Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fast vs. flexibel filgrastim för att påskynda benmärgsåterhämtning efter kemoterapi hos barn med cancer

2 oktober 2020 uppdaterad av: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Prospektiv och randomiserad studie av fixerad kontra flexibel profylaktisk administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) hos barn med cancer

Denna randomiserade fas III-studie studerar flexibel administrering av filgrastim efter kombinationskemoterapi för att se hur väl det fungerar jämfört med fast administrering av filgrastim för att minska biverkningar av kemoterapi hos yngre patienter med cancer. Cancerkemoterapi resulterar ofta i neutropeni (lågt blodvärde) när patienter är mottagliga för allvarliga infektioner. Ett läkemedel som heter G-CSF (filgrastim) stimulerar benmärgen och dagliga filgrastimsprutor används vanligtvis för att förkorta neutropena perioder och minska infektioner efter kemoterapi. Eftersom filgrastim vanligtvis används enligt ett fast schema som börjar tidigt efter kemoterapi och det finns data om att tidiga doser kanske inte behövs, testar denna studie ett nytt flexibelt schema för filgrastim för att optimera användningen genom att minska antalet smärtsamma sprutor, kostnaden för behandling och filgrastim biverkningar hos barn med cancer som får kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra effekten av flexibel kontra fixerad administrering av G-CSF (filgrastim) på parametrarna för hematologisk återhämtning inklusive varaktigheten av absolut neutrofilantal (ANC) < 500/uL; tid till ANC-återhämtning >= 1 000/uL och tid till blodplättsåterhämtning >= 75 000/ul hos barn som får myelotoxisk kemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra effekten av flexibel kontra fast administrering av G-CSF på incidensen av febril neutropeni och antalet sjukhusdagar på antibiotika efter myelotoxisk kemoterapi.

II. Att utvärdera antalet dagar av blodplättstransfusionshändelser efter kemoterapicykler med flexibel kontra fast administrering av G-CSF.

III. Att utvärdera förekomsten och varaktigheten av G-CSF-relaterade biverkningar inklusive extremiteter/ryggsmärtor och huvudvärk efter kemoterapikurser följt av flexibel kontra fast administrering av G-CSF.

IV. För att utvärdera de perifera blodprogenitorsvaren och undergrupperna av progenitorceller (kluster av differentiering [CD]34/41/61/117/10/19/11b/33) till kemoterapi följt av flexibel kontra fixerad administrering av G-CSF.

ÖVERSIKT:

KEMOTERAPI: Beroende på deras diagnos tilldelas patienterna 1 av 3 kemoterapiregimer.

ICE: Patienter får etoposid intravenöst (IV) under 1 timme på dag 1-3, ifosfamid IV under 3 timmar på dag 1-3 och karboplatin IV över 1 timme på dag 4. Patienter med återkommande Hodgkin-lymfom får etoposid och ifosfamid på dagar 1-3 och karboplatin på dag 3.

IKT: Patienter får topotekanhydroklorid IV under 30 minuter dag 1-3, och ifosfamid och karboplatin som i ICE.

OPEC: Patienter får vinkristinsulfat dag 1, 8 och 15; etoposid IV under 1 timme på dagarna 1-3; cyklofosfamid IV under 1 timme på dagarna 1-2; och cisplatin IV under 6 timmar på dag 4.

För alla kemoterapiregimer upprepas behandlingen var 21:e dag i 2 kurer. Patienterna randomiseras sedan till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I (fixerad filgrastim): Patienter får filgrastim subkutant (SC) en gång dagligen (QD) påbörjad 24 timmar efter avslutad kemoterapi och stoppas när ANC når minst 1 000/uL efter nadir.

ARM II (flexibel filgrastim): Patienter får filgrastim SC QD som påbörjas den första dagen efter kemoterapi när ANC faller under 1 000/uL och stoppas när ANC når minst 1 000/uL efter nadir.

Efter avslutad första filgrastimbehandling går patienterna över till den andra filgrastimarmen och upprepar samma kemoterapikur som tidigare. Efter avslutad andra filgrastimbehandling kan kemoterapibehandling fortsätta i upp till 5 (OPEC) eller 6 (ICE, ICT) kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha eller ha haft histologiska bevis på sin malignitet vid den initiala diagnosen; små barn med primär embryonal hjärntumör som behandlats enligt Head Start-protokoll är berättigade; försökspersoner med benmärgspåverkan är INTE berättigade till studier

  • Patienterna kommer att få upprepade cykler av identisk kemoterapi som sannolikt kommer att resultera i grader III-IV hematologisk toxicitet; patienter kommer att behandlas utanför Children's Oncology Group (COG) protokoll med specifika krav på schema för G-CSF-administration; Följande kategorier av patienter som behandlas på Children's Hospital of Michigan är berättigade till denna studie:

    • Patienter med hjärntumörer behandlade enligt Head Start II-protokoll med vinkristin, etoposid, cyklofosfamid och cisplatin (OPEC) kemoterapi;
    • Patienter med återkommande Hodgkin-lymfom behandlade med ICE (ifosfamid, karboplatin, etoposid) kemoterapi;
    • Patienter med återkommande solida tumörer inklusive sarkom, Wilms tumör, neuroblastom eller hjärntumörer som behandlats med högdos ICE eller ICT (ifosfamid, karboplatin, topotekan) kemoterapi
    • Patienter med UH Wilms tumör behandlade med CE (cyklofosfamid, etoposid); patienter med neuroblastom behandlade med CE (karboplatin, etoposid);
    • Patienter med mjukdelssarkom som behandlats med IA (ifosfamid, doxorubicin);
    • Patienter med osteosarkom som behandlats med hög dos ifosfamid
  • Försökspersoner måste ha återhämtat sig helt från de toxiska effekterna av någon tidigare terapi; minst 3 veckor bör ha förflutit sedan den senaste dosen av kemoterapi (6 veckor för behandling som innehåller nitrosourea); försökspersonerna måste ha återhämtat sig från tidigare kolonistimulerande faktorterapi och ha varit borta från kolonistimulerande faktorer (G-CSF, granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor [GM-CSF], interleukin [IL]-11) i mer än 10 dagar och avstängd erytropoietin i 30 dagar
  • ANC > 1000/uL
  • Trombocytantal > 100 000/uL
  • Kreatininclearance eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) som är större än eller lika med 70 ml/min/1,73 m^2
  • Bilirubin mindre än 1,5 x normalgräns (NL)
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) mindre än 2,5 x NL för ålder
  • Försökspersonerna ska ha en normal ejektionsfraktion (per institutionella gränser), inga tecken på hjärtarytmier som kräver behandling och en fraktionerad förkortning på > 28 %
  • Alla ämnen måste ha en förväntad livslängd på 12 veckor eller mer

  • Diagnostiska kategorier

    • Sarkom (mjuk vävnad och ben)
    • Njurtumörer
    • Hjärntumörer
    • Andra solida tumörer (gonadala och könscellstumörer, retinoblastom, neuroblastom och diverse tumörer)
    • Hodgkins lymfom
  • Prestandastatus måste vara > 60 från Lansky (ålder 1 till 16) eller Karnofsky (ålder > 16)

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med något av följande kommer INTE att vara berättigade till studier:

    • Benmärgspåverkan
    • Aktiv myelogen leukemi, eller historia av myelogen leukemi
    • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (fast filgrastim)
Patienterna får filgrastim SC QD som påbörjas 24 timmar efter avslutad kemoterapi och stoppas när ANC når minst 1 000/uL efter nadir.
Biologisk: filgrastim
Ges SC en gång dagligen med start dag 1 efter kemoterapi i arm I (fast) och vilken dag då ANC sjunker under 1000/mcl i arm II (flexibel)
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimentell: Arm II (flexibel filgrastim)
Patienterna får filgrastim SC QD som påbörjas den första dagen efter kemoterapi när ANC faller under 1 000/uL och stoppas när ANC når minst 1 000/ul efter nadir.
Biologisk: filgrastim
Ges SC en gång dagligen med start dag 1 efter kemoterapi i arm I (fast) och vilken dag då ANC sjunker under 1000/mcl i arm II (flexibel)
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar till ANC större än eller lika med 1 000/uL från starten av kemoterapi
Tidsram: Från kursstart till det första datumet når ANC >= 1 000/uL efter nadir, bedömd upp till 1 år
Tid i dagar tills det absoluta neutrofilantalet (ANC) återhämtat sig till mer än eller lika med 1 000/uL från starten av kemoterapi
Från kursstart till det första datumet når ANC >= 1 000/uL efter nadir, bedömd upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av febril neutropeni
Tidsram: Upp till 1 år
förekomst av febril neutropeni
Upp till 1 år
Kumulativ GCSF-dos
Tidsram: fram till ympningen
Kumulativ GCSF-dos - antal GCSF-injektioner tills ANC-återhämtning är större än eller lika med 1 000/uL från starten av kemoterapi
fram till ympningen
Dagar till första G-CSF-dosen
Tidsram: tid till ANC 1000
Tid (i dagar) till första G-CSF-dos
tid till ANC 1000

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Maxim Yankelevich, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (Uppskatta)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-062 (Annan identifierare: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-02001 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera