansky (leeftijd 1 tot 16) of Karnofsky (leeftijd> 16)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een van de volgende punten komen NIET in aanmerking voor studie:

    • Betrokkenheid van het beenmerg
    • Actieve myeloïde leukemie, of voorgeschiedenis van myeloïde leukemie
    • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (vaste filgrastim)
Patiënten krijgen filgrastim SC QD, gestart 24 uur na voltooiing van de chemotherapie en gestopt wanneer ANC ten minste 1.000/uL na het dieptepunt bereikt.
Biologisch: filgrastim
Eenmaal daags subcutaan toegediend vanaf dag 1 na chemotherapie in arm I (vast) en op elke dag waarop ANC onder 1000/mcl zakt in arm II (flexibel)
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimenteel: Arm II (flexibele filgrastim)
Patiënten krijgen filgrastim SC QD, gestart op de eerste dag na chemotherapie wanneer de ANC onder de 1.000/uL zakt en gestopt wanneer de ANC na het dieptepunt ten minste 1.000/uL bereikt.
Biologisch: filgrastim
Eenmaal daags subcutaan toegediend vanaf dag 1 na chemotherapie in arm I (vast) en op elke dag waarop ANC onder 1000/mcl zakt in arm II (flexibel)
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen tot ANC groter dan of gelijk aan 1.000/uL vanaf het begin van de chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de cursus tot de eerste datum bereikt het ANC >= 1.000/uL post nadir, beoordeeld tot 1 jaar
Tijd in dagen tot herstel van het absolute aantal neutrofielen (ANC) tot meer dan of gelijk aan 1.000/uL vanaf het begin van de chemotherapie
Vanaf het begin van de cursus tot de eerste datum bereikt het ANC >= 1.000/uL post nadir, beoordeeld tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
optreden van febriele neutropenie
Tot 1 jaar
Cumulatieve GCSF-dosis
Tijdsspanne: tot aan de innesteling
Cumulatieve GCSF-dosis - aantal GCSF-injecties tot ANC-herstel groter dan of gelijk aan 1.000/uL vanaf het begin van de chemotherapie
tot aan de innesteling
Dagen tot eerste G-CSF-dosis
Tijdsspanne: tijd naar ANC 1000
Tijd (in dagen) tot de eerste dosis G-CSF
tijd naar ANC 1000

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-062 (Andere identificatie: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-02001 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren