Eksentrisk trening versus eksentrisk trening og astym for insersjonell Achilles-tendinopati
22. februar 2016 oppdatert av: Joshua McCormack, Indiana University Health Ball Memorial Hospital Rehabiliation Services
Eksentrisk trening versus eksentrisk trening og Astym® i behandling av innsatt Achilles-tendinopati: En randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om Astym®-behandling er en effektiv behandling for pasienter med akillessmerter. Den vanlige behandlingen for denne tilstanden er et spesifikt treningsprogram som tidligere har vist seg å være effektivt. Forskerteamet prøver å finne ut om det å kombinere Astym med treningsprogrammet er mer effektivt enn bare treningsprogram.
Hovedhypotesen for denne studien er at Astym pluss eksentrisk trening vil være mer effektivt enn eksentrisk trening alene for å forbedre smerte og funksjon hos pasienter med insersjonsakilles tendinopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
- IU Health BMH Rehab at CIO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av innsettings-AT som en primær klage*
- symptomvarighet på minst 6 uker
VISA-A-score på 78 eller lavere
- Tilstedeværelsen av innsettings-AT vil bli klinisk bestemt av primærforskeren ved å bruke følgende kriterier: smerte ved eller innenfor 2 cm fra bakre calcaneal innsetting av akillessenen sammen med lokalisert ømhet og en subjektiv rapport om redusert aktivitetsnivå sekundært til akillessmerter.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med eksentrisk trening eller Astym for Achilles tendinopati
- tar for tiden antikoagulerende medisiner
- bruk av fluorokinolonantibiotika de siste seks månedene
- tidligere Akilles-operasjon på den involverte siden
- bilaterale symptomer
- svangerskap
- saker om arbeidserstatning eller ansvar
- perifer nevropati
- tegn på lumbal radikulopati
- manglende evne til å fylle ut de nødvendige resultatskjemaene eller overholde det anbefalte behandlingsregimet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksentrisk øvelse
|
Forsøkspersoner i den eksentriske treningsgruppen vil bli instruert til å utføre den modifiserte Alfredson eksentriske protokollen for innsetting av akilles tendinopati.
For å utføre den eksentriske øvelsen vil forsøkspersonene bli instruert til å stå oppreist med en hånd på veggen eller en stol for støtte etter behov.
En hælhevningsøvelse utføres deretter med det ikke-smertefulle beinet.
Når de er i opphøyet stilling, blir forsøkspersonene instruert til å overføre hele kroppsvekten til det smertefulle benet og sakte senke hælen til gulvet mens de holder kneet utstrakt.
Det eksentriske treningsprogrammet vil bestå av 3 sett med 15 repetisjoner utført per økt.
Forsøkspersonene vil utføre 2 økter per dag i totalt 12 uker, og det vil bli ført en logg for å overvåke overholdelse.
For å delvis kontrollere effekten av regelmessig kontakt med en terapeut, vil forsøkspersoner i kontrollgruppen bli kontaktet på telefon en gang i uken for å diskutere fremdriften med programmet og ta opp eventuelle spørsmål de måtte ha.
|
|
Eksperimentell: Astym
|
I tillegg til å utføre den samme eksentriske protokollen som den eksentriske treningsgruppen, vil forsøkspersoner i Astym-gruppen også bli sett på klinikken to ganger per uke.
Astym-behandling vil bli utført i henhold til fot-, ankel- og kneprotokollen som beskrevet i Astyms kliniske manual.
Under det første besøket hver uke vil den eksentriske treningsprotokollen gjennomgås muntlig for å matche telefonundervisningen én gang per uke som den eneste eksentriske gruppen mottar.
Astym-behandling vil fortsette i opptil seks uker, men kan avbrytes tidlig hvis en person scorer 90 eller høyere på VISA-A.
Forsøkspersoner i Astym-gruppen vil bli pålagt å fortsette med den eksentriske treningsprotokollen i hele 12 uker selv i Astym avsluttes tidlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles Specific Questionnaire (VISA-A)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnitt av beste, verste og nåværende smerte fra 0-10
|
12 uker
|
|
Global Rating of Change Score (GROC)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent gjenopprettet
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver gruppe som når 90 eller høyere på VISA-A innen 12 uker.
|
12 uker
|
|
Prosent forbedret
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver gruppe som forbedrer seg med MCID (12 poeng) eller mer på VISA-A etter 12 uker.
|
12 uker
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles Specific Questionnaire (VISA-A)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles Specific Questionnaire (VISA-A)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles Specific Questionnaire (VISA-A)
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles Specific Questionnaire (VISA-A)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnitt av beste, verste og nåværende smerte fra 0-10
|
4 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 26 uker
|
Gjennomsnitt av beste, verste og nåværende smerte fra 0-10
|
26 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomsnitt av beste, verste og nåværende smerte fra 0-10
|
52 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnitt av beste, verste og nåværende smerte fra 0-10
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-928
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .