Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Canagliflozin (JNJ-28431754) på ​​renale endepunkter hos voksne deltakere med type 2 diabetes mellitus (CANVAS-R)

19. november 2018 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie av effekten av canagliflozin på renale endepunkter hos voksne personer med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av canagliflozin sammenlignet med placebo på progresjon av albuminuri hos deltakere med type 2 diabetes mellitus som mottar standardbehandling, men med utilstrekkelig glykemisk kontroll og med økt risiko for kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på voksne deltakere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), som mottar standardbehandling for hyperglykemi og kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, som enten har en tidligere CV-hendelse eller 2 eller flere risikofaktorer for en CV. begivenhet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til kanagliflozin eller matchende placebo som skal tas en gang daglig. Canagliflozin vil gis i en dose på 100 mg/dag til og med uke 13 og deretter økes etter utrederens skjønn til en dose på 300 mg/dag, hvis deltakeren trenger ytterligere glykemisk kontroll og tåler 100 mg dosen.

Studien består av en 2-ukers screeningperiode og en dobbeltblind behandlingsperiode på mellom 78 og 156 uker; Studieavslutning er målrettet når den siste forsøkspersonen som ble randomisert har omtrent 78 ukers oppfølging eller når 688 alvorlige kardiovaskulære hendelser akkumuleres mellom CANVAS og CANVAS-R. Totalt 5700 deltakere er målrettet for å bli rekruttert til studien. Deltakerne kan enten være medikamentnaive for antihyperglykemiske midler, ved bruk av monoterapi eller ved bruk av kombinasjon av antihyperglykemisk terapi for å kontrollere blodsukkernivået.

Gjennomføringsmålet ble nådd i februar 2017.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5813

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Box Hill, Australia
      • Cairns, Australia
      • Daw Park, Australia
      • Freemantle, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Sherwood, Australia
      • Sydney, Australia
      • Tasmania, Australia
      • Woden, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • La Louvière, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Liÿge, Belgia
      • Merksem, Belgia
      • Ransart, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Tessenderlo, Belgia
  • Brasil
      • Belem, Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Caxias Do Sul, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Mogi Das Cruzes, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São José Do Rio Preto, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Lévis, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Saint Marc Des Carriéres, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Westmont, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Penza, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen
      • Vsevolzhsk, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Concord, California, Forente stater
      • Pismo Beach, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • Thousand Oaks, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Opa-locka, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
      • Washington, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • North Carolina
      • Cornelius, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forente stater
      • Franklin, Ohio, Forente stater
      • Mason, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Pearland, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater
      • Draper, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • West Jordan, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Bois Guillaume, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
      • Le Creusot, Frankrike
      • Narbonne Cedex, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
  • Italia
      • *Osenza*, Italia
      • Arenzano, Italia
      • Bologna, Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Chieri (Torino), Italia
      • Firenze, Italia
      • Messina, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma N/A, Italia
      • Sesto San Giovanni (Milano), Italia
      • Verona, Italia
  • Kina
      • Baotou, Kina
      • Beijing, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Wuxi, Kina
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Iksan, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken
      • Wonju-Si, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Celaya, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Pachuca De Soto, Mexico
      • Queretaro, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • Tampico, Mexico
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
      • Almere, Nederland
      • Amersfoort, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Hardenberg, Nederland
      • Hoogeveen, Nederland
      • Hoogezand, Nederland
      • Kloosterhaar, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Meppel, Nederland
      • Poortvliet, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
      • Velp, Nederland
      • Waalwijk, Nederland
      • Wamel, Nederland
      • Zoetermeer, Nederland
      • Zwijndrecht, Nederland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Newtown, New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
      • Rotorua, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chrzanow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Torun, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
  • Spania
      • A Coruna, Spania
      • Alcalá De Henares, Spania
      • Alicante, Spania
      • Almeria, Spania
      • Alzira, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Ciudad Real, Spania
      • Cordoba, Spania
      • Ferrol, Spania
      • Figueres, Spania
      • Galdakao, Spania
      • Madrid, Spania
      • Malaga, Spania
      • Móstoles, Spania
      • Palma De Mallorca, Spania
      • Sabadell, Spania
      • San Sebastian De Los Reyes, Spania
      • Sant Joan D'Alacant, Spania
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania
      • Santiago De Compostela, Spania
      • Segovia, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Sevilla N/A, Spania
      • Valencia, Spania
      • Viladecans, Spania
  • Storbritannia
      • Addlestone, Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Bury St Edmunds, Storbritannia
      • Chesterfield, Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia
      • Ipswich, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Salford, Storbritannia
      • Taunton, Storbritannia
      • Torquay, Storbritannia
      • Truro, Storbritannia
      • Wellingborough, Storbritannia
      • Welwyn Garden City, Storbritannia
  • Sverige
      • Borås, Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Helsingborg, Sverige
      • Karlstad, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Malmo, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uddevalla, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Vallingby, Sverige
      • Västra Frölunda, Sverige
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tiachung, Taiwan
      • Xindian, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia
      • Praha 1, Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia
      • Praha 8, Tsjekkia
      • Znojmo, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Aßlar, Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Neuwied, Tyskland
      • Saarbrücken, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivan-Frankivsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Dunaújváros, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn
      • Nagykanizsa, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szikszó, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha diagnosen type 2 diabetes mellitus
  • Må ha utilstrekkelig diabeteskontroll (som definert av glykosylert hemoglobinnivå >=7,0 % til <=10,5 % ved screening)
  • Større enn eller lik (>=) 30 år gammel med historie med kardiovaskulær (CV) hendelse, eller >= 50 år gammel med høy risiko for CV-hendelser
  • Må enten ikke være i behandling med antihyperglykemiske midler (AHA), eller på AHA-monoterapi, eller kombinasjonsbehandling med AHA med et godkjent middel for kontroll av blodsukkernivået.

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus, bukspyttkjertel- eller betacelletransplantasjon, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi
  • Anamnese med en eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder innen 6 måneder før screening
  • Anamnese med arvelig glukose-galaktosemalabsorpsjon eller primær nyreglukosuri
  • Pågående, utilstrekkelig kontrollert skjoldbrusklidelse
  • Nyresykdom som krevde behandling med immunsuppressiv terapi eller en historie med kronisk dialyse eller nyretransplantasjon
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, revaskulariseringsprosedyre eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Hver pasient vil få kanagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg én gang daglig i løpet av de første 13 ukene, deretter kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Legemiddel: Canagliflozin, 100 mg
En 100 mg kapsel tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig
Legemiddel: Canagliflozin, 300 mg
En 300 mg kapsel tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hver pasient vil få placebo (inaktiv medisin) en gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Én placebokapsel tatt oralt (gjennom munnen) én gang daglig i 156 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av albuminuri
Tidsramme: Inntil 3 år
Progresjon definert som utvikling av mikroalbuminuri (Urin Albumin Creatinine Ratio [UACR] 30 til 300 milligram per gram [mg/g]) eller makroalbuminuri (Albumin/kreatinin ratio [ACR] større enn [>] 300 mg/g) hos en deltaker med baseline normoalbuminuri (ACR mindre enn [<] 30 mg/g) eller utvikling av makroalbuminuri hos en deltaker med baseline mikroalbuminuri med en ACR-økning større enn eller lik (>=) 30 prosent fra baseline. Deltakere med makroalbuminuri ved baseline (ACR>300 mg/g) ble ekskludert fra analysen. Hendelsesraten ble estimert basert på tiden til den første hendelsen inntraff.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av kardiovaskulære (CV) dødshendelser eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Omtrent 3 år
Analysene brukte bedømte hendelser, det vil si (dvs.) CV-dødsfall eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, og bedømmelsen av disse resultatene av Endpoint Adjudication Committee (EAC) ble gjort på en blind måte. Hendelsesraten ble estimert basert på tiden til den første hendelsen inntraff.
Omtrent 3 år
Kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Omtrent 3 år
Analyser var ved bruk av bedømte hendelser, dvs. CV-dødsfall og bedømmelse av disse resultatene av Endpoint Adjudication Committee (EAC) ble gjort på en blind måte. Hendelsesraten ble estimert basert på tiden til den første hendelsen inntraff.
Omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

The George Institute for Global Health, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR102647
  • 2013-003050-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 28431754DIA4003 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Canagliflozin, 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere