- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01989650
Effekten av att ta paus under koloskopi på adenomdetektion, en prospektiv, randomiserad kontrollstudie
12 februari 2015 uppdaterad av: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong
Ny forskning har föreslagit att endoskopisttrötthet avsevärt kan påverka polyperdetekteringshastigheten. Det har inte gjorts några studier på interventioner som kan minska endoskopisttrötthet och därför förbättra koloskopiprestanda.
Vi vill avgöra om ett uppehåll i mitten av koloskopi-sessionen skulle upprätthålla en mer stabil adenomdetekteringshastighet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har det skett en dramatisk ökning av volymen av endoskopiska ingrepp som utförs i de flesta endoskopicentra.
Med den växande medvetenheten om screening av kolorektal cancer ökar efterfrågan på koloskopi, vilket har ökat arbetsbördan för endoskopister i alla sjukvårdssystem.
Det finns studier som visar att läkares trötthet försämrar kvaliteten på vården och prestationsförmågan inom andra medicinska specialiteter som anestesi och kirurgi.
Koloskopi av naturen är repetitiv och ofta förlängd, vilket kan främja distraheringsförmåga och trötthet.
Studier från västländer har visat att eftermiddagskoloskopier är förknippade med lägre adenomdetektionsfrekvens (ADR) jämfört med morgonkoloskopier och läkares trötthet har antagits vara en potentiell bidragsgivare.
Tidigare studier har också visat att polypdetekteringshastigheten minskar timme för timme under hela dagen och koloskopiavslutningshastigheten verkar minska med successiva procedurer på grund av endoskopisttrötthet.
Den senaste studien som använde köpositionen som en surrogatmarkör för endoskopisttrötthet hade visat att både den senare starttiden för koloskopi och ett ökande antal föregående endoskopiska procedurer är associerade med minskande polypdetekteringsfrekvens.
Det är inte förvånande att endoskopisttrötthet kan bidra till en betydande minskning av effektiviteten av koloskopi och ändå är det förmodligen inte realistiskt att minska antalet koloskopiprocedurer per session med tanke på den stora kliniska efterfrågan.
Det har inte gjorts några studier på någon intervention som kan förbättra prestandan av koloskopi.
Det skulle vara rimligt att anta att en paus halvvägs genom koloskopinsessionen kan lindra endoskopisttrötthet och därmed förbättra polyperdetekteringsfrekvensen.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av att införa en paus i mitten av en koloskopi-session på kvaliteten på koloskopiprestanda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1379
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgick koloskopier under eftermiddagssessionen på endoskopienheten i AHNH var berättigade att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Akut sluten koloskopi
- Patient med historia av kolorektal cancer, FAP eller IBD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ha sönder
En paus på 15 minuter kommer att ges efter 3:e koloskopin i en session på totalt 6 koloskopier
|
En paus på 15 minuter kommer att ges efter 3:e koloskopin i en session på totalt 6 koloskopier
Ingen paus kommer att tillhandahållas
|
|
Inget ingripande: Ingen rast
Ingen paus kommer att tillhandahållas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid för insättning av koloskopi
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 2 år
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att bedöma patientens tillfredsställelse
|
2 år
|
|
Uttagstid
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Patientens smärtpoäng
Tidsram: 2 år
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att bedöma patientens smärtnivå
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Första postat (Uppskatta)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Break
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .