Excentrické cvičení versus excentrické cvičení a astym pro inzerční Achillovu tendinopatii
22. února 2016 aktualizováno: Joshua McCormack, Indiana University Health Ball Memorial Hospital Rehabiliation Services
Excentrické cvičení versus excentrické cvičení a astym® v léčbě inzerční Achillovy tendinopatie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je léčba Astym® účinnou léčbou pro pacienty s Achillovou bolestí. Obvyklou léčbou tohoto stavu je specifický cvičební program, který byl již dříve prokázán jako účinný. Výzkumný tým se snaží zjistit, zda je kombinace Astymu s cvičebním programem efektivnější než samotný cvičební program.
Hlavní hypotézou této studie je, že Astym plus excentrické cvičení bude účinnější než samotné excentrické cvičení při zlepšení bolesti a funkce u pacientů s inzerční Achillovou tendinopatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- IU Health BMH Rehab at CIO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza inzerční AT jako primárního problému*
- trvání příznaků alespoň 6 týdnů
Skóre VISA-A 78 nebo nižší
- Přítomnost inzerční AT bude klinicky stanovena primárním zkoušejícím pomocí následujících kritérií: bolest v nebo do 2 cm od zadního calcaneálního úponu Achillovy šlachy spolu s lokalizovanou citlivostí a subjektivní zprávou o snížené úrovni aktivity sekundární k Achillově bolesti.
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba excentrickým cvičením nebo Astym pro Achillovu tendinopatii
- v současné době užívá antikoagulační léky
- užívání fluorochinolonových antibiotik v předchozích šesti měsících
- předchozí operace Achillovy šlachy na postižené straně
- bilaterální příznaky
- těhotenství
- případy odškodnění nebo odpovědnosti zaměstnance
- periferní neuropatie
- příznaky bederní radikulopatie
- neschopnost vyplnit požadované výstupní formuláře nebo dodržet doporučený léčebný režim
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Excentrické cvičení
|
Subjekty ve skupině excentrického cvičení budou instruovány, aby provedly modifikovaný Alfredsonův excentrický protokol pro inzerční Achillovu tendinopatii.
K provedení excentrického cvičení budou subjekty instruovány, aby podle potřeby stály vzpřímeně s jednou rukou na stěně nebo na židli.
Poté se provede cvik na zvednutí paty s nebolící nohou.
Jakmile jsou subjekty ve zvýšené poloze, jsou instruovány, aby přenesly veškerou svou tělesnou váhu na bolavou nohu a pomalu spouštěly patu k podlaze, přičemž koleno drželo natažené.
Excentrický cvičební program se bude skládat ze 3 sérií po 15 opakováních provedených na relaci.
Subjekty budou provádět 2 sezení denně po dobu celkem 12 týdnů a bude veden protokol pro sledování souladu.
Aby bylo možné částečně kontrolovat účinek pravidelného kontaktu s terapeutem, budou subjekty v kontrolní skupině jednou týdně telefonicky kontaktovány, aby prodiskutovali svůj pokrok v programu a odpověděli na případné dotazy.
|
|
Experimentální: Astym
|
Kromě provádění stejného excentrického protokolu jako skupina s excentrickým cvičením budou subjekty ve skupině Astym také vidět na klinice dvakrát týdně.
Léčba astymu bude provedena podle protokolu nohy, kotníku a kolena, jak je popsáno v klinické příručce Astym.
Během první návštěvy každý týden bude protokol o excentrickém cvičení ústně zkontrolován, aby odpovídal telefonickému vzdělávání, které jednou týdně obdržela skupina pouze s excentrem.
Léčba astymem bude pokračovat po dobu až šesti týdnů, ale může být předčasně přerušena, pokud subjekt dosáhne 90 nebo více bodů ve VISA-A.
Subjekty ve skupině Astym budou muset pokračovat v protokolu excentrického cvičení po celých 12 týdnů, a to i v případě, že je Astym předčasně ukončen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Viktoriánský institut pro hodnocení sportu – Achilleův specifický dotazník (VISA-A)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměr nejlepší, nejhorší a současné bolesti od 0 do 10
|
12 týdnů
|
|
Globální skóre změny (GROC)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnoveno procento
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů v každé skupině, kteří dosáhli 90 nebo více na VISA-A do 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
|
Procento zlepšeno
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů v každé skupině, které se zlepšily o MCID (12 bodů) nebo více na VISA-A po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
Viktoriánský institut pro hodnocení sportu – Achilleův specifický dotazník (VISA-A)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Viktoriánský institut pro hodnocení sportu – Achilleův specifický dotazník (VISA-A)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Viktoriánský institut pro hodnocení sportu – Achilleův specifický dotazník (VISA-A)
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
|
Viktoriánský institut pro hodnocení sportu – Achilleův specifický dotazník (VISA-A)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4 týdny
|
Průměr nejlepší, nejhorší a současné bolesti od 0 do 10
|
4 týdny
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 26 týdnů
|
Průměr nejlepší, nejhorší a současné bolesti od 0 do 10
|
26 týdnů
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 52 týdnů
|
Průměr nejlepší, nejhorší a současné bolesti od 0 do 10
|
52 týdnů
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměr nejlepší, nejhorší a současné bolesti od 0 do 10
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-928
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .