- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01989650
Effekten af at holde pause under koloskopi-session på adenomdetektion, en prospektiv, randomiseret kontrolundersøgelse
12. februar 2015 opdateret af: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong
Nyere forskning har antydet, at endoskopisttræthed kan påvirke polypperdetektionshastigheden betydeligt. Der har ikke været undersøgelser af indgreb, der kan reducere endoskopisttræthed og derfor forbedre koloskopi-ydeevnen.
Vi ønsker at afgøre, om en pause midt i koloskopi-sessionen ville opretholde en mere stabil adenomdetektionsrate
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har der været en dramatisk stigning i mængden af endoskopiske procedurer udført i de fleste endoskopicentre.
Med den voksende bevidsthed om screening af kolorektal cancer er der stigende efterspørgsel efter koloskopi, hvilket har øget arbejdsbyrden for endoskopister i alle sundhedssystemer.
Der er undersøgelser, der viser, at lægetræthed forringer kvaliteten af pleje og ydeevne i andre medicinske specialer såsom anæstesi og kirurgi.
Koloskopi af natur er gentagen og ofte langvarig, hvilket kan fremme distraherbarhed og træthed.
Undersøgelser fra vestlige lande har vist, at eftermiddagskoloskopier er forbundet med lavere adenomdetektionsrate (ADR) sammenlignet med morgenkoloskopierne, og lægetræthed er blevet antaget som en potentiel bidragyder.
Tidligere undersøgelser viste også, at polypdetektionshastigheden falder time for time i løbet af dagen, og koloskopigennemførelseshastigheden ser ud til at falde med successive procedurer på grund af endoskopisttræthed.
Den seneste undersøgelse, der brugte køpositionen som en surrogatmarkør for endoskopisttræthed, havde vist, at både det senere starttidspunkt for koloskopi og et stigende antal forudgående endoskopiske procedurer er forbundet med faldende polypperdetektionshastighed.
Det er ikke overraskende, at endoskopisttræthed kan bidrage til et betydeligt fald i effektiviteten af koloskopi, og alligevel er det sandsynligvis ikke realistisk at reducere antallet af koloskopiprocedurer pr. session i betragtning af den store kliniske efterspørgsel.
Der har ikke været undersøgelser af nogen intervention, der kan forbedre ydeevnen af koloskopi.
Det ville være rimeligt at postulere, at en pause halvvejs gennem koloskopi-sessionen kan lindre endoskopisttræthed og dermed forbedre polypperdetektionshastigheden.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af at indføre en pause midt i en koloskopi session på kvaliteten af koloskopi ydeevne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1379
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgik koloskopier i eftermiddagssessionen på endoskopienheden i AHNH, var berettiget til inklusion i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akut indlagt koloskopi
- Patient med historie med kolorektal cancer, FAP eller IBD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pause
En pause på 15 minutter vil blive givet efter 3. koloskopi i en session på i alt 6 koloskopier
|
En pause på 15 minutter vil blive givet efter 3. koloskopi i en session på i alt 6 koloskopier
Der vil ikke blive givet pause
|
Ingen indgriben: Ingen pause
Der vil ikke blive givet pause
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Koloskopi indsættelsestid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 2 år
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere patientens tilfredshedsniveau
|
2 år
|
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Patientens smertescore
Tidsramme: 2 år
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere patientens smerteniveau
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2013
Først opslået (Skøn)
21. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Break
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon adenom
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
UMC UtrechtM.D. Anderson Cancer Center; University Health Network, Toronto; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af Conn AdenomaForenede Stater, Holland, Australien, Canada, Italien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
Kliniske forsøg med Pause
-
University of VermontDartmouth College; Rutgers UniversityAfsluttetBrug af cannabis | Tolerance | CannabistilbagetrækningForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
SonoMotionRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urinvejsregning | Urolithiasis | Renal Calculi | Nyresten | NephrolithForenede Stater, Canada
-
SonoMotionAktiv, ikke rekrutterendeUrinvejsregning | Renal CalculiForenede Stater, Canada
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetØjensygdomme | Tørre øjne | Okulær overfladesygdomKalkun
-
Universidade Nova de LisboaUniversity of Évora; NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Smoke-Break, Inc.Afsluttet
-
Democritus University of ThraceAfsluttetGrøn stær | Okulær overfladesygdom | Glaukom; NarkotikaGrækenland
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAksial spondyloarthritisKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet