Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků kanagliflozinu (JNJ-28431754) na renální koncové body u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2. (CANVAS-R)

19. listopadu 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie účinků kanagliflozinu na renální koncové body u dospělých pacientů s diabetem mellitus 2.

Účelem této studie je posoudit účinek kanagliflozinu ve srovnání s placebem na progresi albuminurie u účastníků s diabetem mellitus 2. typu, kteří dostávali standardní péči, ale s nedostatečnou glykemickou kontrolou a se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří dostávají standardní péči pro hyperglykémii a kardiovaskulární (KV) rizikové faktory, kteří mají v anamnéze buď předchozí KV příhodu, nebo 2 či více rizikových faktorů pro KV. událost. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 ke kanagliflozinu nebo odpovídajícímu placebu, které budou užívány jednou denně. Canagliflozin bude poskytován v dávce 100 mg/den do 13. týdne a poté zvýšen podle uvážení zkoušejícího na dávku 300 mg/den, pokud účastník vyžaduje další kontrolu glykémie a snáší dávku 100 mg.

Studie sestává z 2týdenního screeningového období a dvojitě zaslepeného léčebného období trvajícího mezi 78 a 156 týdny; dokončení studie je zacíleno, když poslední randomizovaný subjekt má přibližně 78 týdnů sledování nebo když se mezi CANVAS a CANVAS-R nashromáždí 688 závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Do studie je zacíleno celkem 5 700 účastníků. Účastníci mohou být buď drogově naivní vůči antihyperglykemickým látkám, s použitím monoterapie nebo pomocí kombinace antihyperglykemické terapie pro kontrolu hladin glukózy v krvi.

Cíle dokončení bylo dosaženo v únoru 2017.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5813

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Cairns, Austrálie
      • Daw Park, Austrálie
      • Freemantle, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Newcastle, Austrálie
      • Sherwood, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
      • Tasmania, Austrálie
      • Woden, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Gent, Belgie
      • La Louvière, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Liÿge, Belgie
      • Merksem, Belgie
      • Ransart, Belgie
      • Roeselare, Belgie
      • Tessenderlo, Belgie
  • Brazílie
      • Belem, Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Caxias Do Sul, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • Mogi Das Cruzes, Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • São José Do Rio Preto, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Bois Guillaume, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Dijon, Francie
      • Grenoble, Francie
      • La Rochelle Cedex 1, Francie
      • Le Creusot, Francie
      • Narbonne Cedex, Francie
      • Paris, Francie
      • Poitiers, Francie
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
      • Almere, Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Hardenberg, Holandsko
      • Hoogeveen, Holandsko
      • Hoogezand, Holandsko
      • Kloosterhaar, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Meppel, Holandsko
      • Poortvliet, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
      • Velp, Holandsko
      • Waalwijk, Holandsko
      • Wamel, Holandsko
      • Zoetermeer, Holandsko
      • Zwijndrecht, Holandsko
  • Itálie
      • *Osenza*, Itálie
      • Arenzano, Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Catanzaro, Itálie
      • Chieri (Torino), Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Messina, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Ravenna, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Roma N/A, Itálie
      • Sesto San Giovanni (Milano), Itálie
      • Verona, Itálie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Lévis, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Saint Marc Des Carriéres, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Westmont, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Changwon, Korejská republika
      • Cheongju, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Iksan, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika
      • Seongnam-Si, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
      • Ulsan, Korejská republika
      • Wonju-Si, Korejská republika
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie
      • Georgetown, Malajsie
      • Ipoh, Malajsie
      • Kelantan, Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Kuching, Malajsie
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Dunaújváros, Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
      • Kecskemét, Maďarsko
      • Nagykanizsa, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szekesfehervar, Maďarsko
      • Szikszó, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Celaya, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Pachuca De Soto, Mexiko
      • Queretaro, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • Tampico, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Newtown, Nový Zéland
      • Palmerston North, Nový Zéland
      • Rotorua, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Aßlar, Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Dresden, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Kassel, Německo
      • Mainz, Německo
      • Neuwied, Německo
      • Saarbrücken, Německo
      • Villingen-Schwenningen, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chrzanow, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Oswiecim, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Tychy, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portoriko
      • Ponce Pr, Portoriko
      • Trujillo Alto, Portoriko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Penza, Ruská Federace
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Syktyvkar, Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace
      • Vsevolzhsk, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Addlestone, Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Blackburn, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Bury St Edmunds, Spojené království
      • Chesterfield, Spojené království
      • Derby, Spojené království
      • Doncaster, Spojené království
      • Ipswich, Spojené království
      • Leicester, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • Taunton, Spojené království
      • Torquay, Spojené království
      • Truro, Spojené království
      • Wellingborough, Spojené království
      • Welwyn Garden City, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Concord, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Opa-locka, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
      • Washington, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • North Carolina
      • Cornelius, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy
      • Franklin, Ohio, Spojené státy
      • Mason, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Pearland, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
      • Draper, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Tiachung, Tchaj-wan
      • Xindian, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
      • Chernivtsy, Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Ivan-Frankivsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Sumy, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
      • Vinnytsya, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
  • Česko
      • Beroun, Česko
      • Ostrava, Česko
      • Plzen, Česko
      • Praha 1, Česko
      • Praha 10, Česko
      • Praha 4, Česko
      • Praha 8, Česko
      • Znojmo, Česko
  • Čína
      • Baotou, Čína
      • Beijing, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Jinan, Čína
      • Shenyang, Čína
      • Wuxi, Čína
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
      • Alcalá De Henares, Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Almeria, Španělsko
      • Alzira, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Ciudad Real, Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
      • Ferrol, Španělsko
      • Figueres, Španělsko
      • Galdakao, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Malaga, Španělsko
      • Móstoles, Španělsko
      • Palma De Mallorca, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • San Sebastian De Los Reyes, Španělsko
      • Sant Joan D'Alacant, Španělsko
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko
      • Segovia, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Sevilla N/A, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Viladecans, Španělsko
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
      • Karlstad, Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Malmo, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Uddevalla, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
      • Vallingby, Švédsko
      • Västra Frölunda, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu diabetes mellitus 2. typu
  • Musí mít nedostatečnou kontrolu diabetu (jak je definováno hladinou glykosylovaného hemoglobinu >=7,0 % až <=10,5 % při screeningu)
  • Větší nebo rovno (>=) 30 let s anamnézou kardiovaskulární (KV) příhody nebo >= 50 let s vysokým rizikem KV příhod
  • Nesmí být buď na terapii antihyperglykemickými látkami (AHA), nebo na monoterapii AHA nebo na kombinované terapii AHA s jakýmkoli schváleným přípravkem ke kontrole hladiny glukózy v krvi.

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu, transplantace pankreatu nebo beta-buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
  • Anamnéza jedné nebo více závažných hypoglykemických epizod během 6 měsíců před screeningem
  • Historie dědičné glukózo-galaktózové malabsorpce nebo primární renální glukosurie
  • Pokračující, nedostatečně kontrolovaná porucha štítné žlázy
  • Onemocnění ledvin, které vyžadovalo léčbu imunosupresivní terapií nebo chronickou dialýzu nebo transplantaci ledvin v anamnéze
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, revaskularizační výkon nebo cerebrovaskulární příhoda do 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Každý pacient bude dostávat kanagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg jednou denně během prvních 13 týdnů, poté může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
Lék: Canagliflozin, 100 mg
Jedna 100mg tobolka užívaná perorálně (ústy) jednou denně
Lék: Canagliflozin, 300 mg
Jedna 300mg tobolka užívaná perorálně (ústy) jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Každý pacient bude dostávat placebo (neaktivní medikaci) jednou denně.
Lék: Placebo
Jedna tobolka placeba užívaná perorálně (ústy) jednou denně po dobu 156 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese albuminurie
Časové okno: Do 3 let
Progrese definovaná jako rozvoj mikroalbuminurie (poměr albuminu a kreatininu v moči [UACR] 30 až 300 miligramů na gram [mg/g]) nebo makroalbuminurie (poměr albumin/kreatinin [ACR] vyšší než [>] 300 mg/g) u účastníka s výchozí normoalbuminurií (ACR nižší než [<] 30 mg/g) nebo rozvojem makroalbuminurie u účastníka s výchozí mikroalbuminurií se zvýšením ACR vyšším nebo rovným (>=) 30 procentům oproti výchozí hodnotě. Účastníci s makroalbuminurií na začátku (ACR>300 mg/g) byli z analýzy vyloučeni. Četnost událostí byla odhadnuta na základě doby do prvního výskytu události.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit kardiovaskulárních (CV) úmrtí nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Přibližně 3 roky
Analýzy používaly posuzované příhody, to znamená (tj. příhody KV úmrtí nebo hospitalizaci v důsledku srdečního selhání), a posuzování těchto výsledků Komisí pro posuzování koncových bodů (EAC) bylo prováděno zaslepeným způsobem. Četnost událostí byla odhadnuta na základě doby do prvního výskytu události.
Přibližně 3 roky
Kardiovaskulární (CV) Smrt
Časové okno: Přibližně 3 roky
Analýzy využívaly posuzované události, tj. Události KV úmrtí a posouzení těchto výsledků Výborem pro posuzování koncových bodů (EAC) byly prováděny zaslepeným způsobem. Četnost událostí byla odhadnuta na základě doby do prvního výskytu události.
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

The George Institute for Global Health, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR102647
  • 2013-003050-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 28431754DIA4003 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Canagliflozin, 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit