- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01989650
Vliv přestávky během kolonoskopického sezení na detekci adenomu, prospektivní, randomizovaná kontrolní studie
12. února 2015 aktualizováno: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong
Nedávný výzkum naznačil, že únava endoskopisty může významně ovlivnit míru detekce polypů. Nebyly provedeny žádné studie o zásazích, které by mohly snížit únavu endoskopisty, a tudíž zlepšit výkon kolonoskopie.
Chceme zjistit, zda přestávka uprostřed kolonoskopického sezení udrží stabilnější míru detekce adenomu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech došlo k dramatickému nárůstu objemu endoskopických výkonů prováděných ve většině endoskopických center.
S rostoucím povědomím o screeningu kolorektálního karcinomu roste poptávka po kolonoskopii, která zvyšuje pracovní zátěž endoskopistů v každém zdravotnickém systému.
Existují studie, které ukazují, že únava lékařů zhoršuje kvalitu péče a výkon v jiných lékařských oborech, jako je anestezie a chirurgie.
Kolonoskopie se přirozeně opakuje a často se prodlužuje, což může podporovat roztěkanost a únavnost.
Studie ze západních zemí ukázaly, že odpolední kolonoskopie jsou spojeny s nižší mírou detekce adenomu (ADR) ve srovnání s ranními kolonoskopiemi a jako potenciální přispěvatel se předpokládá únava lékařů.
Předchozí studie také ukázaly, že míra detekce polypů klesá hodinu po hodině během dne a zdá se, že míra dokončení kolonoskopie klesá s postupnými procedurami kvůli únavě endoskopisty.
Nejnovější studie používající pozici ve frontě jako náhradní marker únavy endoskopisty ukázala, že jak pozdější čas zahájení kolonoskopie, tak zvyšující se počet předchozích endoskopických výkonů jsou spojeny s klesající mírou detekce polypů.
Není divu, že únava endoskopistů může přispět k významnému poklesu účinnosti kolonoskopie, a přesto pravděpodobně není reálné snížit počet kolonoskopických výkonů na sezení vzhledem k velké klinické poptávce.
Nebyly provedeny žádné studie o žádném zásahu, který by mohl zlepšit výkon kolonoskopie.
Bylo by rozumné předpokládat, že přestávka v polovině kolonoskopického sezení může zmírnit únavu endoskopisty, a tedy zlepšit míru detekce polypů.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv zavedení přestávky uprostřed kolonoskopického sezení na kvalitu výkonu kolonoskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1379
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii v odpoledním sezení na endoskopické jednotce v AHNH, byli způsobilí k zařazení do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní lůžková kolonoskopie
- Pacient s anamnézou kolorektálního karcinomu, FAP nebo IBD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přestávka
Po 3. kolonoskopii bude poskytnuta přestávka v délce 15 minut, celkem 6 kolonoskopií
|
Po 3. kolonoskopii bude poskytnuta přestávka v délce 15 minut, celkem 6 kolonoskopií
Přestávka nebude poskytnuta
|
|
Žádný zásah: Bez přestávky
Přestávka nebude poskytnuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Doba zavedení kolonoskopie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Rychlost intubace céka
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
|
K hodnocení spokojenosti pacientů bude použit dotazník
|
2 roky
|
|
Stahovací doba
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení úrovně pacientovy bolesti bude použit dotazník
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Break
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonický adenom
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
University Hospital, BordeauxNáborAdenom s mírnou autonomní sekrecí kortizolu | Nesecretorický adenomFrancie
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityKunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jiangsu Province Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTongji Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University; Nanchong... a další spolupracovníciDokončeno
-
Aiyin LiDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
-
Midwest Biomedical Research FoundationDokončenoKolorektální adenomSpojené státy
Klinické studie na Přestávka
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborMočové kameny | Renální kámenKanada, Spojené státy
-
University of VermontDartmouth College; Rutgers UniversityDokončenoUžívání konopí | Tolerance | Odnětí konopíSpojené státy
-
SonoMotionDokončenoLedvinový kámen | Nefrolitiáza | Močové kameny | Urolitiáza | Renální kámen | Ledvinový kámen | NefrolitSpojené státy, Kanada
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.DokončenoKouření cigaret | Kouření, tabákSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončenoGlaukom | Oční povrchové onemocnění | Glaukom; DrogyŘecko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterStaženoPokročilá rakovina