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L'effetto della pausa durante la sessione di colonscopia sul rilevamento dell'adenoma, uno studio di controllo prospettico randomizzato

12 febbraio 2015 aggiornato da: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Ricerche recenti hanno suggerito che l'affaticamento dell'endoscopista può influenzare in modo significativo il tasso di rilevamento del polipo. Non sono stati condotti studi sugli interventi che possono ridurre l'affaticamento dell'endoscopista e quindi migliorare le prestazioni della colonscopia.

Vogliamo determinare se un'interruzione nel mezzo della sessione di colonscopia manterrebbe un tasso di rilevamento dell'adenoma più stabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, c'è stato un drammatico aumento del volume delle procedure endoscopiche eseguite nella maggior parte dei centri di endoscopia. Con la crescente consapevolezza dello screening del cancro del colon-retto, vi è una crescente domanda di colonscopia che ha aumentato il carico di lavoro degli endoscopisti in ogni sistema sanitario. Esistono studi che dimostrano che la stanchezza del medico compromette la qualità delle cure e le prestazioni in altre specialità mediche come l'anestesia e la chirurgia. La colonscopia per sua natura è ripetitiva e spesso prolungata, il che può promuovere distraibilità e affaticabilità. Studi condotti nei paesi occidentali hanno dimostrato che le colonscopie pomeridiane sono associate a un tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) inferiore rispetto alle colonscopie mattutine e la stanchezza del medico è stata ipotizzata come un potenziale contributore. Precedenti studi hanno anche dimostrato che il tasso di rilevamento del polipo diminuisce di ora in ora durante il giorno e il tasso di completamento della colonscopia sembra diminuire con le procedure successive a causa dell'affaticamento dell'endoscopista. Lo studio più recente che utilizzava la posizione della coda come marker surrogato per l'affaticamento dell'endoscopista aveva dimostrato che sia l'ora di inizio della colonscopia successiva che il numero crescente di procedure endoscopiche precedenti sono associati alla diminuzione del tasso di rilevamento del polipo. Non sorprende che l'affaticamento dell'endoscopista possa contribuire a un significativo declino dell'efficacia della colonscopia e tuttavia probabilmente non è realistico ridurre il numero di procedure di colonscopia per sessione data la forte domanda clinica. Non sono stati condotti studi su alcun intervento che possa migliorare le prestazioni della colonscopia. Sarebbe ragionevole postulare che fare una pausa a metà della sessione di colonscopia possa alleviare l'affaticamento dell'endoscopista e quindi migliorare il tasso di rilevamento del polipo. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'introduzione di una pausa nel mezzo di una sessione di colonscopia sulla qualità delle prestazioni della colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1379

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a colonscopia nella sessione pomeridiana presso l'unità di endoscopia in AHNH erano idonei per l'inclusione in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia ospedaliera d'urgenza
  • Paziente con storia di cancro del colon-retto, FAP o IBD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rottura
Sarà prevista una pausa di 15 minuti dopo la 3a colonscopia in una sessione di 6 colonscopie in totale
Sarà prevista una pausa di 15 minuti dopo la 3a colonscopia in una sessione di 6 colonscopie in totale
Non sarà prevista alcuna pausa
Nessun intervento: Nessuna pausa
Non sarà prevista alcuna pausa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo di inserimento della colonscopia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato un questionario per valutare il livello di soddisfazione del paziente
2 anni
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato un questionario per valutare il livello di dolore del paziente
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Break

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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