Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stałego i elastycznego filgrastymu w celu przyspieszenia regeneracji szpiku kostnego po chemioterapii u dzieci z chorobą nowotworową

2 października 2020 zaktualizowane przez: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Prospektywne i randomizowane badanie dotyczące stałego i elastycznego profilaktycznego podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) u dzieci chorych na raka

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się elastyczne podawanie filgrastymu po chemioterapii skojarzonej, aby zobaczyć, jak dobrze działa ono w porównaniu z podawaniem filgrastymu o ustalonej długości w zmniejszaniu skutków ubocznych chemioterapii u młodszych pacjentów z rakiem. Chemioterapia raka często powoduje neutropenię (mała liczba krwinek), gdy pacjenci są podatni na ciężkie infekcje. Lek o nazwie G-CSF (filgrastym) stymuluje szpik kostny, a codzienne zastrzyki filgrastymu są powszechnie stosowane w celu skrócenia okresów neutropenii i zmniejszenia infekcji po chemioterapii. Ponieważ filgrastym jest zwykle stosowany według ustalonego schematu rozpoczynającego się wcześnie po chemioterapii i istnieją dane, że wczesne dawki mogą nie być potrzebne, w niniejszym badaniu przetestowano nowy elastyczny schemat filgrastymu, aby zoptymalizować jego stosowanie poprzez zmniejszenie liczby bolesnych zastrzyków, kosztów leczenia i Skutki uboczne filgrastymu u dzieci z rakiem otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wpływu elastycznego i stałego podawania G-CSF (filgrastymu) na parametry regeneracji hematologicznej, w tym czas trwania bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) < 500/ul; czas do regeneracji ANC >= 1000/ul i czas do regeneracji płytek krwi >= 75 000/ul u dzieci otrzymujących chemioterapię mielotoksyczną.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie wpływu elastycznego i stałego podawania G-CSF na częstość występowania gorączki neutropenicznej i liczbę dni hospitalizacji po antybiotykoterapii po chemioterapii mielotoksycznej.

II. Ocena liczby dni transfuzji płytek krwi po cyklach chemioterapii z elastycznym vs. stałym podawaniem G-CSF.

III. Ocena częstości występowania i czasu trwania skutków ubocznych związanych z G-CSF, w tym bólu kończyn/pleców i bólów głowy po kursach chemioterapii, po których następuje elastyczne lub stałe podawanie G-CSF.

IV. Ocena odpowiedzi komórek progenitorowych krwi obwodowej i podzbiorów komórek progenitorowych (skupisko różnicowania [CD]34/41/61/117/10/19/11b/33) na chemioterapię, po której następuje elastyczne vs. stałe podawanie G-CSF.

ZARYS:

CHEMIOTERAPIA: W zależności od rozpoznania pacjenci są przypisywani do 1 z 3 schematów chemioterapii.

ICE: Pacjenci otrzymują etopozyd dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1-3, ifosfamid IV przez 3 godziny w dniach 1-3 i karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 4. Pacjenci z nawracającym chłoniakiem Hodgkina otrzymują etopozyd i ifosfamid w dniach 1-3 i karboplatyna w dniu 3.

ICT: Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek topotekanu przez 30 minut w dniach 1-3 oraz ifosfamid i karboplatynę jak w ICE.

OPEC: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny ​​w dniach 1, 8 i 15; etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3; cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-2; i cisplatyną IV przez 6 godzin w dniu 4.

W przypadku wszystkich schematów chemioterapii leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 cykle. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I (filgrastym w postaci stałej): Pacjenci otrzymują filgrastym podskórnie raz dziennie (QD) rozpoczynając 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i kończąc, gdy ANC osiągnie co najmniej 1000/ul po nadir.

ARM II (elastyczny filgrastym): Pacjenci otrzymują filgrastym podskórnie raz na dobę, rozpoczynając pierwszego dnia po chemioterapii, gdy ANC spadnie poniżej 1000/ul i przerywając, gdy ANC osiągnie co najmniej 1000/ul po nadir.

Po zakończeniu pierwszego leczenia filgrastymem pacjenci przechodzą do drugiego ramienia filgrastymu i powtarzają ten sam cykl chemioterapii, co poprzednio. Po zakończeniu drugiego leczenia filgrastymem chemioterapię można kontynuować do 5 kursów (OPEC) lub 6 kursów (ICE, ICT) w przypadku braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć lub mieli przy początkowej diagnozie histologiczne potwierdzenie ich złośliwości; kwalifikują się małe dzieci z pierwotnym zarodkowym guzem mózgu leczone zgodnie z protokołem Head Start; osoby z zajęciem szpiku kostnego NIE kwalifikują się do badania

  • Pacjenci będą otrzymywać powtarzane cykle identycznej chemioterapii, co prawdopodobnie doprowadzi do toksyczności hematologicznej stopnia III-IV; pacjenci będą leczeni poza protokołami Dziecięcej Grupy Onkologicznej (COG) ze szczególnymi wymaganiami dotyczącymi harmonogramu podawania G-CSF; do tego badania kwalifikują się następujące kategorie pacjentów leczonych w Szpitalu Dziecięcym stanu Michigan:

    • Pacjenci z guzami mózgu leczeni zgodnie z protokołem Head Start II chemioterapią winkrystyną, etopozydem, cyklofosfamidem i cisplatyną (OPEC);
    • Pacjenci z nawracającym chłoniakiem Hodgkina leczeni chemioterapią ICE (ifosfamid, karboplatyna, etopozyd);
    • Pacjenci z nawracającymi guzami litymi, w tym mięsakami, guzem Wilmsa, nerwiakami zarodkowymi lub guzami mózgu, leczeni chemioterapią dużymi dawkami ICE lub ICT (ifosfamid, karboplatyna, topotekan)
    • Pacjenci z guzem UH Wilmsa leczeni CE (cyklofosfamid, etopozyd); pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym leczeni CE (karboplatyna, etopozyd);
    • Pacjenci z mięsakami tkanek miękkich leczeni IA (ifosfamid, doksorubicyna);
    • Pacjenci z kostniakomięsakiem leczeni dużą dawką ifosfamidu
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z toksycznych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii; od ostatniej dawki chemioterapii powinny upłynąć co najmniej 3 tygodnie (6 tygodni w przypadku terapii zawierającej nitrozomocznik); pacjenci muszą wyzdrowieć po poprzedniej terapii czynnikiem stymulującym kolonie i nie przyjmować czynników stymulujących kolonie (G-CSF, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF], interleukina [IL]-11) przez ponad 10 dni i dłużej erytropoetyna przez 30 dni
  • ANC > 1000/ul
  • Liczba płytek krwi > 100 000/ul
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) większy lub równy 70 ml/min/1,73 m^2
  • Bilirubina poniżej 1,5 x norma (NL)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy poniżej 2,5 x NL dla wieku
  • Pacjenci powinni mieć normalną frakcję wyrzutową (zgodnie z limitami instytucjonalnymi), brak oznak zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia oraz ułamkowe skrócenie > 28%
  • Wszyscy badani muszą mieć oczekiwaną długość życia 12 tygodni lub więcej

  • Kategorie diagnostyczne

    • Mięsak (tkanki miękkie i kości)
    • Guzy nerek
    • Nowotwór mózgu
    • Inne guzy lite (guzy gonad i zarodkowe, siatkówczak, nerwiak niedojrzały i różne nowotwory)
    • Chłoniak Hodgkina
  • Status wydajności musi wynosić > 60 lat od Lansky'ego (wiek od 1 do 16 lat) lub Karnofsky'ego (wiek > 16 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE będą kwalifikować się do badania:

    • Zajęcie szpiku kostnego
    • Aktywna białaczka szpikowa lub historia białaczki szpikowej
    • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (stały filgrastym)
Pacjenci otrzymują filgrastym s.c. raz na dobę, rozpoczynając 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i kończąc, gdy ANC osiągnie co najmniej 1000/ul po nadir.
Biologiczny: filgrastym
Podawanie s.c. raz dziennie począwszy od 1. dnia po chemioterapii w ramieniu I (stałe) oraz w dowolnym dniu, w którym ANC spadnie poniżej 1000/mcl w ramieniu II (elastyczne)
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
Eksperymentalny: Ramię II (elastyczny filgrastym)
Pacjenci otrzymują filgrastym podskórnie QD, rozpoczynając pierwszego dnia po chemioterapii, gdy ANC spadnie poniżej 1000/ul i przerywając, gdy ANC osiągnie co najmniej 1000/ul po nadir.
Biologiczny: filgrastym
Podawanie s.c. raz dziennie począwszy od 1. dnia po chemioterapii w ramieniu I (stałe) oraz w dowolnym dniu, w którym ANC spadnie poniżej 1000/mcl w ramieniu II (elastyczne)
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do ANC większa lub równa 1000/ul od rozpoczęcia chemioterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kursu do pierwszego terminu ANC osiąga >= 1000/uL post nadir, oceniane do 1 roku
Czas w dniach do powrotu bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) do wartości większej lub równej 1000/ul od rozpoczęcia chemioterapii
Od rozpoczęcia kursu do pierwszego terminu ANC osiąga >= 1000/uL post nadir, oceniane do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
wystąpienie gorączki neutropenicznej
Do 1 roku
Skumulowana dawka GCSF
Ramy czasowe: aż do wszczepienia
Skumulowana dawka GCSF – liczba wstrzyknięć GCSF do powrotu ANC do poziomu równego lub większego niż 1000/ul od rozpoczęcia chemioterapii
aż do wszczepienia
Dni do pierwszej dawki G-CSF
Ramy czasowe: czas do ANC 1000
Czas (w dniach) do pierwszej dawki G-CSF
czas do ANC 1000

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-062 (Inny identyfikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-02001 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj