Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kiinteästä vs. joustavasta filgrastiimista nopeuttamaan luuytimen palautumista kemoterapian jälkeen syöpää sairastavilla lapsilla

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) kiinteästä vs. joustavasta profylaktisesta antamisesta syöpää sairastaville lapsille

Tässä satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa tutkitaan filgrastiimin joustavaa antoa yhdistelmäkemoterapian jälkeen sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna filgrastiimin kiinteään antamiseen kemoterapian sivuvaikutusten vähentämisessä nuoremmilla syöpäpotilailla. Syövän kemoterapia johtaa usein neutropeniaan (matala verenkuva), kun potilaat ovat alttiita vakaville infektioille. G-CSF-niminen lääke (filgrastiimi) stimuloi luuydintä, ja päivittäisiä filgrastiimipistoksia käytetään yleisesti lyhentämään neutropeniajaksoja ja vähentämään infektioita kemoterapian jälkeen. Koska filgrastiimia käytetään tavallisesti kiinteässä aikataulussa, joka alkaa aikaisin kemoterapian jälkeen ja on olemassa tietoja siitä, että varhaisia ​​annoksia ei ehkä tarvita, tässä tutkimuksessa testataan uutta joustavaa filgrastiimia sen käytön optimoimiseksi vähentämällä kivuliaita pistosten määrää, hoitokustannuksia ja filgrastiimin sivuvaikutukset kemoterapiaa saavilla syöpää sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa G-CSF:n (filgrastiimin) joustavan vs. kiinteän annon vaikutusta hematologisen palautumisen parametreihin, mukaan lukien absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) kesto < 500/ul; aika ANC:n palautumiseen >= 1 000/uL ja aika verihiutaleiden palautumiseen >= 75 000/ul myelotoksista kemoterapiaa saavilla lapsilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa G-CSF:n joustavan ja kiinteän annon vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen ja sairaalapäivien määrään antibiooteilla myelotoksisen kemoterapian jälkeen.

II. Arvioida verihiutaleiden siirtotapahtumien päivien lukumäärä kemoterapiajaksojen jälkeen joustavalla vs. kiinteällä G-CSF:n antamisella.

III. Arvioida G-CSF:ään liittyvien sivuvaikutusten, mukaan lukien raajojen/selkäkipujen ja päänsäryn, ilmaantuvuus ja kesto kemoterapiakurssien jälkeen, jota seuraa joustava vs. kiinteä G-CSF:n antaminen.

IV. Arvioida perifeerisen veren progenitorivasteita ja progenitorisolujen alaryhmiä (erilaistumisklusteri [CD]34/41/61/117/10/19/11b/33) kemoterapiaan, jota seuraa joustava vs. kiinteä G-CSF:n antaminen.

YHTEENVETO:

KEMOTERAPIA: Diagnoosistaan ​​riippuen potilaille määrätään yksi kolmesta kemoterapia-ohjelmasta.

ICE: Potilaat saavat etoposidia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1-3, ifosfamidi IV 3 tunnin ajan päivinä 1-3 ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 4. Potilaat, joilla on uusiutuva Hodgkin-lymfooma, saavat etoposidia ja ifosfamidia päivinä 1-3 ja karboplatiinia päivänä 3.

ICT: Potilaat saavat topotekaanihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1–3 sekä ifosfamidia ja karboplatiinia kuten ICE:ssä.

OPEC: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia päivinä 1, 8 ja 15; etoposidi IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1-3; syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-2; ja sisplatiini IV yli 6 tunnin ajan päivänä 4.

Kaikissa kemoterapia-ohjelmissa hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I (kiinteä filgrastiimi): Potilaat saavat filgrastiimia ihonalaisesti (SC) kerran vuorokaudessa (QD), joka aloitettiin 24 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä ja lopetettiin, kun ANC saavuttaa vähintään 1 000/ul alimman jälkeisen arvon.

ARM II (joustava filgrastiimi): Potilaat saavat filgrastiimin SC QD:tä, joka aloitettiin ensimmäisenä päivänä solunsalpaajahoidon jälkeen, kun ANC laskee alle 1 000/ul, ja lopetettiin, kun ANC saavuttaa vähintään 1 000/ul alimman jälkeisen arvon.

Ensimmäisen filgrastiimihoidon päätyttyä potilaat siirtyvät toiseen filgrastiimihaaraan ja toistavat saman kemoterapian kuin aiemmin. Toisen filgrastiimihoidon päätyttyä kemoterapiahoitoa voidaan jatkaa enintään 5 (OPEC) tai 6 (ICE, ICT) hoitojaksoa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava tai on ollut alkuperäisessä diagnoosissa histologinen näyttö pahanlaatuisuudestaan; Pienet lapset, joilla on primaarinen alkion aivokasvain, joita hoidetaan Head Start -protokollan mukaisesti, ovat kelvollisia; tutkimushenkilöt, joilla on luuytimen vaikutusta, EIVÄT ole kelvollisia tutkimukseen

  • Potilaat saavat toistuvia jaksoja identtistä kemoterapiaa, joka todennäköisesti johtaa asteiden III-IV hematologiseen toksisuuteen; potilaita hoidetaan lasten onkologisen ryhmän (COG) protokollien ulkopuolella, ja G-CSF:n antoaikataululle on asetettu erityisiä vaatimuksia; seuraavat Michiganin lastensairaalassa hoidettavat potilasryhmät ovat kelvollisia tähän tutkimukseen:

    • Potilaat, joilla on aivokasvain, joita hoidetaan Head Start II -protokollan mukaisesti vinkristiini-, etoposidi-, syklofosfamidi- ja sisplatiini-kemoterapialla (OPEC);
    • Potilaat, joilla on uusiutuva Hodgkin-lymfooma, joita hoidetaan ICE-kemoterapialla (ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi);
    • Potilaat, joilla on toistuvia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien sarkoomat, Wilmsin kasvain, neuroblastoomat tai aivokasvaimet, joita hoidetaan suuriannoksisella ICE- tai ICT-kemoterapialla (ifosfamidi, karboplatiini, topotekaani)
    • CE:llä (syklofosfamidi, etoposidi) hoidetut potilaat, joilla on UH Wilmsin kasvain; CE:llä hoidetut neuroblastoomapotilaat (karboplatiini, etoposidi);
    • Potilaat, joilla on pehmytkudossarkooma, joita hoidetaan IA:lla (ifosfamidi, doksorubisiini);
    • Potilaat, joilla on osteosarkooma, joita hoidetaan suurella ifosfamidiannoksella
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet aiemman hoidon toksisista vaikutuksista; vähintään 3 viikkoa on kulunut viimeisestä kemoterapiaannoksesta (6 viikkoa nitrosoureaa sisältävän hoidon tapauksessa); koehenkilöiden on täytynyt toipua aikaisemmasta pesäkkeitä stimuloivasta tekijähoidosta ja olla poissa pesäkkeitä stimuloivista tekijöistä (G-CSF, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF], interleukiini [IL]-11) yli 10 päivää ja pois päältä erytropoietiinia 30 päivän ajan
  • ANC > 1000/uL
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/ul
  • Kreatiniinipuhdistuma tai glomerulussuodatusnopeus (GFR), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 ml/min/1,73 m^2
  • Bilirubiini alle 1,5 x normaaliraja (NL)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) alle 2,5 x NL iän mukaan
  • Koehenkilöillä tulee olla normaali ejektiofraktion (laitoksen rajojen mukaan), hoitoa vaativista sydämen rytmihäiriöistä ei ole näyttöä ja murto-osuuden lyheneminen > 28 %
  • Kaikkien koehenkilöiden elinajanodote on oltava 12 viikkoa tai enemmän

  • Diagnostiset luokat

    • Sarkooma (pehmytkudos ja luu)
    • Munuaisten kasvaimet
    • Aivokasvaimet
    • Muut kiinteät kasvaimet (sukurauhasten ja sukusolujen kasvaimet, retinoblastooma, neuroblastooma ja sekalaiset kasvaimet)
    • Hodgkinin lymfooma
  • Suorituskyvyn tilan on oltava > 60 Lanskylta (ikä 1–16) tai Karnofskylta (ikä > 16)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, joilla on jokin seuraavista EIVÄT ole oikeutettuja opiskeluun:

    • Luuytimen osallistuminen
    • Aktiivinen myelooinen leukemia tai myelooinen leukemia historiassa
    • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (kiinteä filgrastiimi)
Potilaat saavat filgrastiimi SC QD:tä, joka aloitettiin 24 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä ja lopetettiin, kun ANC saavuttaa vähintään 1 000/ul alimman jälkeisen arvon.
Biologinen: filgrastiimi
Annettu SC kerran päivässä alkaen päivästä 1 kemoterapian jälkeen käsissä I (kiinteä) ja minä tahansa päivänä, kun ANC laskee alle 1000/mcl käsissä II (joustava)
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Kokeellinen: Arm II (joustava filgrastiimi)
Potilaat saavat filgrastiimin SC QD:tä, joka aloitettiin ensimmäisenä päivänä kemoterapian jälkeen, kun ANC laskee alle 1 000/ul, ja lopetettiin, kun ANC saavuttaa vähintään 1 000/ul alimman jälkeisen arvon.
Biologinen: filgrastiimi
Annettu SC kerran päivässä alkaen päivästä 1 kemoterapian jälkeen käsissä I (kiinteä) ja minä tahansa päivänä, kun ANC laskee alle 1000/mcl käsissä II (joustava)
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä ANC:iin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000/ul kemoterapian alusta
Aikaikkuna: Kurssin alusta ensimmäiseen päivämäärään asti ANC saavuttaa >= 1 000/uL alimman jälkeisen ajan, arvioituna enintään 1 vuoteen
Aika päivinä absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) palautumiseen 1 000/ul:aan tai suurempaan kemoterapian alusta
Kurssin alusta ensimmäiseen päivämäärään asti ANC saavuttaa >= 1 000/uL alimman jälkeisen ajan, arvioituna enintään 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
kuumeisen neutropenian esiintyminen
Jopa 1 vuosi
Kumulatiivinen GCSF-annos
Aikaikkuna: istutukseen asti
Kumulatiivinen GCSF-annos – GCSF-injektioiden määrä ANC:n palautumiseen saakka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000/ul kemoterapian alusta
istutukseen asti
Päiviä ensimmäiseen G-CSF-annokseen
Aikaikkuna: aika ANC 1000:een
Aika (päivinä) ensimmäiseen G-CSF-annokseen
aika ANC 1000:een

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-062 (Muu tunniste: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-02001 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa