Estudio de filgrastim fijo frente a flexible para acelerar la recuperación de la médula ósea después de la quimioterapia en niños con cáncer

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener o haber tenido en el momento del diagnóstico inicial, prueba histológica de su malignidad; los niños pequeños con tumor cerebral embrionario primario tratados de acuerdo con el protocolo de Head Start son elegibles; los sujetos con compromiso de la médula ósea NO son elegibles para el estudio

• Los pacientes recibirán ciclos repetidos de quimioterapia idéntica que probablemente resultará en toxicidad hematológica de grado III-IV; los pacientes serán tratados fuera de los protocolos del Children's Oncology Group (COG) con requisitos específicos para el cronograma de administración de G-CSF; las siguientes categorías de pacientes tratados en el Children's Hospital of Michigan son elegibles para este estudio:

  • Pacientes con tumores cerebrales tratados según el protocolo Head Start II con quimioterapia con vincristina, etopósido, ciclofosfamida y cisplatino (OPEP);
  • Pacientes con linfoma de Hodgkin recurrente tratados con quimioterapia ICE (ifosfamida, carboplatino, etopósido);
  • Pacientes con tumores sólidos recurrentes, incluidos sarcomas, tumor de Wilms, neuroblastomas o tumores cerebrales tratados con dosis altas de quimioterapia ICE o ICT (ifosfamida, carboplatino, topotecán)
  • Pacientes con tumor UH Wilms tratados con CE (ciclofosfamida, etopósido); pacientes con neuroblastoma tratados con CE (carboplatino, etopósido);
  • Pacientes con sarcomas de tejidos blandos tratados con IA (ifosfamida, doxorrubicina);
  • Pacientes con osteosarcoma tratados con dosis altas de ifosfamida
• Los sujetos deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos de cualquier terapia anterior; deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la última dosis de quimioterapia (6 semanas en el caso de una terapia que contenga nitrosourea); los sujetos deben haberse recuperado de una terapia anterior con factor estimulante de colonias y haber estado sin factores estimulantes de colonias (G-CSF, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF], interleucina [IL]-11) durante más de 10 días y sin eritropoyetina durante 30 días
• RAN > 1000/ul
• Recuento de plaquetas > 100.000/uL
• Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) mayor o igual a 70 ml/min/1,73 m ^ 2
• Bilirrubina inferior a 1,5 x límite normal (NL)
• Transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT) o transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) menos de 2,5 x NL para la edad
• Los sujetos deben tener una fracción de eyección normal (según los límites institucionales), sin evidencia de arritmias cardíacas que requieran terapia y una fracción de acortamiento de > 28 %
• Todos los sujetos deben tener una esperanza de vida de 12 semanas o más.

• Categorías de diagnóstico

  • Sarcoma (tejido blando y hueso)
  • Tumores renales
  • Tumores cerebrales
  • Otros tumores sólidos (tumores gonadales y de células germinales, retinoblastoma, neuroblastoma y tumores diversos)
  • linfoma de Hodgkin
• El estado funcional debe ser > 60 de Lansky (edad 1 a 16) o Karnofsky (edad > 16)

Criterio de exclusión:

• Los sujetos con cualquiera de los siguientes NO serán elegibles para el estudio:

  • Compromiso de la médula ósea
  • Leucemia mielógena activa o antecedentes de leucemia mielógena
  • El embarazo