- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01989650
Effekten av å ta pause under koloskopiøkten på adenomdeteksjon, en prospektiv, randomisert kontrollstudie
12. februar 2015 oppdatert av: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong
Nyere forskning har antydet at endoskopisttretthet kan påvirke polyppdeteksjonshastigheten betydelig. Det har ikke vært studier på intervensjoner som kan redusere endoskopisttretthet og derfor forbedre koloskopi-ytelsen.
Vi ønsker å finne ut om en pause midt i koloskopiøkten vil opprettholde en mer stabil adenomdeteksjonsrate
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det vært en dramatisk økning i volumet av endoskopiske prosedyrer utført i de fleste endoskopisentre.
Med den økende bevisstheten om screening av kolorektal kreft, er det økende etterspørsel etter koloskopi som har økt arbeidsmengden til endoskopister i alle helsevesen.
Det er studier som viser at legetretthet svekker kvaliteten på omsorg og ytelse i andre medisinske spesialiteter som anestesi og kirurgi.
Koloskopi av natur er repeterende og ofte langvarig, noe som kan fremme distraherbarhet og utmattelse.
Studier fra vestlige land har vist at ettermiddagskoloskopier er assosiert med lavere adenomdeteksjonsrate (ADR) sammenlignet med morgenkoloskopier, og legetretthet har blitt antatt som en potensiell bidragsyter.
Tidligere studier viste også at polyppdeteksjonshastigheten avtar time for time gjennom dagen, og fullføringsraten for koloskopi ser ut til å avta med påfølgende prosedyrer på grunn av endoskopisttretthet.
Den siste studien som brukte køposisjonen som en surrogatmarkør for endoskopisttretthet hadde vist at både den senere starttidspunktet for koloskopi og økende antall foregående endoskopiske prosedyrer er assosiert med redusert polyppdeteksjonsrate.
Det er ikke overraskende at endoskopisttretthet kan bidra til en betydelig nedgang i effektiviteten av koloskopi, og likevel er det sannsynligvis ikke realistisk å redusere antall koloskopi-prosedyrer per sesjon gitt den store kliniske etterspørselen.
Det har ikke vært studier på noen intervensjon som kan forbedre ytelsen til koloskopi.
Det vil være rimelig å postulere at å ta en pause halvveis gjennom koloskopiøkten kan lindre endoskopisttretthet og dermed forbedre polyppdeteksjonshastigheten.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å innføre en pause midt i en koloskopiøkt på kvaliteten på koloskopi-ytelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1379
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgikk koloskopier på ettermiddagssesjonen ved endoskopienheten i AHNH var kvalifisert for inkludering i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koloskopi på sykehus
- Pasient med historie med tykktarmskreft, FAP eller IBD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gå i stykker
En pause på 15 minutter vil bli gitt etter 3. koloskopi i en sesjon på totalt 6 koloskopier
|
En pause på 15 minutter vil bli gitt etter 3. koloskopi i en sesjon på totalt 6 koloskopier
Det vil ikke bli gitt noen pause
|
|
Ingen inngripen: Ingen pause
Det vil ikke bli gitt noen pause
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Innsettingstid for koloskopi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 2 år
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere pasientens tilfredshet
|
2 år
|
|
Uttakstid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Pasientens smertescore
Tidsramme: 2 år
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere pasientens smertenivå
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Break
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .