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成人2型糖尿病参加者の腎エンドポイントに対するカナグリフロジン（JNJ-28431754）の効果に関する研究 (CANVAS-R)

2018年11月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

成人2型糖尿病患者における腎エンドポイントに対するカナグリフロジンの効果に関する無作為多施設共同二重盲検並行プラセボ対照研究

この研究の目的は、標準治療を受けているが血糖コントロールが不十分で心血管イベントのリスクが高い2型糖尿病の参加者において、アルブミン尿の進行に対するカナグリフロジンの効果をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、高血糖および心血管（CV）危険因子の標準治療を受けている、過去のCVイベントの病歴またはCVの危険因子を2つ以上有する2型糖尿病（T2DM）の成人参加者を対象に実施されます。イベント。 参加者は、1:1の比率でカナグリフロジンまたはそれに対応するプラセボにランダムに割り当てられ、1日1回服用されます。 カナグリフロジンは、第 13 週まで 100 mg/日の用量で提供され、その後、参加者が追加の血糖コントロールを必要とし、100 mg の用量に耐えられる場合、研究者の裁量で 300 mg/日の用量に増量されます。

この研究は、2週間のスクリーニング期間と78～156週間続く二重盲検治療期間で構成されます。研究完了の目標は、ランダム化された最後の被験者が約78週間の追跡調査を受けた場合、またはCANVASとCANVAS-Rの間で688件の主要な心血管有害事象が蓄積した場合である。 この研究には合計 5,700 人の参加者が募集される予定です。 参加者は、血糖降下薬の投与歴がないか、単独療法を使用しているか、または血糖値の制御に抗血糖療法を組み合わせて使用​​しているかのいずれかです。

2017年2月に完成目標を達成しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5813

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Concord、California、アメリカ
      • Pismo Beach、California、アメリカ
      • Roseville、California、アメリカ
      • Thousand Oaks、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • Opa-locka、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
      • Washington、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • North Carolina
      • Cornelius、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Canal Fulton、Ohio、アメリカ
      • Franklin、Ohio、アメリカ
      • Mason、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Jefferson City、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Pearland、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ
      • Draper、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
      • West Jordan、Utah、アメリカ
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン
      • Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • Mar Del Plata、アルゼンチン
      • Moron、アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
      • Zarate, Buenos Aires、アルゼンチン
  • イギリス
      • Addlestone、イギリス
      • Belfast、イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Blackburn、イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Bury St Edmunds、イギリス
      • Chesterfield、イギリス
      • Derby、イギリス
      • Doncaster、イギリス
      • Ipswich、イギリス
      • Leicester、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Salford、イギリス
      • Taunton、イギリス
      • Torquay、イギリス
      • Truro、イギリス
      • Wellingborough、イギリス
      • Welwyn Garden City、イギリス
  • イタリア
      • *Osenza*、イタリア
      • Arenzano、イタリア
      • Bologna、イタリア
      • Catanzaro、イタリア
      • Chieri (Torino)、イタリア
      • Firenze、イタリア
      • Messina、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Napoli、イタリア
      • Ravenna、イタリア
      • Roma、イタリア
      • Roma N/A、イタリア
      • Sesto San Giovanni (Milano)、イタリア
      • Verona、イタリア
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
      • Chernivtsy、ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
      • Ivan-Frankivsk、ウクライナ
      • Ivano-Frankovsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Odesa、ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ
      • Poltava、ウクライナ
      • Sumy、ウクライナ
      • Ternopil、ウクライナ
      • Uzhgorod、ウクライナ
      • Vinnitsa、ウクライナ
      • Vinnytsya、ウクライナ
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
  • オランダ
      • Almelo、オランダ
      • Almere、オランダ
      • Amersfoort、オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Dordrecht、オランダ
      • Eindhoven、オランダ
      • Groningen、オランダ
      • Hardenberg、オランダ
      • Hoogeveen、オランダ
      • Hoogezand、オランダ
      • Kloosterhaar、オランダ
      • Leiden、オランダ
      • Meppel、オランダ
      • Poortvliet、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • Utrecht、オランダ
      • Velp、オランダ
      • Waalwijk、オランダ
      • Wamel、オランダ
      • Zoetermeer、オランダ
      • Zwijndrecht、オランダ
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア
      • Cairns、オーストラリア
      • Daw Park、オーストラリア
      • Freemantle、オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Newcastle、オーストラリア
      • Sherwood、オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア
      • Tasmania、オーストラリア
      • Woden、オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア
  • カナダ
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ
      • Mississauga、Ontario、カナダ
      • Oshawa、Ontario、カナダ
      • Sarnia、Ontario、カナダ
      • Thornhill、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
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      • Quebec City、Quebec、カナダ
      • Saint Marc Des Carriéres、Quebec、カナダ
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
      • Westmont、Quebec、カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン
      • Karlstad、スウェーデン
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      • Lund、スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
      • Uddevalla、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
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      • Västra Frölunda、スウェーデン
  • スペイン
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      • Alcalá De Henares、スペイン
      • Alicante、スペイン
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      • Cordoba、スペイン
      • Ferrol、スペイン
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      • Galdakao、スペイン
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      • Malaga、スペイン
      • Móstoles、スペイン
      • Palma De Mallorca、スペイン
      • Sabadell、スペイン
      • San Sebastian De Los Reyes、スペイン
      • Sant Joan D'Alacant、スペイン
      • Santa Cruz De Tenerife、スペイン
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      • Segovia、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Sevilla N/A、スペイン
      • Valencia、スペイン
      • Viladecans、スペイン
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      • Beroun、チェコ
      • Ostrava、チェコ
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      • Praha 1、チェコ
      • Praha 10、チェコ
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      • Budapest、ハンガリー
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      • Kecskemét、ハンガリー
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      • São Paulo、ブラジル
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      • Trujillo Alto、プエルトリコ
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      • Ransart、ベルギー
      • Roeselare、ベルギー
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      • Mexico、メキシコ
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      • Tampico、メキシコ
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
      • Penza、ロシア連邦
      • Rostov-On-Don、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦
      • Smolensk、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦
      • St-Petersburg、ロシア連邦
      • Syktyvkar、ロシア連邦
      • Tyumen、ロシア連邦
      • Vsevolzhsk、ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦
  • 中国
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      • Tiachung、台湾
      • Xindian、台湾
  • 大韓民国
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      • Busan、大韓民国
      • Changwon、大韓民国
      • Cheongju、大韓民国
      • Daegu、大韓民国
      • Gyeonggi-Do、大韓民国
      • Iksan、大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Jeonju、大韓民国
      • Seongnam-Si、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
      • Suwon、大韓民国
      • Ulsan、大韓民国
      • Wonju-Si、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断が必要です
  • 糖尿病管理が不十分である必要があります（スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビンレベル>=7.0%～<=10.5%によって定義されます）
  • 心血管（CV）イベントの病歴がある30歳以上（>=）、またはCVイベントのリスクが高い50歳以上
  • 血糖降下薬（AHA）療法を受けていないか、AHA単独療法、または血糖値を制御するために承認された薬剤との併用AHA療法を受けていない必要があります。

除外基準

  • 糖尿病性ケトアシドーシス、1型糖尿病、膵臓またはベータ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴
  • -スクリーニング前の6か月以内に1つ以上の重度の低血糖エピソードの病歴
  • 遺伝性グルコース-ガラクトース吸収不良または原発性腎性血糖症の病歴
  • 進行中の甲状腺疾患が不十分に管理されている
  • 免疫抑制療法による治療、または慢性透析または腎移植の病歴を必要とする腎疾患
  • -スクリーニング前3か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、血行再建術、または脳血管事故を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナグリフロジン (JNJ-28431754)
各患者は、最初の 13 週間はカナグリフロジン (JNJ-28431754) 100 mg を 1 日 1 回投与され、その後、用量を 1 日 1 回 300 mg に増量することができます。
薬：カナグリフロジン、100 mg
100 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取します。
薬：カナグリフロジン、300 mg
300 mg カプセル 1 個を 1 日 1 回経口摂取します
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
各患者にはプラセボ（不活性薬）が 1 日 1 回投与されます。
薬：プラセボ
1 プラセボ カプセルを 1 日 1 回、156 週間経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン尿の進行
時間枠：最長3年
進行は、微量アルブミン尿（尿アルブミン クレアチニン比 [UACR] 30 ～ 300 ミリグラム/グラム [mg/g]）または巨アルブミン尿（アルブミン/クレアチニン比 [ACR] が 300 mg/g 以上）の発症として定義されます。ベースライン正常アルブミン尿（ACR [<] 30 mg/g未満）の参加者、またはACRがベースラインから30パーセント以上（>=）増加したベースライン微量アルブミン尿の参加者でのマクロアルブミン尿の発症。 ベースラインでマクロアルブミン尿症（ACR>300 mg/g）を示した参加者は分析から除外されました。 イベント発生率は、イベントが最初に発生するまでの時間に基づいて推定されました。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管（CV）死亡事象または心不全による入院の複合
時間枠：約3年
分析は、判定された事象、すなわち心不全による心不全による死亡事象または入院を使用し、エンドポイント判定委員会（EAC）によるこれらの結果の判定は盲検法で行われた。 イベント発生率は、イベントが最初に発生するまでの時間に基づいて推定されました。
約3年
心血管系（CV）による死亡
時間枠：約3年
分析には裁定されたイベントが使用されていました。 CV 死亡事象、およびエンドポイント裁定委員会 (EAC) によるこれらの結果の裁定は、盲検法で行われました。 イベント発生率は、イベントが最初に発生するまでの時間に基づいて推定されました。
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

協力者

The George Institute for Global Health, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月16日

一次修了 (実際)

2017年2月23日

研究の完了 (実際)

2017年2月23日

試験登録日

最初に提出

2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月19日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR102647
  • 2013-003050-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 28431754DIA4003 (他の：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

カナグリフロジン、100 mgの臨床試験

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