卡格列净 (JNJ-28431754) 对成年 2 型糖尿病参与者肾脏终点影响的研究 (CANVAS-R)
2018年11月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
卡格列净对 2 型糖尿病成年受试者肾脏终点影响的随机、多中心、双盲、平行、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估卡格列净与安慰剂相比对接受标准治疗但血糖控制不佳且心血管事件风险升高的 2 型糖尿病患者的白蛋白尿进展的影响。
研究概览
详细说明
该研究将在患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的成年参与者中进行，他们接受高血糖和心血管 (CV) 危险因素的护理标准，他们既往有 CV 事件史或有 2 个或更多 CV 危险因素事件。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到每天服用一次的卡格列净或匹配的安慰剂组。 Canagliflozin 将以 100 mg/天的剂量提供至第 13 周，然后如果参与者需要额外的血糖控制并且能够耐受 100 mg 剂量，则由研究者酌情增加至 300 mg/天的剂量。
该研究包括为期 2 周的筛选期和持续 78 至 156 周的双盲治疗期；研究完成的目标是当最后一位随机分配的受试者进行了大约 78 周的随访时，或者当 CANVAS 和 CANVAS-R 之间累积了 688 次主要不良心血管事件时。 该研究计划招募 5,700 名参与者。 参与者可以是未接触过抗高血糖药物的药物，使用单一疗法，或使用抗高血糖疗法的组合来控制血糖水平。
2017年2月完成目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5813
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baotou、中国
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Beijing、中国
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Hangzhou、中国
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Jinan、中国
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Shenyang、中国
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Wuxi、中国
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Cherkasy、乌克兰
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Chernivtsy、乌克兰
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Ivan-Frankivsk、乌克兰
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Ivano-Frankovsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kharkov、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Odesa、乌克兰
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Odessa、乌克兰
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Poltava、乌克兰
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Sumy、乌克兰
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Ternopil、乌克兰
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Uzhgorod、乌克兰
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Vinnitsa、乌克兰
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Vinnytsya、乌克兰
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Zaporizhzhia、乌克兰
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Zaporizhzhya、乌克兰
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
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Barnaul、俄罗斯联邦
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
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Kemerovo、俄罗斯联邦
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
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Penza、俄罗斯联邦
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Rostov-On-Don、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Samara、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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Smolensk、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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St-Petersburg、俄罗斯联邦
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Syktyvkar、俄罗斯联邦
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Tyumen、俄罗斯联邦
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Vsevolzhsk、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、加拿大
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Guelph、Ontario、加拿大
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Mississauga、Ontario、加拿大
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Oshawa、Ontario、加拿大
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Sarnia、Ontario、加拿大
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Thornhill、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大
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Lévis、Quebec、加拿大
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Quebec City、Quebec、加拿大
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Saint Marc Des Carriéres、Quebec、加拿大
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
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Westmont、Quebec、加拿大
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
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Balatonfured、匈牙利
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Budapest、匈牙利
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Dunaújváros、匈牙利
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Eger、匈牙利
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Kecskemét、匈牙利
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Nagykanizsa、匈牙利
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Pecs、匈牙利
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Szekesfehervar、匈牙利
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Szikszó、匈牙利
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Szombathely、匈牙利
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Zalaegerszeg、匈牙利
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Kaohsiung County、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Tiachung、台湾
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Xindian、台湾
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Aguascalientes、墨西哥
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Celaya、墨西哥
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Cuernavaca、墨西哥
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Culiacan、墨西哥
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Guadalajara、墨西哥
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Mexico、墨西哥
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Pachuca De Soto、墨西哥
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Queretaro、墨西哥
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San Luis Potosi、墨西哥
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Tampico、墨西哥
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Ansan、大韩民国
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Bucheon、大韩民国
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Busan、大韩民国
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Changwon、大韩民国
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Cheongju、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Gyeonggi-Do、大韩民国
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Iksan、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Jeonju、大韩民国
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Seongnam-Si、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Suwon、大韩民国
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Ulsan、大韩民国
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Wonju-Si、大韩民国
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Belem、巴西
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Belo Horizonte、巴西
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Campinas、巴西
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Caxias Do Sul、巴西
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Curitiba、巴西
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Fortaleza、巴西
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Mogi Das Cruzes、巴西
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Passo Fundo、巴西
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Porto Alegre、巴西
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Rio De Janeiro、巴西
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Sao Paulo、巴西
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São José Do Rio Preto、巴西
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São Paulo、巴西
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Aßlar、德国
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Dortmund、德国
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Freiburg、德国
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Saarbrücken、德国
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Villingen-Schwenningen、德国
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*Osenza*、意大利
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Bologna、意大利
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Chieri (Torino)、意大利
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Roma N/A、意大利
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Verona、意大利
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Ostrava、捷克语
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Plzen、捷克语
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Praha 1、捷克语
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Praha 8、捷克语
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Christchurch、新西兰
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Palmerston North、新西兰
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Rotorua、新西兰
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Tauranga、新西兰
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Wellington、新西兰
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Bonheiden、比利时
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Liÿge、比利时
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Merksem、比利时
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Ransart、比利时
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Roeselare、比利时
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Tessenderlo、比利时
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Amiens、法国
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Bois Guillaume、法国
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Bordeaux、法国
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Dijon、法国
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Grenoble、法国
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La Rochelle Cedex 1、法国
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Le Creusot、法国
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Narbonne Cedex、法国
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Paris、法国
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Poitiers、法国
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Bialystok、波兰
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Chrzanow、波兰
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Gdansk、波兰
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Grodzisk Mazowiecki、波兰
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Krakow、波兰
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Lublin、波兰
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Oswiecim、波兰
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Torun、波兰
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Tychy、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Ponce Pr、波多黎各
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Trujillo Alto、波多黎各
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Box Hill、澳大利亚
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Cairns、澳大利亚
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Daw Park、澳大利亚
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Freemantle、澳大利亚
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Liverpool、澳大利亚
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Melbourne、澳大利亚
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Newcastle、澳大利亚
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Sherwood、澳大利亚
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Sydney、澳大利亚
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Tasmania、澳大利亚
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Woden、澳大利亚
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Woolloongabba、澳大利亚
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Borås、瑞典
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Goteborg、瑞典
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Helsingborg、瑞典
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Karlstad、瑞典
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Linköping、瑞典
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Lund、瑞典
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Malmo、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Uddevalla、瑞典
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Uppsala、瑞典
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Vallingby、瑞典
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Västra Frölunda、瑞典
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Carmichael、California、美国
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Concord、California、美国
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Pismo Beach、California、美国
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Roseville、California、美国
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Thousand Oaks、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Hollywood、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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New Port Richey、Florida、美国
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Opa-locka、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Palm Harbor、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、美国
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、美国
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Metairie、Louisiana、美国
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国
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Michigan
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Flint、Michigan、美国
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Mississippi
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Picayune、Mississippi、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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Washington、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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North Carolina
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Cornelius、North Carolina、美国
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Hickory、North Carolina、美国
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Mooresville、North Carolina、美国
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Ohio
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Canal Fulton、Ohio、美国
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Franklin、Ohio、美国
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Mason、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、美国
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Levittown、Pennsylvania、美国
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Norristown、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Tipton、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国
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Tennessee
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Jefferson City、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Pearland、Texas、美国
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Utah
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Bountiful、Utah、美国
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Draper、Utah、美国
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Salt Lake City、Utah、美国
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West Jordan、Utah、美国
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Vermont
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South Burlington、Vermont、美国
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Wauwatosa、Wisconsin、美国
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Addlestone、英国
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Belfast、英国
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Birmingham、英国
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Blackburn、英国
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Bristol、英国
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Bury St Edmunds、英国
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Chesterfield、英国
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Derby、英国
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Doncaster、英国
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Ipswich、英国
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Leicester、英国
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Liverpool、英国
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Manchester、英国
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Salford、英国
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Taunton、英国
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Torquay、英国
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Truro、英国
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Wellingborough、英国
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Welwyn Garden City、英国
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Almelo、荷兰
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Almere、荷兰
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Amersfoort、荷兰
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Amsterdam、荷兰
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Dordrecht、荷兰
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Eindhoven、荷兰
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Groningen、荷兰
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Hardenberg、荷兰
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Hoogeveen、荷兰
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Hoogezand、荷兰
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Kloosterhaar、荷兰
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Leiden、荷兰
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Meppel、荷兰
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Poortvliet、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Utrecht、荷兰
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Velp、荷兰
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Waalwijk、荷兰
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Wamel、荷兰
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Zoetermeer、荷兰
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Zwijndrecht、荷兰
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A Coruna、西班牙
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Alcalá De Henares、西班牙
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Alicante、西班牙
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Almeria、西班牙
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Alzira、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Ciudad Real、西班牙
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Cordoba、西班牙
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Ferrol、西班牙
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Figueres、西班牙
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Galdakao、西班牙
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Madrid、西班牙
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Malaga、西班牙
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Móstoles、西班牙
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Palma De Mallorca、西班牙
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Sabadell、西班牙
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San Sebastian De Los Reyes、西班牙
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Sant Joan D'Alacant、西班牙
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Santa Cruz De Tenerife、西班牙
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Santiago De Compostela、西班牙
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Segovia、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Sevilla N/A、西班牙
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Valencia、西班牙
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Viladecans、西班牙
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Buenos Aires、阿根廷
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷
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Ciudad De Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
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Mar Del Plata、阿根廷
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Moron、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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Zarate, Buenos Aires、阿根廷
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Batu Caves、马来西亚
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Georgetown、马来西亚
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Ipoh、马来西亚
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Kelantan、马来西亚
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Kota Bharu、马来西亚
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Kuala Lumpur、马来西亚
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Kuching、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须诊断为 2 型糖尿病
- 必须对糖尿病控制不充分（根据筛查时糖化血红蛋白水平 >=7.0% 至 <=10.5% 的定义）
- 大于或等于 (>=) 30 岁有心血管 (CV) 事件史，或 >= 50 岁有心血管事件高风险
- 必须未接受抗高血糖药 (AHA) 治疗，或接受 AHA 单一疗法，或 AHA 疗法与任何经批准的药物联合治疗以控制血糖水平。
排除标准
- 糖尿病酮症酸中毒史、1 型糖尿病、胰腺或 β 细胞移植史，或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病
- 筛选前 6 个月内有一次或多次严重低血糖发作史
- 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史
- 持续的、未充分控制的甲状腺疾病
- 需要免疫抑制疗法治疗的肾脏疾病或有慢性透析或肾移植病史
- 筛选前 3 个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、血运重建手术或脑血管意外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡格列净 (JNJ-28431754)
在前 13 周内，每位患者将接受 canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg 每日一次，然后剂量可增加至 300 mg 每日一次。
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每天一次口服（口服）一粒 100 毫克胶囊
每天一次口服（口服）一粒 300 毫克胶囊
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每位患者每天接受一次安慰剂（非活性药物）。
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每天一次口服（口服）一粒安慰剂胶囊，持续 156 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白蛋白尿的进展
大体时间：长达 3 年
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进展定义为出现微量白蛋白尿（尿白蛋白肌酐比 [UACR] 30 至 300 毫克/克 [mg/g]）或大量白蛋白尿（白蛋白/肌酐比 [ACR] 大于 [>] 300 mg/g）在具有基线正常白蛋白尿（ACR 小于 [<] 30 mg/g）的参与者中或在具有基线微量白蛋白尿且 ACR 比基线增加大于或等于 (>=) 30% 的参与者中出现大量白蛋白尿。
基线时有大量白蛋白尿 (ACR>300 mg/g) 的参与者被排除在分析之外。
事件发生率是根据事件第一次发生的时间来估计的。
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管 (CV) 死亡事件或因心力衰竭住院的综合
大体时间：约3年
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分析使用裁定事件，即（即）CV 死亡事件或因心力衰竭住院，终点裁定委员会 (EAC) 对这些结果的裁定以盲法进行。
事件发生率是根据事件第一次发生的时间来估计的。
|
约3年
|
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心血管 (CV) 死亡
大体时间：约3年
|
分析使用裁定事件，即
CV 死亡事件和终点裁决委员会 (EAC) 对这些结果的裁决以盲法进行。
事件发生率是根据事件第一次发生的时间来估计的。
|
约3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月16日
初级完成 (实际的)
2017年2月23日
研究完成 (实际的)
2017年2月23日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR102647
- 2013-003050-25 (EUDRACT_NUMBER 个)
- 28431754DIA4003 (其他：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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