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Un estudio de los efectos de la canagliflozina (JNJ-28431754) en los criterios de valoración renales en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (CANVAS-R)

19 de noviembre de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de los efectos de la canagliflozina en los criterios de valoración renales en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la canagliflozina en comparación con el placebo sobre la progresión de la albuminuria en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben atención estándar pero con un control glucémico inadecuado y un riesgo elevado de eventos cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), que reciben atención estándar para hiperglucemia y factores de riesgo cardiovascular (CV), que tienen antecedentes de un evento cardiovascular previo o 2 o más factores de riesgo para un CV. evento. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a canagliflozina o al placebo correspondiente para tomar una vez al día. La canagliflozina se administrará en una dosis de 100 mg/día hasta la semana 13 y luego se aumentará a criterio del investigador a una dosis de 300 mg/día, si el participante requiere un control glucémico adicional y tolera la dosis de 100 mg.

El estudio consta de un período de selección de 2 semanas y un período de tratamiento doble ciego que dura entre 78 y 156 semanas; La finalización del estudio está prevista para cuando el último sujeto aleatorizado tenga aproximadamente 78 semanas de seguimiento o cuando se acumulen 688 eventos adversos cardiovasculares importantes entre CANVAS y CANVAS-R. Se apunta a un total de 5.700 participantes para ser reclutados en el estudio. Los participantes pueden no haber recibido tratamiento previo con agentes antihiperglucémicos, usar monoterapia o usar una combinación de terapia antihiperglucémica para el control de los niveles de glucosa en sangre.

El objetivo de finalización se alcanzó en febrero de 2017.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5813

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
      • Aßlar, Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Dresden, Alemania
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      • Kassel, Alemania
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      • Villingen-Schwenningen, Alemania
  • Argentina
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      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
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      • Taunton, Reino Unido
      • Torquay, Reino Unido
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      • Wellingborough, Reino Unido
      • Welwyn Garden City, Reino Unido
  • Suecia
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      • Uppsala, Suecia
      • Vallingby, Suecia
      • Västra Frölunda, Suecia
  • Taiwán
      • Kaohsiung County, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Tiachung, Taiwán
      • Xindian, Taiwán
  • Ucrania
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      • Chernivtsy, Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
      • Ivan-Frankivsk, Ucrania
      • Ivano-Frankovsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Odesa, Ucrania
      • Odessa, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Sumy, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania
      • Vinnitsa, Ucrania
      • Vinnytsya, Ucrania
      • Zaporizhzhia, Ucrania
      • Zaporizhzhya, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • Debe tener un control inadecuado de la diabetes (como se define por el nivel de hemoglobina glicosilada >=7,0 % a <=10,5 % en la selección)
  • Mayor o igual a (>=) 30 años con antecedentes de evento cardiovascular (CV), o >= 50 años con alto riesgo de eventos CV
  • No debe estar en terapia con agentes antihiperglucémicos (AHA), o en monoterapia con AHA, o terapia combinada de AHA con cualquier agente aprobado para el control de los niveles de glucosa en sangre.

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes mellitus tipo 1, trasplante de páncreas o de células beta, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía
  • Antecedentes de uno o más episodios hipoglucémicos graves en los 6 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa o galactosa o glucosuria renal primaria
  • Trastorno tiroideo continuo e inadecuadamente controlado
  • Enfermedad renal que requirió tratamiento con terapia inmunosupresora o antecedentes de diálisis crónica o trasplante renal
  • Infarto de miocardio, angina inestable, procedimiento de revascularización o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Canagliflozina (JNJ-28431754)
Cada paciente recibirá canagliflozina (JNJ-28431754) 100 mg una vez al día durante las primeras 13 semanas, luego la dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.
Droga: Canagliflozina, 100 mg
Una cápsula de 100 mg por vía oral (por la boca) una vez al día
Droga: Canagliflozina, 300 mg
Una cápsula de 300 mg por vía oral (por la boca) una vez al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cada paciente recibirá placebo (medicamento inactivo) una vez al día.
Droga: Placebo
Una cápsula de placebo por vía oral (por la boca) una vez al día durante 156 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la albuminuria
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Progresión definida como el desarrollo de microalbuminuria (índice de albúmina y creatinina en orina [UACR] de 30 a 300 miligramos por gramo [mg/g]) o macroalbuminuria (índice de albúmina/creatinina [ACR] superior a [>] 300 mg/g) en un participante con normoalbuminuria inicial (ACR inferior a [<] 30 mg/g) o el desarrollo de macroalbuminuria en un participante con microalbuminuria inicial con un aumento de ACR mayor o igual a (>=) 30 por ciento desde el inicio. Los participantes con macroalbuminuria al inicio del estudio (ACR>300 mg/g) fueron excluidos del análisis. La tasa de eventos se estimó en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del evento.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de eventos de muerte cardiovascular (CV) u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Los análisis utilizaron eventos adjudicados, es decir, (es decir, eventos de muerte CV u hospitalización debido a insuficiencia cardíaca), y la adjudicación de estos resultados por parte del Comité de adjudicación de puntos finales (EAC) se realizó de manera ciega. La tasa de eventos se estimó en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del evento.
Aproximadamente 3 años
Muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Los análisis utilizaban eventos adjudicados, es decir, Los eventos de muerte CV y ​​la adjudicación de estos resultados por parte del Comité de adjudicación de criterios de valoración (EAC) se realizaron de forma ciega. La tasa de eventos se estimó en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del evento.
Aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

The George Institute for Global Health, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR102647
  • 2013-003050-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 28431754DIA4003 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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