Excentrisk træning versus excentrisk træning og astym for insertionel Achilles tendinopati
22. februar 2016 opdateret af: Joshua McCormack, Indiana University Health Ball Memorial Hospital Rehabiliation Services
Excentrisk træning versus excentrisk træning og Astym® i håndteringen af insertionel Achilles Tendinopati: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om Astym®-behandling er en effektiv behandling for patienter med akilles-smerter. Den sædvanlige behandling for denne tilstand er et specifikt træningsprogram, som tidligere har vist sig at være effektivt. Forskerholdet forsøger at afgøre, om det er mere effektivt at kombinere Astym med træningsprogrammet end kun træningsprogram.
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at Astym plus excentrisk træning vil være mere effektiv end excentrisk træning alene til at forbedre smerte og funktion hos patienter med insertionel Achilles tendinopati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
- IU Health BMH Rehab at CIO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af indsættelses-AT som en primær klage*
- symptomvarighed på mindst 6 uger
VISA-A-score på 78 eller lavere
- Tilstedeværelsen af indsættelses-AT vil blive klinisk bestemt af den primære investigator ved hjælp af følgende kriterier: smerte ved eller inden for 2 cm fra den bageste calcaneale indsættelse af akillessenen sammen med lokaliseret ømhed og en subjektiv rapport om nedsat aktivitetsniveau sekundært til akillessenen.
Ekskluderingskriterier:
- forudgående behandling med excentrisk træning eller Astym for Achilles tendinopati
- tager i øjeblikket antikoagulerende medicin
- brug af fluorquinolon-antibiotika i de foregående seks måneder
- tidligere Achilles-operation på den involverede side
- bilaterale symptomer
- graviditet
- sager om arbejdsskade eller ansvar
- perifer neuropati
- tegn på lumbal radikulopati
- manglende evne til at udfylde de krævede udfaldsskemaer eller overholde det anbefalede behandlingsregime
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Excentrisk øvelse
|
Forsøgspersoner i den excentriske træningsgruppe vil blive instrueret i at udføre den modificerede Alfredson excentriske protokol for insertionel Achilles tendinopati.
For at udføre den excentriske øvelse vil forsøgspersonerne blive instrueret i at stå oprejst med en hånd på væggen eller en stol til støtte efter behov.
En hælløftningsøvelse udføres derefter med det ikke-smertefulde ben.
Når de først er i hævet stilling, bliver forsøgspersonerne instrueret i at overføre hele deres kropsvægt til det smertefulde ben og langsomt sænke deres hæl til gulvet, mens de holder deres knæ strakt.
Det excentriske træningsprogram vil bestå af 3 sæt af 15 gentagelser udført pr. session.
Forsøgspersonerne udfører 2 sessioner om dagen i i alt 12 uger, og der føres en log for at overvåge overholdelse.
For delvist at kontrollere effekten af regelmæssig kontakt med en terapeut, vil forsøgspersoner i kontrolgruppen blive kontaktet telefonisk en gang om ugen for at diskutere deres fremskridt med programmet og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have.
|
|
Eksperimentel: Astym
|
Ud over at udføre den samme excentriske protokol som den excentriske træningsgruppe, vil forsøgspersoner i Astym-gruppen også ses i klinikken to gange om ugen.
Astym-behandling vil blive udført i henhold til fod-, ankel- og knæprotokollen som beskrevet i Astyms kliniske manual.
Under det første besøg hver uge vil den excentriske træningsprotokol blive gennemgået mundtligt for at matche den telefonundervisning én gang om ugen, som den excentriske gruppe har modtaget.
Astym-behandling vil fortsætte i op til seks uger, men kan seponeres tidligt, hvis en forsøgsperson scorer 90 eller derover på VISA-A.
Forsøgspersoner i Astym-gruppen vil være forpligtet til at fortsætte med den excentriske træningsprotokol i de fulde 12 uger, selv i Astym afbrydes tidligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles Specific Questionnaire (VISA-A)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnit af Bedste, Værste og Aktuelle smerter fra 0-10
|
12 uger
|
|
Global Rating of Change Score (GROC)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent genvundet
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af forsøgspersoner i hver gruppe, der når 90 eller højere på VISA-A efter 12 uger.
|
12 uger
|
|
Procent forbedret
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af forsøgspersoner i hver gruppe, der forbedres med MCID (12 point) eller mere på VISA-A efter 12 uger.
|
12 uger
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles Specific Questionnaire (VISA-A)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles Specific Questionnaire (VISA-A)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles Specific Questionnaire (VISA-A)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles Specific Questionnaire (VISA-A)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnit af Bedste, Værste og Aktuelle smerter fra 0-10
|
4 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 26 uger
|
Gennemsnit af Bedste, Værste og Aktuelle smerter fra 0-10
|
26 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemsnit af Bedste, Værste og Aktuelle smerter fra 0-10
|
52 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnit af Bedste, Værste og Aktuelle smerter fra 0-10
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2013
Først opslået (Skøn)
20. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-928
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .