Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фиксированного и гибкого филграстима для ускорения восстановления костного мозга после химиотерапии у детей с онкологическими заболеваниями

2 октября 2020 г. обновлено: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Проспективное и рандомизированное исследование фиксированного и гибкого профилактического введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) у детей с онкологическими заболеваниями

Это рандомизированное исследование фазы III изучает гибкое введение филграстима после комбинированной химиотерапии, чтобы увидеть, насколько хорошо оно работает по сравнению с фиксированным введением филграстима в уменьшении побочных эффектов химиотерапии у более молодых пациентов с раком. Химиотерапия рака часто приводит к нейтропении (низким показателям крови), когда пациенты восприимчивы к тяжелым инфекциям. Лекарство под названием G-CSF (филграстим) стимулирует костный мозг, и ежедневные инъекции филграстима обычно используются для сокращения периодов нейтропении и уменьшения инфекций после химиотерапии. Поскольку филграстим обычно применяют по фиксированному графику, начиная с раннего периода после химиотерапии, и есть данные о том, что ранние дозы могут не потребоваться, в этом исследовании тестируется новый гибкий график приема филграстима, чтобы оптимизировать его использование за счет уменьшения количества болезненных инъекций, стоимости лечения и снижения затрат на лечение. Побочные эффекты филграстима у детей с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить влияние гибкого и фиксированного введения Г-КСФ (филграстима) на параметры гематологического восстановления, включая продолжительность абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) < 500/мкл; время до восстановления АЧН >= 1000/мкл и время до восстановления тромбоцитов >= 75000/мкл у детей, получающих миелотоксическую химиотерапию.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить влияние гибкого и фиксированного введения Г-КСФ на частоту фебрильной нейтропении и количество дней пребывания в стационаре на антибиотиках после миелотоксической химиотерапии.

II. Оценить количество дней трансфузий тромбоцитов после курсов химиотерапии с гибким и фиксированным введением Г-КСФ.

III. Оценить частоту и продолжительность побочных эффектов, связанных с Г-КСФ, включая боли в конечностях/ спине и головные боли после курсов химиотерапии с последующим гибким и фиксированным введением Г-КСФ.

IV. Оценить реакцию клеток-предшественников периферической крови и подгруппы клеток-предшественников (кластер дифференцировки [CD] 34/41/61/117/10/19/11b/33) на химиотерапию с последующим гибким и фиксированным введением Г-КСФ.

КОНТУР:

ХИМИОТЕРАПИЯ: В зависимости от диагноза пациентам назначается 1 из 3 схем химиотерапии.

ICE: пациенты получают этопозид внутривенно (в/в) в течение 1 часа в дни 1-3, ифосфамид в/в в течение 3 часов в дни 1-3 и карбоплатин в/в в течение 1 часа в день 4. Пациенты с рецидивирующей лимфомой Ходжкина получают этопозид и ифосфамид в дни 1-3 и карбоплатин на 3 день.

ИКТ: пациенты получают топотекан гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1-3, а также ифосфамид и карбоплатин, как при ИВС.

ОПЕК: пациенты получают винкристина сульфат в дни 1, 8 и 15; этопозид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни; циклофосфан в/в в течение 1 часа в 1-2 дни; и цисплатин внутривенно в течение 6 часов на 4-й день.

Для всех схем химиотерапии лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов. Затем пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM I (фиксированный филграстим): пациенты получают филграстим подкожно (п/к) один раз в день (QD), начиная через 24 часа после завершения химиотерапии и прекращая, когда АЧН достигает не менее 1000/мкл после надира.

ARM II (гибкий филграстим): пациенты получают филграстим подкожно QD, начиная с первого дня после химиотерапии, когда АЧН падает ниже 1000/мкл, и прекращают, когда АЧН достигает по крайней мере 1000/мкл после надира.

После завершения первого курса лечения филграстимом пациенты переходят на другую группу филграстима и повторяют тот же курс химиотерапии, что и раньше. После завершения второго курса лечения филграстимом химиотерапевтическое лечение может продолжаться до 5 (OPEC) или 6 (ICE, ICT) курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь или имели при первоначальном диагнозе гистологическое доказательство их злокачественности; дети младшего возраста с первичной эмбриональной опухолью головного мозга, пролеченные в соответствии с протоколом Head Start, имеют право; субъекты с поражением костного мозга НЕ подходят для исследования

  • Пациенты будут получать повторные циклы идентичной химиотерапии, что, вероятно, приведет к гематологической токсичности III-IV степени; пациенты будут лечиться вне протоколов Детской онкологической группы (COG) с особыми требованиями к графику введения Г-КСФ; Следующие категории пациентов, лечившихся в Детской больнице Мичигана, имеют право на участие в этом исследовании:

    • Пациенты с опухолями головного мозга, получавшие химиотерапию винкристином, этопозидом, циклофосфамидом и цисплатином (ОПЕК) по протоколу Head Start II;
    • Пациенты с рецидивирующей лимфомой Ходжкина, получавшие химиотерапию ICE (ифосфамид, карбоплатин, этопозид);
    • Пациенты с рецидивирующими солидными опухолями, включая саркомы, опухоль Вильмса, нейробластомы или опухоли головного мозга, получающие химиотерапию высокими дозами ICE или ICT (ифосфамид, карбоплатин, топотекан).
    • Пациенты с опухолью UH Wilms, получавшие CE (циклофосфамид, этопозид); пациенты с нейробластомой, получавшие ХЭ (карбоплатин, этопозид);
    • Пациенты с саркомами мягких тканей, получавшие ИА (ифосфамид, доксорубицин);
    • Пациенты с остеосаркомой, получавшие высокие дозы ифосфамида
  • Субъекты должны полностью оправиться от токсических эффектов любой предшествующей терапии; должно пройти не менее 3 недель с момента последней дозы химиотерапии (6 недель в случае терапии, содержащей нитромочевину); субъекты должны были восстановиться после предыдущей терапии колониестимулирующим фактором и не принимать колониестимулирующие факторы (Г-КСФ, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор [ГМ-КСФ], интерлейкин [ИЛ]-11) более 10 дней и без эритропоэтин на 30 дней
  • АНК > 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мкл
  • Клиренс креатинина или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) больше или равна 70 мл/мин/1,73 м^2
  • Билирубин менее 1,5 x нормальный предел (NL)
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) менее 2,5 x NL для возраста
  • Субъекты должны иметь нормальную фракцию выброса (в пределах учреждения), отсутствие признаков сердечной аритмии, требующей терапии, и фракционное укорочение > 28%.
  • Все субъекты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни 12 недель или более.

  • Диагностические категории

    • Саркома (мягких тканей и костей)
    • Опухоли почек
    • Опухоли головного мозга
    • Другие солидные опухоли (гонадные и герминогенные опухоли, ретинобластома, нейробластома и другие опухоли)
    • лимфома Ходжкина
  • Статус производительности должен быть> 60 от Lansky (возраст от 1 до 16 лет) или Karnofsky (возраст> 16 лет).

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым из следующих условий НЕ будут допущены к обучению:

    • Вовлечение костного мозга
    • Активный миелогенный лейкоз или история миелогенного лейкоза
    • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (фиксированный филграстим)
Пациенты получают филграстим подкожно, QD начинают через 24 часа после завершения химиотерапии и прекращают, когда АЧН достигает не менее 1000/мкл после надира.
Биологический: филграстим
Подкожно один раз в день, начиная с 1-го дня после химиотерапии в группе I (фиксированная) и в любой день, когда АЧН падает ниже 1000/мкл в группе II (гибкая)
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
Экспериментальный: Рука II (гибкий филграстим)
Пациенты получают филграстим подкожно QD, начиная с первого дня после химиотерапии, когда АЧН падает ниже 1000/мкл, и прекращают, когда АЧН достигает не менее 1000/мкл после надира.
Биологический: филграстим
Подкожно один раз в день, начиная с 1-го дня после химиотерапии в группе I (фиксированная) и в любой день, когда АЧН падает ниже 1000/мкл в группе II (гибкая)
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней до ANC больше или равно 1000/мкл с начала химиотерапии
Временное ограничение: С начала курса до первой даты АЧН достигает >= 1000/мкл после надира, оценивается до 1 года
Время в днях до восстановления абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) до уровня выше или равного 1000/мкл с начала химиотерапии
С начала курса до первой даты АЧН достигает >= 1000/мкл после надира, оценивается до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: До 1 года
возникновение фебрильной нейтропении
До 1 года
Совокупная доза GCSF
Временное ограничение: до приживления
Кумулятивная доза GCSF — количество инъекций GCSF до восстановления АНК, превышающее или равное 1000/мкл с начала химиотерапии.
до приживления
Дней до первой дозы Г-КСФ
Временное ограничение: время до АНК 1000
Время (в днях) до первой дозы Г-КСФ
время до АНК 1000

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-062 (Другой идентификатор: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-02001 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования филграстим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться